Hart zum Keim, sanft zum Produkt

Steril-/Reinraumtechnik Hart zum Keim, sanft zum Produkt

08.02.2007Redakteur: Redaktion PROCESS

Sterilisationsverfahren sollen das Produkt schonen und Bakterien, Pilze, Viren und Sporen effektiv abtöten. Lange etabliert sind „nasse“ und „trockene“ Verfahren, die Wasserstoffperoxid nutzen, allerdings für empfindliche pharmazeutische Produkte oder medizinische Geräte und verpackte Implantate nur bedingt nutzbar sind.

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Ein durch Vakuumimpulse unterstütztes H2O2-Verfahren ist eine schonende Alternative zur sonst üblichen Dampfsterilisation. Sterilisations- und Desinfektionsverfahren müssen eine ganze Reihe von Anforderungen erfüllen. Sie sollen mikrobiologisch hochwirksam sein, eine kurze Verfahrenszeit aufweisen, sicher in der Anwendung, für Materialien gut verträglich und validierbar sein. Der Anwender erwartet eine geringe Umweltbelastung und nicht zuletzt soll das eingesetzte Verfahren wirtschaftlich sein.

Dabei stehen dem Anwender als Niedrigtemperaturverfahren neben Gamma- und UV-Sterilisationsverfahren eine ganze Reihe an Verfahren zur Verfügung (siehe Tabelle S. 30). In den letzten Jahren haben sich bei den automatisierten Verfahren drei Verfahren mit Wasserstoffperoxid durchgesetzt.

Generatoren für Wasserstoffperoxid- Nebel

H2O2-Verfahren, die mit Generator arbeiten und einen Wasserstoffperoxidnebel erzeugen, sind eine gerätetechnisch weniger aufwendige und damit kostengünstige Lösung. Allerdings können diese nur dann zufrieden stellend eingesetzt werden, wenn alle Materialien des zu begasenden Volumens auch gegenüber kondensiertem Wasserstoffperoxid beständig sind. Zudem muss die Verteilung des H2O2-Nebels durch Ventilatoren im Raum wesentlich unterstützt werden können oder es müssen mehre H2O2-Generatoren bei größeren Isolatoren oder Räumen eingesetzt werden. Dies erschwert die Validierung des Verfahrens. Die für die Absaugung des Wasserstoffperoxids benötigte Zeit nach Sterilisationsphase ist bei diesen „nassen“ Verfahren sehr viel länger als bei dem so genannten trockenen Verfahren (VHP).

Steril mit verdampftem Wasserstoffperoxid

Bei dem trockenen H2O2-Verfahren (VHP) wird im Generator ein Gas erzeugt, das in dem zu begasenden Raum nicht als Nebel sichtbar ist. Durch die Berücksichtigung der niedrigsten Temperatur im Raum, dem Raumvolumen und der Beladungsdichte kann durch eine geeignete Einstellung der Zyklusparameter das Wasserstoffperoxid immer unter dem Sättigungspunkt gehalten werden. Für die Aufrechterhaltung dieses Zustandes sind die entscheidenden Zyklusparameter das Verhältnis H2O2-Einspritzrate/Luftstrom und die Raumtemperatur. Die erforderliche Sterilisationszeit ist vergleichsweise kurz, da Wasserstoffperoxid in der Gasphase biologisch wesentlich effektiver ist als in flüssiger Form und eine Gasverteilung einfacher zu erreichen ist.

Da durch das Verfahren Kondensation vermieden werden kann, ist die Entfernung des Wasserstoffperoxids nach der Sterilisationsphase und das Erreichen des MAK-Wertes (zulässige maximale Arbeitsplatzkonzentration) von 1 ppm in kurzer Zeit möglich.

Die Materialverträglichkeit des Verfahrens ist so gut, dass bereits Labore mit Laborgeräten und auch Fahrzeuge (Krankenwagen) sowie Flugzeuge mit diesem „trockenen“ H2O2-Verfahren dekontaminiert werden. Das Verfahren konnte daher und aufgrund der besonderen biologischen Wirksamkeit auch in USA für Dekontamination, der mit Anthrax kontaminierten Gebäude erfolgreich eingesetzt werden. Mittlerweile wurde auch der Nachweis erbracht (Raumbegasungen beim MPI in Berlin), dass Tuberkulose-Mikrobakterien durch das Verfahren abgetötet werden.

