Druckmittler: Sichern Sie mit Doppel-Membran und Membranbruchüberwachung ihre Produktion

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Sicherheit hat Priorität

Dennoch, ein Risiko bleibt bestehen: Unter sehr rauen Betriebsbedingungen kann es zu einer unvorhergesehen Prozessstörung kommen, die eine Verletzung der sensitiven Membrane, gar deren Bruch, nach sich zieht. In einem solchen Fall kann die Übertragungsflüssigkeit des Druckmittlers in den Prozess gelangen. Deswegen muss bei der Festlegung der Flüssigkeit für die sterile Verfahrenstechnik darauf geachtet werden, dass sie für den Kontakt mit dem jeweiligen Medium geeignet ist. Das kann durch eine Konformität mit den Maßgaben der American Food and Drug Administration (FDA) dokumentiert werden. Zur Einhaltung der GMP-Richtlinien sind weitere Nachweise erforderlich, z.B. die Listung in den länderspezifischen Pharmacopeia wie EP (European Pharmacopeia) oder USP (US Pharmacopeia) für Nordamerika.

Doch diese Toleranzen gelten keinesfalls uneingeschränkt: In etlichen Prozessen der Pharmaindustrie müssen Kontaminationen unter allen Umständen verhindert werden – und zwar in jede Richtung. So darf keine Übertragungsflüssigkeit ins Produkt gelangen, um die Reinheit des pharmazeutischen Wirkstoffes zu schützen. Zugleich muss der Gefahr ein Riegel vorgeschoben werden, dass gefährliche Substanzen in die Umgebung austreten. Dies gilt z.B. für die Impfstoffherstellung mit Lebendviren oder eine Produktion mit gentechnisch veränderten Organismen. Die Folgen wären in jedem Fall drastisch. Die Sicherheit der Endverbraucher, der Beschäftigten in der Anlage und der Umwelt hat daher oberste Priorität.

So schalten Sie Risiken aus

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