Qualitätssicherung GMP-gerechte Abfüllung im Reinraum

Die Anforderungen an Befüllsysteme wachsen ständig. Wird beispielsweise eine Anlage für die Herstellung von Humanarzneimitteln geplant, sind – je nach Produkt – gesetzliche Auflagen nach GMP zu berücksichtigen. Hier haben Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung oberste Priorität.

Anbieter zum Thema

ROTRONIC MESSGERÄTE GMBH

Gericke AG

Solvias AG

SMB International GmbH

Die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen aber auch Kosmetika, Futter- und Lebensmittel benötigen eine sehr hohe Qualitätssicherung, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Das GMP-gerechte Qualitätsmanagementsystem der SMB International GmbH gewährleistet die Produktqualität und die Einhaltung der für die Vermarktung verbindlichen Auflagen der Gesundheitsbehörden.

In diesem Sinn wurde auch für einen Hamburger Kunden eine halbautomatische Füllanlage im Reinraum realisiert. Der Reinraum wurde kundenseitig geplant und eingerichtet. SMB erhielt bei der Anlagenkonfiguration Vorgaben, wie beispielsweise Art des Dichtungsmaterials bei produktberührenden Bauteilen mit FDA-Zertifikat, Leitungsmaterial aus Edelstahl mit einer glatten Oberfläche, Schläuche mit Inlinern und einer entsprechenden FDA-Zulassung, Anschlussverbindungen mit totraumfreien Übergängen wie beispielsweise Aseptikflansch und Triclamp.

Abfüllung sicher eingehaust

Die gesamte Abfüllanlage ist mit einer Kabine umgeben und verfügt über ein separates Dach aus selbsttragenden Blechpaneelen. Die Ausführung der Füllanlage wie auch die Kabine selbst bestehen aus Edelstahl. Alle Förderelemente außerhalb der Anlage sind lackiert. Die Fülllanze ist innerhalb der Kabine untergebracht, dadurch ist sichergestellt, dass keine Gase durch eine Schlauchdurchführung nach außen dringen können.

Vorgesehen sind eine Spundloch- und eine Kabinenabsaugung jeweils einmal im Bodenbereich und einmal unterhalb der Kabinendecke. Die Spundlochabsaugung erfolgt über eine Absaugglocke, die Bodenabsaugung und Absaugung an der Kabinendecke jeweils über einen etwa 1,50 m breiten Fächer bzw. über einen Absaugkanal. Diese Absaugung wird vom Kunden bauseits an die vorhandene Abluftleitung angeschlossen. Der Zugang ist sowohl von der Bedienbühne als auch von der Rückseite möglich. Die Türen sind mit Türkontaktschaltern und entsprechender Verriegelung gesichert. Gebinde werden, nachdem die Schleusentür zur Füllanlage automatisch geöffnet wurde, in die Füllkabine gefördert und verarbeitet.

Aus Modulen zusammengesetzt

Zur Abnahme der Anlage war es erforderlich, dass die Anlagenteile qualifiziert und validiert wurden. Diese Aufgabe übernahm der Betreiber selbst, SMB lieferte dazu die Unterlagen. Nur in Einzelfällen führt SMB auch die Qualifizierung sowie die Validierung durch, dann mit Partnerfirmen, die darauf spezialisiert sind. „So unterschiedlich die Anforderungen der Kunden auch sein mögen, aus der Vielfalt der aufeinander abgestimmten Anlagen-Module kann das komplette System für jede Applikation auf Kundenwunsch zusammengestellt werden“, erklärt Andreas Heckel, Geschäftsführer der SMB Group.

Durch Flexibilität bei der Konzeption und in enger Zusammenarbeit mit dem einzelnen Kunden schafft es SMB, unterschiedliche Lösungen entsprechend den Anforderungen zu konstruieren und zu fertigen. „Unterschieden werden Standard-, halbautomatische und vollautomatische Füllmaschinen“, ergänzt Jens Hachmann, technischer Direktor bei der SMB Group. „Bei den Letzteren wählt ein Mitarbeiter nur noch am Bedienpult den hinterlegten Produktdatensatz an und kontrolliert die Maschine, alles andere läuft automatisch.“

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