gesponsertProjektrealisierung für Pharma und Biotech Rekordverdächtig: EPCM-Projekt in 24 Monaten

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ZETA GmbH

2019 kam das globale Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim mit einer neuen Herausforderung auf Zeta zu. Das Ziel war es, in 24 Monaten ein EPCM-Großprojekt zu realisieren.

Zeta nahm die Herausforderung an und wickelte als Generalplaner für Boehringer Ingelheim RCV in Wien das Gesamtprojekt – „G3Leopold“ genannt – erfolgreich ab. G3Leopold umfasste das Engineering der Anlage, des Prozessbereichs, der Architektur und der technischen Gebäudeausrüstung bis hin zur Ausführung der Prozessanlage, der Automation, der Inbetriebnahme und der Qualifizierung.

Boehringer Ingelheim beauftragte die Pharma-Engineering-Spezialisten Zeta mit der Generalplanung, der Bauleitung und dem Projektmanagement für alle Projektphasen der Gesamtanlage, bis hin zur Inbetriebnahme. Die Planung, Ausführung und Automatisierung der Produktionsanlage selbst lag in Zetas Hand, für die Bereiche Bau, TGA und Elektrotechnik wurden verlässliche Partner hinzugezogen.

Die oberste Maxime: Zeit, Zeit, Zeit

Die Zeit bis zur Markteinführung eines Produktes (Time-to-Market), ist einer der wichtigsten Faktoren für die biopharmazeutische Produktion. Je rascher Medikamente die Marktreife erreichen, desto schneller wird die Versorgung von Patienten sichergestellt. Bereits in der Planungsphase kann der Grundstein für eine rasche Markteinführung gelegt werden. Die Überlappung von frühen Projektphasen ist daher ein wesentlicher Schlüssel zur Zeit- und Kostenersparnis und eine etablierte Praxis bei Zeta.

Die Durchführung im sogenannten „Fast-Track“ oder „Ultra-Fast-Track“ ist in Projekten des renommierten Anlagenbauers gelebte Praxis. In Bezug auf die Zeitschiene wurden jedoch mit G3Leopold alle Rekorde gebrochen: Grundsteinlegung am 24. Oktober 2019, Fertigstellung des Rohbaus Anfang April 2020, Innenausbauten und Montagen bis Ende September 2020, Inbetriebnahme im März 2021. Eine Projektdurchlaufzeit von nur 24 Monaten für ein solches Großprojekt, entspricht der Hälfte der Zeit, die üblicherweise eingeplant wird.

Effiziente Projektsteuerung mit EPCM

EPCM-Projektmanagement umfasst die Durchführung der gesamten technischen Planung und Koordination (Engineering), die Ausschreibung und den Vergabeprozess aller Ausführungsleistungen (Procurement) sowie die Überwachung und Koordination derselben (Construction Management). Eine effiziente Koordination aller beteiligten Unternehmen (siehe Abbildung 2) und die einhergehende effektive Reduktion von Schnittstellen sind kennzeichnend für diese Abwicklungsmethode. Dieser Projektmanagementansatz hat sich besonders für Fast-Track Projekte bewährt. Zeiteinsparungen werden dabei vor allem durch deutliche Überlappung der einzelnen Planungs- und Ausführungsphasen sowie durch frühzeitig durchgeführte Factory Acceptance Tests (FAT) erreicht. Im Rahmen von EPCM wird auf die Lean-Methodik zurückgegriffen, bei der ein klarer Fokus auf dem Wesentlichen liegt und Prozesse und Verantwortlichkeiten eindeutig definiert werden.

Gebäude- und Reinraumtechnik: den Produktionsprozess im Fokus

Auch in Bezug auf die technische Gebäudeausstattung ist eine detaillierte Planung in frühen Phasen das Um-und-Auf. Spätere Änderungen und Anpassungen wären zwar technisch zu realisieren, denn die Fachleute sind es gewohnt, flexibel zu agieren, jedoch sind hier die Besonderheiten der Pharmaindustrie zu berücksichtigen. Gerade Qualifizierungsprozesse sind nicht nur für den Produktionsprozess, sondern auch für die Haustechnik nötig. Nachträgliche Änderungen haben weitreichende Konsequenzen, die sogar eine notwendige Neuqualifizierung initiieren können. Damit verbunden wäre ein beträchtlicher Zeitverlust!

