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APD-Tool Optimale Prozessparameter für Tablettenpressen ermitteln

Quelle: Pressemitteilung Syntegon

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Shimadzu Deutschland GmbH
HARTER GmbH
Maag Pump Systems AG

Mit der neuen, automatisch verstellbaren Pulverzuführung und der APD-Software von Syntegon können Pharmahersteller die idealen Prozessparameter für jedes Produkt bestimmen und auf Produktionsmaschinen übertragen.

Mit der neuen, automatisch verstellbaren Pulverzuführung und APD-Software können Pharmahersteller die idealen Prozessparameter für jedes Produkt bestimmen.(Bild: Syntegon)
Mit der neuen, automatisch verstellbaren Pulverzuführung und APD-Software können Pharmahersteller die idealen Prozessparameter für jedes Produkt bestimmen.
(Bild: Syntegon)

Während früher die manuellen Auswertungen Tage oder sogar Wochen in Anspruch nahmen, erzielt das APD-Tool nicht nur schnellere, sondern auch präzisere Ergebnisse bei gleichzeitig deutlich reduziertem Produkteinsatz, heißt es aus der Firmenzentrale.

Das neue Pulverzuführsystem ist speziell auf die TPR-200-Tablettenpresse von Syntegon zugeschnitten. Je nach Bedarf lässt sich das System automatisch auf jede mögliche Rührerkonfiguration umstellen. Die Flügelräder verfügen jeweils über eine eckige und eine runde Seite, um Faktoren wie den Einfluss der Pulverbewegung auf die Tabletteneigenschaften abzubilden. Zudem lassen sich Geschwindigkeit und Richtung bei der Rotation sowie die Neigung der Rührerflügel variieren.

Während der Produkttests wertet die APD-Software die Prozessparameter hinsichtlich ihres Einflusses auf die kritischen Qualitätsattribute aus und optimiert diese. Sowohl die Umstellungen des Zuführsystems als auch die Tests laufen automatisiert ab, menschliches Eingreifen ist nicht mehr nötig. Das APD-Tool basiert auf der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) und analysiert die funktionalen Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften, Prozessparametern und kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts. Damit können pharmazeutische Unternehmen die spätere Produktionssituation simulieren und verlässliche Parameter auf der Grundlage einer definierten Datenbasis ermitteln.

Das APD-Tool eignet sich neben Tests in der Entwicklungsphase auch für die Optimierung bestehender Prozesse. Hierfür testet Syntegon gemeinsam mit Kunden im OSD Customer Center in Waiblingen mithilfe des automatisierten Zuführsystems sowohl aktive Wirkstoffe als auch Placebo-Formulierungen.

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