Rohre/Schläuche/Fittings Klemmen statt schneiden

Wenn es um Menschenleben geht, dürfen im Umgang mit Pharmazeutika oder Erregern bei der Sicherheit keine Kompromisse gemacht werden. Isolatoren kommt hier eine zentrale Rolle zu.

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Wenn es um Menschenleben geht, dürfen im Umgang mit Pharmazeutika oder Erregern bei der Sicherheit keine Kompromisse gemacht werden. Isolatoren kommt hier eine zentrale Rolle zu. An den Isolatoren wiederum sind zahlreiche Schläuche, Rohre und Rohrverbindungen für Zu- und Abluftleitungen sowie Prüfmedien verbaut. Hier sind absolute Dichtheit sowie Korrosionsschutz die wichtigsten Kriterien.

Wenn irgendwo in der Welt ein Ebolavirus identifiziert werden soll, geschieht das höchstwahrscheinlich in einem unserer Isolatoren“, mutmaßt Projektleiter Matthias Sommerhalder von Skan, „aber nicht nur für das Screening, auch wenn es um die Herstellung neuester Medikamente oder Impfstoffe geht und dazu eine Produktions- oder Fülllinie aufgebaut wird, werden wir angefragt.“

Die Isolatoren sind die Trennstelle zwischen einem aseptischen oder aseptisch-toxischen Bereich und dem Menschen. In ihnen werden Erreger analysiert, Untersuchungen vorgenommen oder Medikamente produziert bzw. abgefüllt. Die Isolatoren sind kleine Reinräume der Klasse A nach GMP/PIC-Guide, also mit weniger als einem Partikel im Durchmesser von 0,5 µm in 28,3 Kubikfuß Luft (zum Vergleich: normale ungefilterte Luft enthält etwa 25 000 Partikel).

Die härtesten Prüfungen der Welt bestehen

Alle Teile, die zur Herstellung von Isolatoren benötigt werden, müssen bezüglich Material und Funktion höchsten Qualitätskriterien, nämlich den besonders strengen Auflagen der Pharmaindustrie genügen. Diese ergeben sich durch die gesetzlichen Anforderungen wie ISO 9000ff, GMP- und FDA-Richtlinien. „Wer sich im Pharmabereich auskennt, weiß, was das bedeutet“, betont Sommerhalder. Ob das Edelstahl höchster Güte ist, hochfestes Sicherheitsglas oder eine Einschleusvorrichtung (RTP) im Gegenwert eines Kleinwagens – alles ist Hightech pur. „Wir verlassen uns da auch nicht blind auf Zertifikate unserer Zulieferer, sondern analysieren stichprobenartig, beispielsweise die eingeschweißten Bleche“, versichert Sommerhalder. Skan-Anlagen sind alle FDA- konform.

Die Federal Drug Association ist die härteste Prüfbehörde der Welt, wenn es um die Medikamentenherstellung geht. „Dennoch haben wir es erreicht, dass FDA-Richtlinien zur Qualifizierung von Isolatoren auf unsere Verfahrensanweisungen referenzieren“, betont Geschäftsleitungsmitglied Thomas Huber nicht ohne Stolz. So hat das Basler Unternehmen ein Dekontaminationssystem auf Wasserstoffperoxid-Basis entwickelt, das vollständig in die Prozess- und Steuerungsabläufe integriert ist und die notwendige Reduzierung von Mikroorganismen erreicht. Diese Dekontamination ist inzwischen Weltstandard.

Schlauchdurchführungen als Knackpunkt

Ein Knackpunkt bei den Isolatoren sind die Schlauchdurchführungen. An den Isolatoren sind zahlreiche Schläuche, Rohre und Rohrverbindungen für Zu- und Abluftleitungen sowie Prüfmedien verbaut. Hier sind absolute Dichtheit sowie Korrosionsschutz die wichtigsten Kriterien. Rohrverschraubungen aus Edelstahl oder PVDF-Kunststoff liefert für wichtige Schnittstellen das Unternehmen Serto aus Aadorf in der Schweiz.

