Sterilabfüllung Annex 1 gilt auch für die sterile Abfüllung von Augentropfen: Ein Beispiel aus der Praxis

Anbieter zum Thema

Steriline S.r.l.

Mettler-Toledo GmbH

Müller DrumTec GmbH

handshake

Die Content Group hat sich für ihre Produktionsstätte in Pomezia für die Komplettlösung von Steriline entschieden, welche die strengen Vorgaben von Anhang 1 des GMP-Leitfadens erfüllt. Die flexible Produktlinie kann Glas- und Kunststoffflaschen befüllen, sowohl mit Augentropfen als auch mit gefriergetrockneten Arzneimitteln.

Der viel diskutierte Anhang 1 des EU-des GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel hat auch Auswirkungen auf die Produzenten von Augenmedikamenten. Ziel des Annex 1 ist die Vermeidung von Produktkontamination, weshalb Hersteller steriler Augentropfen oder-salben nun ähnlichen Anforderungen unterworfen sind wie Parenteralia-Produzenten. Besonders kritisch ist dabei die Luft, die das offene Arzneimittel und produktberührende Flächen oder Komponenten zur Abfüllung (Fläschchen, Deckel, Stopfen etc.) berührt. Diese „First Air“- Luft darf nicht unterbrochen werden. So soll sichergestellt werden, dass die Luft die kritische Zone ohne Verunreinigungen erreicht, die durch Unterbrechungen entstehen können.

Annex 1 auch für die Hersteller von Augentropfen verpflichtend

Gute Chancen also für Maschinenbauer, die Erfahrung mit der Parenteralia-Abfüllung vorweisen können. Steriline beschäftigt sich seit 30 Jahren mit der Abfüllung injizierbarer Arzneimitteln in sterilen Umgebungen und hat auch ophthalmische Produktionslinien im Portfolio.

Bildergalerie

Tubilux Pharma hat sich jetzt für die ophthalmische Produktionslinie von Steriline entschieden, um sowohl Augentropfen als auch Lyophilisate in Glas- und Kunststofffläschchen abzufüllen. Damit will das Unternehmen seine Produktionskapazität steigern, die strengen Anforderungen von GMP-Anhang 1 erfüllen und gleichzeitig den höchsten Qualitätsstandards der Branche (GMP) gerecht werden. Die gewählte Linie bietet große Flexibilität bei der Verarbeitung verschiedener Arten von Behältern mit einem leichten Formatwechsel: von der klassischen Kunststoffflasche in Kombination mit verschiedenen Verschlusssystemen (Stopfen und Schraubverschluss sowie Verschlusssysteme für Mehrfachdosierungen ohne Konservierungsstoffe) bis hin zur Glasflasche mit Lyo-Verschluss.

Auf die Anforderungen der Augenheilkunde zugeschnitten

„Nach einer ersten Sondierungsphase mit drei möglichen Partnern fiel die Wahl auf Steriline. Steriline löste das Problem der Einhaltung von GMP-Anhang 1 und präsentierte uns eine innovative und kompakte Lösung für die sterile Verpackung, die speziell auf die Anforderungen der Augenheilkunde zugeschnitten ist. Zudem konnten wir unsere Produktionskapazität für Lyophilisate erhöhen“, so Andrea Piersigilli Site Director bei Tubilux Pharma.

Die Testläufe der Anlage sollen bis Ende 2024 abgeschlossen sein. Die Anlage wird dann Anfang nächsten Jahres bei Tubilux Pharma installiert, um in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 endgültig für die Produktion bereit zu sein.

Mit einem Umsatz von 97,8 Millionen Euro im Jahr 2023 gehört die Content-Gruppe zu den führenden europäischen Akteuren im Bereich der Augenheilkunde, deren Kunden in der ganzen Welt zu finden sind. Sie verfüge über beträchtliche Wachstumsperspektiven in Europa, im Nahen Osten und in Nordafrika und ist dank der FDA-Zulassung des Standorts von Tubilux Pharma in Pomezia auch in den USA aktiv.

„Die kontinuierliche Innovation und die Erfahrung des Unternehmens mit Maschinen für sterile Injektionsmittel führt nun dazu, dass wir auch für die Abfüllung und Handhabung von ophthalmischen Medikamenten identifiziert und ausgewählt werden“, sagt Filippo Parini, Sales Area Manager bei Steriline. „Wir verpflichten uns, Geräte zu entwickeln, die nicht nur den Anforderungen der heutigen Pharmaindustrie entsprechen, sondern auch zu einer nachhaltigeren Zukunft für die Pharmaindustrie selbst beitragen können“.

Der Kern dieses Erfolgs jetzt auch in der Opthalmologie liegt in den Konzepten von Quality by Design, First Air, der Montage von Komponenten in direktem Kontakt mit dem Produkt und dem Beladen von Verbrauchsmaterialien unter aseptischen Bedingungen, sowie In-situ-Sterilisationssystemen (CIP und SIP) und Prozesskontrollen.

(ID:50263350)