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Containment in der Pharmaindustrie

Isolator bietet Schutz vor Gefahrstoffen und sichert die Produktqualität

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Bei der Sterilisierung mit stark oxidierendem Wasserstoffperoxid ist ein flexibles System für den Dauereinsatz jedoch nicht zu empfehlen. Im Laufe der Zeit neigen die Systeme zu Sprödigkeit. Auch in Bezug auf Oberflächenabsorption und Auslaugung des Filmmaterials empfiehlt es sich bei wiederholtem Vorgehen auf feste Systeme zu setzen.

Risiken abwägen

Obwohl die Technologie laufend Fortschritte macht und das Containment auch bei flexiblen Systemen hohe Werte erreicht (OEB 5), muss man bedenken, dass gewisse scharfe Substanzen die Kunststofffolien angreifen können. Inwieweit bleiben Produkt und Bediener während eines Systemausfalls geschützt? Wie steht es mit Temperaturtoleranz, Reißfestigkeit und der statischen Aufladung des Filmmaterials? Ist die Chance einer Inkompatibilität hinsichtlich einer Vakuum- oder Druckanwendung gegeben?

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Dies sind Fragen, die bei der Anlagenplanung zu berücksichtigen sind. Deshalb ist in jedem Fall eine Gefahrenbeurteilung vor Aufnahme der Tätigkeit sowie bei jeder Veränderung der Arbeitsbedingungen durchzuführen. Eine einwandfreie Risikobewertung ist die Grundlage für ein erfolgreiches Risikomanagement und hilft abzuschätzen, welches System für welchen Prozess geeignet ist.

Betriebskosten richtig einschätzen

Bei der Planung dürfen nicht allein die Anschaffungskosten ausschlaggebend sein, denn die wiederholten Kosten für Verbrauchsmaterialien können sich je nach Einsatzdauer auf eine stolze Summe addieren und werden häufig unterschätzt. Wer mit flexiblen Systemen für Großserienfertigungen Geld sparen will, kommt nicht immer auf seine Rechnung, vor allem dann nicht, wenn im Isolator noch weitere Prozessgeräte mit größerem Reinigungsaufwand integriert sind.

* Die Autorin leitet das Marketing bei der Dec Group, Ecublens/Schweiz. Kontakt: Tel. +41-21694-2040.

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