Vor diesem Hintergrund haben meine Co-Autoren und ich die Studie „On the Drivers of Drug Shortages: Empirical Evidence from Germany“ erstellt. Wir wollten die Engpasssituationen bei Arzneien in Deutschland – dem viertgrößten Pharmamarkt nach den USA, China und Japan – ergründen.

Dafür griffen wir zum einen auf Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zurück, das entsprechende Engpässe dokumentiert. Als Grundlage dienten Daten aus dem Zeitraum von 2017 bis 2019 – bewusst ohne die Pandemiejahre als Sondereinfluss. Damit und mit weiteren Quellen für Abverkauf, Patentsituation und Reportingpflichten in Deutschland erstellten wir ein statistisches Modell, um Häufungspunkte identifizieren zu können.

Konkurrenz, Darreichungsform & Meldefristen als kritische Indikatoren

Patentierte Produkte, die nur von einem Hersteller angefertigt werden, sind demnach seltener von Engpässen betroffen als Arzneimittel, die den Patentschutz verloren haben und als Generika von vielen Anbietern hergestellt werden. Unsere Erklärung: Sobald eine Konkurrenzsituation herrscht, sind einzelne Unternehmen zu stärkerer Effizienz gezwungen. Bereits kleine Störungen führen dann schneller zu Engpässen, weil weniger Kapazitäten und Bestände als Reserve existieren.

Maßnahmen gegen Lieferengpässe

Fünf-Punkte-Plan: VFA sorgt sich um Arzneimittelversorgung

Eine weitere Erkenntnis: Die Anfälligkeit für Lieferschwierigkeiten korreliert mit der Darreichungsform der jeweiligen Arzneimittel, da einzelne Applikationsmethoden aufwändiger und damit anfälliger sind. Konkret erwies sich der Produktionsprozess von gespritzten Medikamenten am komplexesten. Denn hier ist die Gefahr für Verunreinigungen oder andere Störungen, die zu Engpässen führen können, höher. Ebenfalls anfällig sind Arzneimittel, deren Nachfrage schwankt.

Weiterhin wurde analysiert, wann Pharmaunternehmen, die hierzulande verpflichtet sind, Engpässe bei kritischen Medikamenten dem BfArM zu melden, tatsächlich ihrer Pflicht nachgehen. Überraschenderweise wurden Engpässe meist erst sechs bis acht Wochen gemeldet, nachdem der Markt den Engpass bereits erreicht hat. Hier sage ich ganz offen: Von dieser Information war alle Beteiligten überrascht. Wir brauchen dringend eine striktere Meldefristpolitik.

Versorgungssicherheit erhöhen: Patentrezepte gibt es keine

Häufig wird in diesem Zusammenhang die Frage diskutiert, ob höhere Preise Engpässe bei Arzneimitteln vermeiden könnten – eine Frage, die ich klar verneine. Diese Strategie bedeutet nur eine Umverteilung des Problems: Man erhöht damit die Prioritäten der Unternehmen für den deutschen Markt, aber dann fehlt das Arzneimittel in einem anderen europäischen Land. Vielmehr sehe ich einen erfolgversprechenden Ansatz in einer differenzierteren Incentivierung.

Diese sollte als Auflage mit Resilienz-Maßnahmen verknüpft sein, welche die Produktion wiederum langfristig garantieren und Risiken reduzieren. Im ersten Schritt kann es zum Beispiel sinnvoll sein, für kritische Medikamente mit langer Mindesthaltbarkeit höhere Vorräte einzufordern und die Anbieter für die damit einhergehenden Kosten zu entschädigen. Das ist in der Pharmabranche nichts Ungewöhnliches – gerade bei patentgeschützten Medikamenten, die für hohe Umsätze sorgen.

Auf diese Weise lässt sich relativ einfach die Versorgungssicherheit erhöhen, wenn es zu Produktionsausfällen oder Nachfragesteigerungen kommt. Gleichwohl ist dies kein Schritt von heute auf morgen, da zunächst zunächst die Bestände aufgebaut werden müssen – ein Problem bei knappen Produktionskapazitäten. Ein anderer deutlich strategischer Schritt ist es, den Aufbau der Produktion in Europa mit höheren Preisen zu verknüpfen.

So würden für die gleichen Tabletten höhere Preise gezahlt. Ein Ansatz kann es sein, eine bestimmte Wertschöpfung in der EU einzufordern. Dabei muss sichergestellt werden, dass man sich nicht weiter abhängig von einzelnen oder wenigen Vorlieferanten in Asien macht. Letztlich kann man auch Investitionszuschüsse für neue Werke in der EU geben, um so direkt die Ansiedlung zu unterstützen.

Frühwarnsysteme und mehr Transparenz als Lösungsansätze

Als nächste nötige, ganz praktische Schritte sehen wir die Etablierung eines Frühwarnsystems sowie die Erhöhung der Transparenz entlang der gesamten Lieferkette, die bislang lediglich bei den Herstellern liegt. Man könnte es auch so sagen: Transparenz alleine löst das Problem der Engpässe zwar noch nicht, aber sie ist nötig, um auf dieser Basis adäquate Resilienzmaßnahmen für Unternehmen zu entwickeln. Aktuell ist für die europäischen Behörden oft nicht sichtbar, wo die Produktion der einzelnen Vor- und Zwischenprodukte wirklich stattfindet.