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Pharmastrategie der Bundesregierung Medizinforschungsgesetz: Verbesserter Rahmen für Arzneimittelentwicklung in Deutschland

Quelle: VFA 2 min Lesedauer

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Die Bundesregierung will mit dem Medizinforschungsgesetz die Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland fördern. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) sieht darin einen wichtigen Schritt und begrüßt die verbesserten Rahmenbedingungen.

VFA-Präsident Han Steutel setzt große Hoffnungen in das Medizinforschungsgesetz.(Bild: VFA)
VFA-Präsident Han Steutel setzt große Hoffnungen in das Medizinforschungsgesetz.
(Bild: VFA)

Mit dem Medizinforschungsgesetz will die Bundesregierung die Erforschung und Herstellung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte am Standort Deutschland stärken. Auch der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland (VFA) erhofft sich davon bessere Rahmenbedingungen und sieht das Gesetz als bislang wichtigste Ergebnis der Pharmastrategie der Bundesregierung. „Die Regierung zeigt, dass sie auf die forschende Pharmaindustrie als Schlüsselbranche setzt. Denn mit dem Gesetz werden die Rahmenbedingungen für die Arzneimittelentwicklung in Deutschland deutlich verbessert,“ sagt dazu VFA-Präsident Han Steutel.

Hersteller, die nachweislich in Deutschland forschen und entwickeln, werden laut MFG von Zusatzrabatten und Preisdeckeln, die 2022 beschlossen wurden, befreit. Die Regierung sieht dabei einen mindestens fünfprozentigen deutschen Anteil an internationalen Studienprogrammen vor (berechnet nach Teilnehmern). Für den VFA ist das generell nachvollziehbar. „Für die Unternehmen ist das aber eine zu ambitionierte Zielvorgabe, die sie nicht rückwirkend erfüllen können. Sie erfordert einen mehrjährigen Vorlauf. Damit das nicht zwischenzeitlich weitere Medikamente vom Markt fernhält, sollten die jüngsten Eingriffe in die Preisfindung von Arzneimitteln – die sogenannten Rabattregelungen der Leitplanken – für mindestens drei Jahre ganz ausgesetzt werden,“ so Steutel weiter.

Dass das Gesetz einen derart großen deutschen Anteil an internationalen Studienprogrammen verlangt, ist für den Verbandspräsidenten nur deshalb akzeptabel, weil es zugleich inländische Studienaktivität auf mehrfache Weise unterstützt: So sorgt es absehbar für eine straffere Koordination und Taktung vieler Studiengenehmigungsverfahren – gerade auch, wenn Strahlenschutz zu berücksichtigen ist (z. B. wegen Röntgendiagnostik). Vor allem aber sieht es vor, die bislang oft überlangen Vertragsverhandlungen zwischen Herstellern und deutschen Kliniken über klinische Studien abzukürzen. Denn für diese sollen dann verbindliche Standardvertragsklauseln (auch „Mustervertragsklauseln“ genannt) zur Grundlage werden.

„Verhandlungen, in denen jedes Mal das Rad neu erfunden und dafür der deutsche Studienstart um ein ganzes Jahr verzögert wird, dürfte es dann nicht mehr geben“, so Steutel. „Spanien und Frankreich haben gezeigt, dass dies ein wirksames Mittel ist, um mehr Studienaktivität ins Land zu holen.“

Mehr Teilnahmemöglichkeiten an Arzneimittelstudien sollen dabei den deutschen Patienten zugutekommen: Sie erhalten hierdurch zusätzliche Therapiechancen, und das ärztliche Personal arbeitet sich frühzeitig in die neuesten Therapien ein. Schneller abgeschlossene Studien tragen nach den Worten von Steutel außerdem zu kürzeren Entwicklungszeiten bei, so dass neue Medikamente früher in die Regelversorgung eingeführt werden können.

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