AVP-Richtlinie Computergestützte Systeme

Einige Jahre nach der APV-Richtlinie „Computergestützte Systeme“ basierend auf dem Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden bringt die APV-Fachgruppe Informationstechnologie eine weitere Empfehlung heraus.

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APV Arbeitsgem.für pharm. Verfahrenstechnik e.V

Der Fokus liegt auf der elektronischen Signatur im pharmazeutischen Umfeld. Der Nutzen der Anwendung elektronischer Signaturen wird zunehmend deutlicher. Sie sichert einen durchgängigen elektronischen Workflow und erhöht damit auch die Produktsicherheit. Größter Hemmschuh zur weiteren Verbreitung sind die Unsicherheiten bzgl. des regulatorisch korrekten Einsatzes. Dieser Aspekt wird nun durch die neue APV Empfehlung klargestellt. Ab Anfang Oktober ist die Richtlinie „Computergestützte Systeme“ in der APV-Geschäftsstelle erhältlich und erscheint zusätzlich in einer der nächsten ARV-News.

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