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Arzneimittelbewertung in Europa Euro-HTA: Pharma-Industrie sieht Nachbesserungsbedarf

Quelle: VFA 1 min Lesedauer

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Die EU-Kommission hat unter Beteiligung des Bundesgesundheitsministeriums den Entwurf der Durchführungsverordnung zur europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) veröffentlicht. Die Frist zur Kommentierung ist nun abgelaufen. Die forschenden Pharma-Unternehmen haben diese Möglichkeit genutzt und sehen noch Verbesserungsbedarf.

Die EU-HTA-Verordnung regelt die gemeinsame Nutzenbewertung neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene (EU HTA).(Bild: frei lizenziert / Pixabay)
Die EU-HTA-Verordnung regelt die gemeinsame Nutzenbewertung neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene (EU HTA).
(Bild: frei lizenziert / Pixabay)

Für Vfa-Präsident Han Steutel ist klar, dass Europa endlich wieder ein Prestigeprojekt im Arzneimittelbereich braucht. Gelingen kann es nach seiner Auffassung aber nur mit einer gut gemachten Umsetzung: „Die frühzeitige und detaillierte Einbindung der Hersteller ist entscheidend, wenn aus der guten Idee der europäischen Nutzenbewertung eine gelebte Praxis in den Mitgliedsstaaten werden soll. Vor allem brauchen die Firmen ausreichend Zeit für die Dossiererstellung.“ Ein Bewertungsprozess, der die betroffenen Unternehmen nicht einbeziehe und überfordere, beeinträchtige am Ende die Qualität der Bewertung. „Und das wiederum wäre eine Gefahr für die Nutzbarkeit der EU-Bewertung in Deutschland. An dieser erfolgskritischen Schnittstelle ist der vorliegende Entwurf noch unzureichend,“ so Steutel weiter.

Auch den mangelnden Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen in der europäischen Nutzenbewertung sieht der Vfa-Präsident mit Sorge. Bleibt der Entwurf wie er ist, würden im Ergebnis die bisherigen hohen deutschen Schutzstandards abgesenkt. Hier möchte Steutel den bisherigen Status auch in Europa gewahrt sehen und baut dabei auf die politische Unterstützung des Bundesgesundheitsministeriums.

Die EU-HTA-Verordnung ist am 11. Januar 2022 in Kraft getreten. Sie regelt die gemeinsame Nutzenbewertung neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene (EU HTA). Im Januar 2025 beginnt die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) und onkologischen Arzneimitteln, gefolgt von der Bewertung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen ab 2028 und allen anderen Arzneimitteln ab 2030. Die Einführung der europäischen Nutzenbewertung soll die Verfügbarkeit innovativer Therapien in der EU verbessern, den bürokratischen Aufwand für Behörden und Unternehmen verringern und ein Höchstmaß an Qualität in der Bewertung erreichen.

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