Reinstdampf Probenahme von Reinstdampf wird durch integrierte Membrantechnologie erleichtert

Reinstdampf ist an vielen Stellen im pharmazeutischen Prozess unentbehrlich. Umso wichtiger ist es, die geforderte Qualität sicherzustellen. Eine neue GMP-gerechte Reinstdampf-Probenahme-Armatur ist sowohl für den stationären als auch den mobilen Einsatz bestens geeignet und erleichtert die Überprüfung der Qualität.

Anbieter zum Thema

AUMA Riester GmbH & Co. KG

Dec Deutschland GmbH

Gericke AG

SED Flow Control GmbH

Reinstdampf wird in der pharmazeutischen Produktion meist durch Mehrfachdestillation hergestellt und muss strengen Reinheitskriterien genügen. Schließlich entsprechen die Qualitätsanforderungen an den reinen Dampf denen von WFI (Water-for-injection). Besonders hoch sind die Anforderungen an Reinstdampf der direkt zur Sterilisation oder zur Reinigung verwendet wird. Dem erzeugten Dampf werden daher regelmäßig Proben entzogen, die auf ihre Qualität überprüft werden müssen. Bei der Entwicklung einer neuen Probenahme-Armatur hat der Hersteller SED Flow Control deshalb besonders auf die Bedienerfreundlichkeit und die kompakte Bauweise Wert gelegt. Wesentlich in der Umsetzung war die integrierte Membranventiltechnologie. Die Reinstdampf-Probenahme-Armatur besteht aus einer durchgehend einteiligen und dichtungsfreien Kühlwendel mit integriertem Membranventil für Probenahmen. Ein weiteres integriertes Membranventil regelt und sperrt den Kühlkreislauf ab. Dies ermöglicht eine einfache und effiziente Sanitisierung vor der Probenahme. Darüber hinaus zeichnet sich die Armatur durch einen minimierten Totraum und eine vollständig selbstentleerende Ausführung aus. Mithilfe der Regelung des Kühlkreislaufs kann der Bediener die Temperatur und die Menge des erzeugten Reinstdampf-Kondensats bestimmen. Bei den zwei mediumsberührenden Werkstoffen handelt es sich um Edelstahl 1.4435/ ASME/BPE 316L sowie EPDM oder PTFE gemäß FDA und USP Class VI für die Membranen. Dies erlaubt eine Probengewinnung, die den hohen Anforderungen der GMP entspricht. Gleichzeitig konnte mit diesen Werkstoffen die optische Gestaltung, die Reinigbarkeit und das Gewicht optimiert werden. Dank der hohen Kondensatleistung lässt sich die Armatur sowohl für Probenahmen, aber auch zur Gewinnung von kleinen Mengen WFI im Laborbereich oder als Dauerkondensator am RD-Erzeuger zur TOC-Messung einsetzen. So gestaltet sich der Probenahmeablauf sehr zeitsparend. Aufgrund der Standardisierung der Probenahmestellen lässt sich zudem der Planungs- und Montageaufwand bei Neuplanungen deutlich senken, aber auch die Nachrüstung bestehender Systeme ist durch das flexible Konzept einfach möglich. Die Armatur besitzt variable Anschlussmöglichkeiten. Die Prozessanschlüsse sind als Schweißstutzen ausgeführt und erlauben so eine einfache Einbindung ins Leitungsnetz. So ausgestattet gelingt es, mit dieser Prozesseinheit die Reinstdampf-Probeentnahme sicher und effizient zu gestalten.

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