gesponsertAseptische Verbindungslösung Wie Sie sterile Verbindungen sicherstellen können

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ZETA GmbH

Gibt es eine verlässliche und umweltfreundliche Konnektionslösung für den Transfer von Flüssigkeiten? Ja, die gibt es. Produktentwickler Georg Pöschl gibt einen Einblick in die innovative Technologie und ihre Entwicklung.

Auf den Punkt gebracht: Worum handelt es sich bei dem neu entwickelten Produkt?

Es handelt sich um ein System, das oft als „Sterilkonnektor“ bezeichnet wird. Es dient dazu, stabile und aseptische Verbindungen von Flüssigkeitswegen herzustellen. Zum Beispiel, wenn im Herstellungsprozesses von Pharmazeutika oder Lebensmitteln zwei Behälter über einen Schlauch miteinander verbunden werden – oder ein Produktionsbehälter mit einem Analysegerät oder einer Abfülllinie.

Eine solche Verbindungslösung muss bestimmte Voraussetzungen erfüllen, um eine sichere Prozessführung zu ermöglichen, aber auch im Hinblick auf die gesetzlichen Anforderungen, die zu beachten sind. Welche Ansprüche stellt die Industrie?

Die Anforderungen beziehen sich zum einen auf den Prozess des Verbindens: Hier gilt es in Übereinstimmung mit der EU-GMP Richtlinien auszuschließen, dass Fremdkörper und Keime in das Innere der Verbindung gelangen.

Zum anderen werden Anforderungen an die Verbindung selbst gestellt, nicht nur an die Stabilität des Aufbaus, sondern auch an die Robustheit ihrer Komponenten. Je nach chemischer Beschaffenheit der zu transportierenden Flüssigkeit ist die Materialbeständigkeit ein wichtiges Thema. Sind reaktive Substanzen oder Lösungsmittel beteiligt, muss der Konnektor aus einem beständigen Material wie Edelstahl sein. Kunststoffe wie Polycarbonat sind hierfür nicht geeignet.

Ein Schlüsselmoment ist der Zeitpunkt, in dem die Verbindung hergestellt wird. Wie minimiert EcoConnect hier das Kontaminationsrisiko?

Durch einen neuartigen patentierten Mechanismus bei der Entfernung zweier Siegelfolien ist ein Eindringen von Partikeln beim Verbindungsvorgang ausgeschlossen. Beide Siegelfolien werden nämlich gleichzeitig herausgezogen, ohne dass deren Außenflächen mit dem Inneren der Rohrleitungen in Berührung kommen.

Wie sieht es mit der Umweltverträglichkeit und Wirtschaftlichkeit aus?

Die Besonderheit von EcoConnect besteht darin, dass es sich um ein zum überwiegenden Teil wiederverwendbares System handelt. Der entstehende Abfall besteht nur aus den abgezogenen Siegelfolien und ist damit minimal. Dies bietet deutliche Vorteile gegenüber den auf dem Markt erhältlichen Einweg-Verbindungslösungen, die nach Gebrauch zusammen mit dem umfangreichen Verpackungsmaterial entsorgt werden müssen. Umweltverträglichkeit und Wirtschaftlichkeit des Edelstahlsystems sind dagegen hervorragend.

Anlagenbetreiber neigen häufig dazu, sich aufgrund des einfachen und schnellen Handlings für Single-Use Komponenten zu entscheiden. Wie würden Sie dagegen EcoConnect in der Handhabung beschreiben?

In der Ready-to-Use Ausführung ist EcoConnect in der Handhabung gleich unkompliziert wie die üblichen Single-Use Systeme: Die Teile werden zusammengefügt, fixiert und die Folien durch Herausziehen mit einem Abziehwerkzeug entfernt. Dadurch wird ein gleichmäßiges und prozesssicheres Herausziehen unabhängig vom jeweiligen Benutzer garantiert. Zudem ergeben sich deutliche Vorteile durch höhere mechanische Stabilität, Druckbelastungstoleranz und Temperaturbeständigkeit. Dadurch wird die Dampfsterilisation ermöglicht, die Komponenten können vor der Wiederverwendung gereinigt und autoklaviert werden.

EcoConnect gibt es als Ready-to-Use System für drei verschiedene Anschlussgrößen. Inwieweit kann das System an Kundenanforderungen angepasst werden, zum Beispiel wenn spezielle Schlauchanschlüsse benötigt werden?

Wie alle unsere Produkte können wir EcoConnect an die spezifischen Edelstahlrohrklassen- und Schlauchmaterialanforderungen unserer Kunden anpassen. Damit können die Vorteile des EcoConnect-Systems schnell und unkompliziert in Bestandsanlagen integriert werden.

Bei der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen gelten sehr strenge Richtlinien, Qualifizierung und Validierung sind ein wichtiges Thema, wenn neue Komponenten oder Systeme eingeführt werden sollen. Wurden von Zeta bezüglich der Qualifizierung des neuen Verbindungssystems bereits Maßnahmen getroffen?

Das System wurde gemäß den GMP Richtlinien qualifiziert. Die entsprechenden Dokumente stellen wir unseren Kunden gerne zur Verfügung.

Zeta ist bekannt für seine innovativen Ansätze, die immer wieder zur Entwicklung neuer Produkte, Lösungen und Technologien für die Pharma- und Biotech-Industrie führen. Können Sie anhand von EcoConnect beschreiben, wie eine neue Entwicklung bei Zeta entsteht?

Neue Entwicklungen entstehen bei uns meist in Kooperation mit unseren Kunden, um konkrete Problemstellungen oder Anforderungen in der Prozessführung zu lösen. Bei manchen Projekten entwickelt sich daraus ein neues Produkt.

Bei EcoConnect gab der neu in Kraft tretende Annex 1 der EU-GMP Richtlinie zur sterilen und aseptischen Herstellung den Anstoß. Die behördlichen Anforderungen an die sterile und aseptische Herstellung wurden durch Annex 1 noch weiter verschärft. Laut diesem soll für aseptische Manipulationen vormontiertes und sterilisiertes Equipment möglichst in Form von „Engineering Design-Lösungen“ zum Einsatz kommen.[1] Dies veranlasste ein weltweit bekanntes Pharmaunternehmen, seine bisherige, selbst entwickelte und auf Vorgängen im Laminar Flow beruhende Verbindungslösung durch ein richtlinienkonformes System zu ersetzen.  Die auf dem Markt erhältlichen Single-Use Konnektoren entsprachen allerdings nicht den Erfordernissen an die Stabilität der Verbindung. Auf der Suche nach einer GMP-konformen UND stabilen Lösung wurde Zeta kontaktiert und das brachte schließlich den Stein ins Rollen.

Es folgte die Entwicklung eines Produktes mit einem enormen Mehrwert für die Kunden. Die Vorteile von EcoConnect auf einen Blick:

• Sichere und stabile Verbindungslösung
• Entsprechend der EU-GMP Richtlinie (Annex 1) entwickelt
• Geeignet für den Transport reaktiver Substanzen
• Einfache Handhabung (Ready-to-Use)
• Hohe Umweltverträglichkeit und Wirtschaftlichkeit durch Wiederverwendbarkeit

[1] Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products forHuman and Veterinary Use Annex 1; 8.15: Aseptic manipulations (including non-intrinsic sterile connection devices) should be minimized through the use of engineering design solutions such as preassembled and sterilised equipment. Whenever feasible, product contact piping and equipment should be pre-assembled, and sterilised in place. 

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