gesponsertScale-up biopharmazeutischer Prozesse Bio-Prozessversteher aus dem Reich der Mitte

In den nächsten Jahren werden viele Biopharma-Produkte marktreif. Damit stehen die Hersteller vor der Aufgabe die biopharmazeutischen Prozesse auf dem Labor in die Produktion zu übertragen. Auf der Achema 2024 zeigte Andgel Industrial, wie Biopharma-Produzenten ihren Mikroorganismus besser verstehen können und so das Scale-up zum Erfolg führen.

Manche Dinge muss man einfach selbst machen, damit sie funktionieren. Zu dieser Erkenntnis kam auch der langgediente Prozessingenieur John Lu. Er hat zehn Jahre für ein deutsches Unternehmen im Bereich Prozesstechnik, Prozessautomation und Prozess-Equipment für die Pharma- und Biopharma-Branche gearbeitet. 2012 gründete er schließlich ein eigenes Anlagenbau-Unternehmen für den Biopharmamarkt in Shanghai, um dem Scale-up biopharmazeutischer Prozesse zum Durchbruch zu verhelfen. Der Biopharma-Markt wächst vor allem in China, aber auch in den USA besonders stark. Lu geht davon aus, dass in den nächsten Jahren viele biopharmazeutische Prozesse marktreif werden und er mit seiner Expertise die Biopharma-Hersteller unterstützen kann.

Im Mikroorganismus liegt der Schlüssel zum Erfolg

Lu sieht vor allem beim Scale-up von biopharmazeutischen Prozessen Hindernisse in der technischen Umsetzung. Aufgrund der großen Erfahrung ist Andgel vor allem in der Anlagentechnik und der Prozessautomation lokalen Wettbewerbern voraus. „Doch dieser Vorteil wird nicht der Schlüssel zum Erfolg sein“, ist sich Lu sicher. Für den Biopharma-Spezialisten ist es unerlässlich, zunächst den Biopharma-Prozess zu verstehen, bevor man die Anlagen für den industriellen Prozess planen kann. Wer den Mikroorganismus und dessen Bedürfnisse nicht versteht, ist gezwungen, auf die Erfahrungen früher Anlagen zurückzugreifen. Da aber jeder Mikroorganismus unterschiedlich ist und exakt für ein bestimmtes Produkt entwickelt wurde, lassen sich Erfahrungen mit anderen Prozessen nicht eins zu eins übertragen. So unterscheiden sich etwa Nährstofflösung und optimale Umgebungsbedingungen von Bioprozess zu Bioprozess. Damit liegen stets unterschiedliche Wachstumsraten vor. Was zur Folge hat, dass sich die optimale Sauerstoffzufuhr ebenso wie die Abgaswerte ändern. Wenn ein Anlagenplaner also den Mikroorganismus nicht ausgiebig untersucht und versteht, unter welchen Bedingungen er am besten operiert, ist es nicht möglich ein optimales Anlagendesign für das Scale-up der Prozesse zu entwickeln.

Wie schafft man dieses tiefgreifende Verständnis für den Mikroorganismus und dessen Bedürfnisse? Vor dieser Aufgabe steht nicht nur der Anlagenentwickler und -bauer, sondern auch der Biopharma-Produzent. Dieser hat bis jetzt im Labor mit dem neuen Mikroorganismus gearbeitet und sich auf die Optimierung der Zellkulturen und des gewünschten Produkts konzentriert. Die Erfahrung von Andgel zeigt, dass meist keine wissenschaftlichen Daten zu den optimalen Lebensbedingungen vorliegen.

Aus diesem Grund hat Andgel ein Prozessteam aufgestellt, um diese Untersuchungen durchführen zu können. Das umfasst eine Vielzahl von Organismen, beispielsweise tierische Zellen, Pflanzenzellen oder auch Stammzellen. Die Organismen können Bakterien, Viren oder auch Pilze umfassen. „So erhalten wir die Datenbasis für ein Scale-up, Scale-out oder auch Scale-down der biopharmazeutischen Prozesse“, betont John Lu.

„Wir haben in den vergangenen zwölf Jahren Know-how und Kapazitäten aufgebaut, um sowohl Prozesse-Analysen als auch Prozessmodellierung und -Skalierung leisten zu können“, so der Unternehmensgründer. Dazu hat Andgel eigene Testinstallationen und -verfahren entwickelt, um entsprechende Daten zu erheben. Die Untersuchungen finden in den Andgel-Untersuchungsanlagen statt und umfassen auch umfangreiche Leistungstests. Zudem hat das Unternehmen ein komplettes Qualitätssystem nach ISO 9000 sowie ein GMP Regulatory Compliance System etabliert, um sicherzustellen, dass alle Anlagen nicht nur den strengen regulatorischen Anforderungen in China, USA und Europa gerecht werden, sondern auch den hohen Qualitätsansprüchen der Biopharma-Kunden.

„Mit unserem Know-how über die biopharmazeutischen Prozesse und die entsprechenden Produktionsanlagen wollen wir dem globalen Biopharma-Markt zeigen, wie wir Unternehmen beim Scale-up unterstützen können“, erklärt John Lu. Bereits heute hat Andgel eine einzigartige Stellung im chinesischen Markt. Auf der Achema 2024 hat sich der chinesische Spezialist für biopharmazeutische Prozesse dem internationalen Publikum präsentiert.

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