gesponsertPuffermanagement in der Biopharma-Produktion Optimales Puffermanagement dank modularem Buffer Inline Conditioning System

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ZETA GmbH

Wie können Effizienz und Flexibilität in der Pufferherstellung für die biopharmazeutische Produktion gesteigert werden? Es gibt eine innovative Lösung, die Platz spart und Kosten senkt. Erfahren Sie mehr über die Zukunft der Pufferherstellung.

Puffermanagement ist ein grundlegender Bereich der biopharmazeutischen Produktion und dennoch ein oft vernachlässigtes Thema. Die Nachfrage nach hochflexiblen Multiproduktanlagen steigt und damit auch der Bedarf an entsprechender Medien- und Pufferversorgung. Große Produktionsmaßstäbe und hohe Produkttiter durch optimierte Upstream-Prozesse korrelieren mit enormen Mengen an Puffern, die in der Folge im Downstream-Prozess benötigt werden. Die Pufferbereitung kann dabei leicht zum Engpass werden. Innovative Strategien zur Pufferversorgung sind mehr denn je gefragt, nicht zuletzt auch deshalb, weil die herkömmliche Art der Bereitstellung von Pufferlösungen traditionell sehr viele Lagerbehälter, enormen Platzbedarf und viel Personal erfordert.

Zeta entwickelt Buffer Inline Conditioning System

Das von Zeta weiterentwickelte Buffer Inline Conditioning System (BICS) ist eine fortschrittliche und GMP-konforme Technologie zur Optimierung des Puffermanagements. Es ermöglicht die bedarfsgerechte Herstellung von qualitativ hochwertigen Puffern am Ort und zur Zeit der Verwendung. Dieses innovative System integriert verschiedene Verarbeitungsschritte - wie das Mischen, Überwachen und Einstellen der Konzentrationen von Pufferlösungen - in einem reibungslosen und automatisierten Prozess.
 Zetas BICS wird auf die spezifischen Anforderungen des jeweiligen Produktionsprozesses zugeschnitten und als wesentlicher Bestandteil des gesamten Produktionskonzeptes nahtlos in das Produktionssystem mit seinen Up- und Downstream-Bereichen integriert.

Pufferherstellung: Traditioneller Ansatz und Buffer Inline Conditioning im Vergleich

Mit dem BICS wird der Platzbedarf für die Lagerung von gebrauchsfertigen Pufferlösungen auf ein Minimum reduziert. Dies führt zu geringeren Baukosten und einer effizienteren Nutzung der Gebäude. Außerdem wird durch die bedarfsgerechte Bereitstellung von Pufferlösungen eine Überproduktion vermieden und Abfall reduziert. Zeit- und Kosteneinsparungen ergeben sich auch durch die Rationalisierung von Arbeitsabläufen und die Reduzierung von Arbeitsschritten bei der Pufferherstellung. Das BICS erhöht die Flexibilität in der Prozessführung enorm, da es den Herstellern ermöglicht, je nach Bedarf schnell zwischen vielen verschiedenen Pufferzusammensetzungen zu wechseln.

Wie funktioniert das Buffer Inline Conditioning System?

Die Aufgabe des Systems ist einfach erklärt: Es stellt bei Bedarf vordefinierte Puffer bereit, indem es eine Reihe von Stocklösungen mischt und sie mit Wasser (WFI) verdünnt. Die Komponenten, aus denen es besteht – wie Pumpen, Sensoren, Durchflussmesser - müssen jedoch sorgfältig ausgewählt und angeordnet werden, um ein robustes und flexibles System zu entwickeln, das zuverlässig die gewünschten Mengen der jeweiligen Puffer mit einer definierten Genauigkeit und Qualität liefert.
 Das Design des Buffer Inline Conditioning Systems entspricht dem eines Skids, bei dem alle Komponenten in einem Edelstahlrahmen angeordnet sind. Misch- und Dosiermodule gewährleisten die Konsistenz, Homogenität und Genauigkeit der produzierten Pufferlösungen. Die Überwachung in Echtzeit garantiert, dass die Qualitätsmerkmale (CQAs) immer eingehalten werden. Anzahl und Art der Anschlüsse sind auf die spezifischen Prozessanforderungen abgestimmt. Sie können an alle Arten und Größen von Rohrleitungen angeschlossen werden: Die „Einlass“-Anschlüsse an Edelstahlbehälter, Rohrleitungen oder Single-Use-Equipment, die „Auslass“-Anschlüsse an das Downstream-Prozess-Equipment.

Automation und Konnektivität

Das von Zeta entwickelte System ist nahtlos in die Automatisierungsumgebung integriert. Die Downstream-Systeme (z. B. Chromatographiesäulen) kommunizieren direkt mit dem Buffer Inline Conditioning System und senden Anforderungen für spezifische Pufferformulierungen. Das BICS antwortet darauf, indem es den Puffer genau nach Vorgabe bereitstellt. Dieses Kommunikationssystem stellt sicher, dass die Puffer innerhalb der geforderten Spezifikationen hergestellt werden, bevor sie im Prozess eingesetzt werden. Ein deutliches Plus an Genauigkeit und Reproduzierbarkeit!

Das Wichtigste ist ein tiefgehendes Verständnis der Prozessanforderungen

Ein tiefgreifendes Verständnis des biopharmazeutischen Produktionsprozesses und seiner Anforderungen ist das Um-und-Auf für die Entwicklung einer innovativen Puffermanagement-Strategie. Pufferzusammensetzungen und ihre chemischen Bestandteile und Konzentrationen müssen ebenso berücksichtigt werden wie zeitliche Aspekte, Abläufe und parallele Verarbeitungsschritte. Ziel ist, eine kontinuierliche und robuste Produktion zu gewährleisten. Entscheidende Erkenntnisse und eine solide wissenschaftliche Datenbasis liefern Produktionssimulationen mit der Software Inosim Insight. Diese sind für die Prozessdesignphase, Ermittlung der Equipmentbelegung, Dimensionierung von Prozessequipment und Rohrleitungen unerlässlich.

Buffer Inline Conditioning ist die Zukunft

„Wir haben ein Engineered Product entwickelt, das modular und einfach skalierbar ist“, sagt Thomas Maischberger, Corporate Head of Research and Development bei Zeta, und gibt einen Ausblick auf die nahe Zukunft: „Die Implementierung von Buffer Inline Conditioning Systemen führt zu einer signifikanten Reduzierung des Platzbedarfs von Produktionsanlagen. Damit werden Reinräume und Tanklager kleiner, dies führt zu nachhaltigen Capex und Opex Einsparungen und die Produktion wird auch noch flexibler. Die Pufferaufbereitung erfolgt in einem vollständig geschlossenen und automatisierten System - damit reicht ein CNC-Bereich für eine GMP-konforme Pufferbereitung aus“.

Kontakt:
Thomas Maischberger
Corporate Head of Research & Development
ZETA
thomas.maischberger@zeta.com