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Der Produktionsprozess erfordert eine hohe Flexibilität

Der Lieferumfang für den Produktionsprozess beinhaltete auch Vorrichtungen für Ultrafiltration, Mikrofiltration, Chromatographie und Homogenisierung. Weiters lieferte Zeta umfangreiches Equipment für Reinmedienversorgung und CIP (Cleaning in Place). Eine hohe Flexibilität der Downstream-Produktionsanlage sowie der baulichen Umgebung in Bezug auf zukünftige Adaptionen war gefordert. In einigen Jahren sollen weitere Wirkstoffe produziert werden können, es erfolgte daher eine Konzeptionierung als Multipurpose-Anlage.

Zusätzlich zur Downstream-Produktionsanlage, welche in das Bestandsgebäude integriert wurde, entstand im neuen Gebäude ein System zum „Debottlenecking“ von Pufferansatz und -lagerung. Dieses System sollte die bereits existierende Produktion und alle in die Zukunft geplanten Erweiterungen der Multipurpose-Anlage versorgen.

Single-Point of-Contact für EMSR und Automatisierung

Als Single-Point-of-Contact übernahm Zeta die Prozessautomatisierung und deren vertikale Integration in die Softwareumgebung des Kunden. Weiters entwickelten die Anlagenbauer die Software im Bereich der technischen Gebäudeausrüstung und Reinraumtechnik. Diese Software für EMS und BMS (Environmental Monitoring System und Building Management System) basiert auf dem PCS7-System von Siemens. Bei der Prioritätensetzung fokussierten die Expertinnen und Experten in erster Linie auf die Tätigkeiten, die essenziell für die Inbetriebnahme der Prozessanlage waren.

Mit der richtigen Digitalisierungsstrategie zum Erfolg

Im Projekt G3Leopold setzte Zeta auf eine zentralisierte digitale Plattform, die die Zusammenarbeit zwischen den Projektpartnern aus Prozess, Bau, TGA und E-Technik unterstützte und eine effiziente Datenverwaltung der verschiedenen Disziplinen während aller Projektphasen ermöglichte. Voraussetzung dafür war eine voll integrierte Softwareumgebung.

Auf Basis der digitalen Daten wurde der digitale Zwilling der Anlage generiert. Dieser digitale Zwilling ermöglichte Trainingseinsätze des Betreiberteams an der virtuellen Anlage, noch bevor diese gebaut wurde. Jedes Equipment, einschließlich Aktoren, Sensoren und Behälter, sowie deren Standorte wurden digital spezifiziert und verwaltet, und eine vollständige Ersatzteilliste verfügbar gemacht. Diese Daten wurden in einer mobilen Anwendung – dem Smart Maintenance Navigator - zusammengefasst, die auf Smart Devices läuft und die Lücke zwischen Wartungsplanung und Wartungsservice schließt.

Eine Mammutaufgabe: Planung und Koordination der Inbetriebnahme

Die Planung und Koordination der Inbetriebnahme brachte beim Projekt G3Leopold aufgrund seiner Dimensionen enorme Herausforderungen mit sich. Im Fokus aller Entscheidungen lag der Produktionsprozess selbst, dessen Anforderungen Priorität hatten. Zahlreiche Vorgänge – von der Inbetriebnahme der Prozessanlage bis zu jenen der Rein- und Schwarzmedien - liefen zeitgleich ab, parallel dazu erfolgten die Qualifizierungsmaßnahmen und der Baufortschritt des Gebäudes. Zudem gelang es, trotz gemeinsamer Nutzung der Infrastruktur in Bezug auf Energie, Rein- und Schwarzmedien, eine Störung der laufenden Produktion weitgehend zu vermeiden.

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