Die Verschraubungen verbinden Leitungen nach einer patentierten Klemmringtechnik, die nicht schneidet, sondern klemmt. „Beschädigungen der Leitungen und Schläuche sind damit ausgeschlossen“, versichert René Glaus. Der Marketingleiter von Serto schildert auch den Vorteil der radialen Montage- und Demontagemöglichkeit. „Unsere Verschraubungen können jederzeit demontiert und an denselben Leitungen und Schläuchen ein weiteres Mal montiert werden.“ Auch, dass sie im Grundkörper immer eine Schlüsselnummer kleiner sind als andere Produkte, kann bei engen Platzverhältnissen von Vorteil sein.

Die Verschraubungen sind aus Edelstahl 1.4571 gefertigt und verschrauben laut Glaus „garantiert hochdicht“ bis 400 bar. „Bei Qualitätsprüfungen gaben sie erst bei 2000 bar auf“, berichtet Glaus, „meist bersten die Rohrleitungen vorher.“ Die Zwei-Ring-Mechanik arbeitet mit einem Klemmring statt einem Schneidring.

Der Grundkörper der Rohre wird dadurch nicht beschädigt. Außerdem besitzt die Verschraubung einen Schutz vor Falschmontage und Überdrehung durch einen definierten Anschlag. Die Verschraubungen ermöglichen eine Vakuumdichtigkeit bis 10-7 mbar. Die zum Einsatz kommenden Kunststoffverbindungen sind aus Polyvinylidenfluorid (PDVF), ein von der FDA zugelassenes „virgin material“. Die Schlauchleitungen sind aus Teflon, ein besonders hartes und reißfestes Material. „Alle unsere Produkte sorgen für totraumarme Verbindungen“, betont Glaus. Je nach Wirkstoff, der abgefüllt wird, herrscht in den Isolatoren Unter- oder Überdruck.

Sind es hochaktive, toxische Substanzen, beispielsweise Medikamente zur Krebsbekämpfung (Zytostatika), herrscht Unterdruck, damit der Wirkstoff bei einer eventuell auftretenden Undichtigkeit der Reinräume auf keinen Fall nach außen gelangt. Bei ungiftigen Wirkstoffen herrscht im Isolator Überdruck, damit von außen keine Verunreinigungen eindringen können. Um die Dichtheit regelmäßig zu überprüfen, wird in den Isolatoren ein Testdruck von 150 Pascal aufgebaut.

Dann wird gemessen, wie viel Luft nachströmt, um den Druck aufrecht zu erhalten. Um den Abscheidegrad und die Integrität der Filter zu messen, werden Aerosole durch die Schläuche geleitet. Die Medien müssen sicher geleitet werden und dürfen die Materialien nicht angreifen. „Da ist es für uns gut“, so Sommerhalder, „dass wir uns auf die Serto-Produkte verlassen können.“

Schnell auf Pandemiegefahr reagieren

Für einen Kunden baut Skan aktuell Abfülllinien für so genannte Fertigspritzen mit einem Grippeimpfstoff. In verschlossenen Behältern (Tub) werden je 100 Phiolen in Spritzenausführung in den Reinraumbereich eingeschleust. Die Oberfläche des Tubs wird in der Schleuse mit Elektronenstrahlen dekontaminiert. Im Abfüllbereich entfernt ein kleiner Roboter die Deckfolie. Die 100 Spritzen werden dann in Sekundenbruchteilen mit einem Milliliter Wirkstoff gefüllt und verschlossen.

„Wenn die Produktion voll hochgefahren ist, werden jede Minute fünf Tubs mit je 100 Fertigspritzen befüllt“, erklärt Sommerhalder. „Die Anlage ist nur eine von mehreren und wird im Dreischichtbetrieb an sieben Tagen die Woche arbeiten und so jede Woche rund fünf Millionen Fertigspritzen befüllen.“ Wenn die WHO in Genf jedes Jahr die Formulierungen des aktuellen Grippeimpfstoffes festlegt, muss die Bereitstellung des Impfstoffes für die Weltbevölkerung in möglichst kurzer Zeit gelingen. Wenn darüber hinaus eine Pandemie droht, müssen in kürzester Zeit riesige Bestände an Impfmaterial aufgebaut werden. Dann müssen alle Teile und Systeme hundertprozentig funktionieren, damit nicht wie bei der letzten Pandemie 1918/19, der Spanischen Grippe, mehr als 20 Millionen Menschen weltweit sterben.

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