Die umfangreichen Erfahrungen mit diesem Verfahren, resultierend aus vielen Anwendungen in der aseptischen Fertigung und darüber vorliegenden Veröffentlichungen, unterstützen den Anwender bei der Validierung.

Sicherheit mit pulsierendem Vakuum

Eine besondere Anforderung an die Kaltsterilisationsverfahren stellen verpackte medizinische Geräte und Implantate dar. Anders als ETO penetriert Wasserstoffperoxid nur sehr langsam durch Verpackungen (z.B. Tyvek) hindurch. Zudem kann das Luftpolster in den Verpackungen nicht sicher in kurzer Zeit durch Wasserstoffperoxid bei atmosphärischem Druck ausgetauscht werde. Für diesen und ähnliche Einsatzfälle, bei denen oft ETO- oder Gamma-Sterilisationsverfahren angewendet werden, gibt es ein H2O2-Verfahren mit pulsierendem Vakuum, bezeichnet als VHP-MD (Medical Device) -Verfahren.

Das mit Vakuumpulsen unterstützte H2O2-Verfahren wird auch teilweise bei der Sterilisation von Gefriertrocknungsanlagen eingesetzt und ist dort Alternative zur sonst üblichen Dampfsterilisation. Für die Sterilisation medizinischer Implantate und aller anderen gasdurchlässig verpackten Geräte gibt es VHP-MD Sterilisatoren in zwei Kammergrößen (250 & 540 Liter) mit Vakuumprozess.

Eine Gasplasmaphase ist dabei nicht erforderlich und eine sehr gute Materialverträglichkeit ist gegeben. Die Wirksamkeit dieses Sterilisationssystems ist für eine Vielzahl von Organismen, einschließlich hochgradig resistenter Sporenbildner, gut belegt. Das Verfahren erreicht in wenigen Minuten einen SAL-Wert von 10-6 mit B. Stearothermophilus. Es ist validierbar und wurde bereits von der FDA im Bereich der Sterilisation von Medizinischen Geräten und Implantaten akzeptiert.

Validierung mit chemischen Indikatoren

Bestandteil der Validierung ist bei allen H2O2-Verfahren eine Zyklusentwicklung, die Raum- / Isolator- / und Oberflächentemperaturen der zu sterilisierenden Geräte einbezieht. Für die Überprüfung der Gasverteilung werden dazu chemische Indikatorstreifen eingesetzt, die bei der Anwesenheit von Wasserstoffperoxid einen Farbumschlag zeigen. Eine optimale Gasverteilung ist gegeben, wenn alle Indikatoren im Containment ungefähr zeitgleich beginnen, sich zu verfärben.

Für den Nachweis der biologischen Wirksamkeit der H2O2-Verfahren werden üblicherweise Sporen von B. Stearothermophilus eingesetzt. Durch Vergleichsstudien mit anderen Sporenbildnern, Viren, Bakterien und Pilzen ist vielfach belegt, dass diese bei Beaufschlagung mit Wasserstoffperoxid die längsten D-Werte hervorrufen. Im Weiteren gehört zu einer Zyklusvalidierung der Nachweis, dass nach einem Dekontaminationszyklus der MAK-Wert sicher erreicht wird. Die Überprüfungen dazu können mit H2O2-Dräger-Röhrchen vorgenommen werden.

Allen H2O2-Verfahren ist eine gute Umweltverträglichkeit gemeinsam, da sich das Wasserstoffperoxid über die Zeit auch ohne Katalysator selbsttätig abbaut und dies ohne toxische Rückstände geschieht. Selbstverständlich wird dieser Prozess durch den Einbezug der in den Generatoren integrierten Katalysatoren unterstützt, um kurze Zykluszeiten zu erhalten.

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