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Behälteraustausch vermeiden

Die Vor-Ort-Sanierung von Edelstahlbehältern lohnt sich für den Betreiber

| Autor/ Redakteur: Benedikt Henkel, Jan Beyersdorf* / Anke Geipel-Kern

Im Praxiseinsatz leiden Behälter aus rostfreiem Stahl oft durch Gebrauchsspuren wie Kratzer und Korrosion. Über kurz oder lang führt das zu Behälteroberflächen, die außerhalb der Spezifikationen liegen. In vielen Fällen hilft eine fachgerechte Nachbearbeitung der Behälteroberflächen den Austausch zu vermeiden.

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Oberflächentechniker bei der lokalen Sanierung eines Behälters durch Vor-Ort-Elektropolieren.
Oberflächentechniker bei der lokalen Sanierung eines Behälters durch Vor-Ort-Elektropolieren.
(Bilder: Henkel)

In der typischen Pharma-Produktion werden unterschiedliche Edelstahlbehälter aus austenitischen Legierungen, wie 316L oder ähnlichem, verwendet. Deren uneingeschränkte Verwendung in hochempfindlichen Produktionsabläufen über einen längeren Zeitraum hinweg, basiert auf genau definierten Oberflächenspezifikationen. Diese Spezifikationen betreffen im Besonderen den Zustand der Behälteroberfläche mit Medienkontakt, die in Übereinstimmung mit den geltenden SOP’s (Standard Operating Procedure) der Anlage stehen. Weitere wichtige Spezifikationsdaten bei wiederkehrenden Evaluierungen sind neben den technischen Daten die jeweiligen Rauheitsparameter Ra/Rz, eine saubere und homogene Oberflächenbeschaffenheit – in vielen Fällen elektropoliert – sowie eine Oberfläche frei von Fehlern und Korrosion.

Was tun bei Kratzern?

Empfindliche Edelstahloberflächen werden regelmäßig nach den internen QS-Bestimmungen z.B. im Rahmen der Reinigungsvalidierung kon­trolliert, da die Anwendung der Behälter in der Produktion wie auch für die Durchführung von zusätzlichen Prozessen – CIP, Instandhaltung oder Sonderreinigungen – den Oberflächenzustand erheblich und oftmals auch sehr schnell verändern können.

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Wiederkehrende Prüfungen bezüglich der angeführten Oberflächenzustände – üblicherweise nach durchgeführten CIP (Clean-In-Place)-Operationen und Stillständen – decken oftmals lokale Oberflächenabweichungen wie Kratzer, verfärbte Bereiche bzw. Korrosion auf, wobei derartige Abweichungen stets protokolliert werden müssen. Die Qualitätssicherung muss entscheiden, ob die erfasste Abweichung akzeptabel ist oder nicht.

Oftmals zeigen weiterführende Untersuchungen der festgestellten Oberflächenabweichung, dass die Kratzer, die beispielsweise während eines Wartungsvorgangs beim Zerlegen des Rührwerks oder auch durch Korrosion aufgrund der Produktionsumgebung verursacht wurden, für eine pharmazeutische Produktion nicht hinnehmbar sind. Daher ist es notwendig, durch ein schnelles und effektives Verfahren den Behälter wieder in einen spezifikationskonformen Zustand zu versetzen.

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