Neue Vial-Linie für die Lohnverpackung mit integrierter Gefriertrocknung

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Nach dem Gefriertrocknungsprozess werden die Gebinde wiederum reihenweise entnommen und der Verschließeinheit der Linie zugeführt. In der Verschließmaschine ist zunächst das Vorhandensein eines Verschlussstopfens auf dem Vial zu kontrollieren, woraufhin eine Aluminiumbördelkappe abgeschleppt und in einem zehnstelligen, kontinuierlich laufenden Rotor aufgebördelt wird. Vom Sensorsystem geprüfte Verschlüsse, die nicht den Vorgaben entsprechen, werden dem Schlechtausschub zugeführt.

Um höchsten Produktschutz zu gewähren, ist die gesamte Anlage vom Ausgang des Sterilisiertunnels bis zum Ende der Verschließmaschine mit einem M&P-Isolator ausgerüstet. Nach Verlassen des Isolators erhalten die Gebinde zur eindeutigen Produktidentifikation von einer Codiermaschine einen 2-D-Datamatrix-Code aufgedruckt. Zählgenau werden die Vials in der Doppelmagazinierung in Trays gepackt, die schließlich manuell aus der Anlage entnommen werden.

Für optimale Hygieneeigenschaften wurde die gesamte Anlage im isolatorgeschützten Bereich aus Edelstahl 316L gefertigt. In dieser Zone sind sämtliche Oberflächen poliert. Sanitisiert wird der gesamte Isolator-geschützte Bereich mit Wasserstoffperoxyddampf.

Das Zeit-Druck-Dosiersystem, das hier zum Einsatz kommt, entspricht den Anforderungen eines Lohnverpackers, der auch biopharmazeutische Wirkstoffe abfüllt und verpackt. Dessen hohe Füllgenauigkeit srel <0,5% kommt den meist bereits in kleinen Mengen sehr teuren Wirkstoffen entgegen. Zudem wird das empfindliche Produkt schonend behandelt, so dass die Wirksamkeit der Arzneimittel unverändert beibehalten wird.

Das Dosiersystem ist zudem mit einer 100-Prozent-Inprozesskontrolle ausgestattet – ein sich selbst optimierendes System, das einerseits für die hohe Füllgenauigkeit (mit)verantwortlich ist, andererseits die umfassende Ausnutzung der vorhandenen Produktmenge gewährleistet. Temperaturbedingte Überfüllungen in der Anlaufphase werden vermieden; manuelle, relativ ungenaue Stichproben, die unweigerlich den Verlust des Produkts mit sich bringen, entfallen und schließlich wird beim Leerfahren der Anlage ebenfalls die verfügbare Menge an Produkt maximal genutzt – ohne damit das Risiko einer Unterfüllung einzugehen.

Flexibel erweiterbar

Mit einem Füllbereich von 0,05 bis 20 ml, die in Vials von 2 bis 20 ml Volumen abgefüllt werden, steht ein sehr flexibles System zur Verfügung. Stopfen und Bördelkappen können in Nenngrößen von 13 und 20 mm verarbeitet werden. Die Ausbringung des vierstelligen Füllsystems liegt bei 150 Gebinden/min, die Nachverarbeitung ist auf eine Leistung von 400/min vorbereitet, um den Gefriertrockner schnell zu entladen.

Formatwechsel werden nahezu vollständig über das Bediensystem durchgeführt. Bei Produktwechseln kommt ein CIP/SIP-System zur Reinigung des Dosiersystems zum Einsatz. Je nach Verarbeitungsabfolge wird ein Formatwechsel in 30 bis 60 Minuten durchgeführt.

Die Optima Group Pharma hat für den Auftraggeber ein komplettes Werk für die Lohnverarbeitung parenteraler Pharmazeutika mit verschiedenen Anlagen ausgestattet. Die beschriebene Vial-Linie ist eine davon.

ACHEMA: Halle 3.0, Stand B2 - C11

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