gesponsertAutomatisierungslösungen für Single-Use und Edelstahl Hochkomplexes Automationsprojekt geglückt – wie mit der richtigen Strategie spezifische Standards umgesetzt werden können

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ZETA GmbH

Biopharmazeutische Produktionssysteme in neue oder bestehende Automatisierungsumgebungen zu integrieren ist komplex. Wie mit smarten Strategien anwenderspezifische Standards umgesetzt werden, zeigt ein Projekt bei einem Life-Science-Unternehmen in Deutschland.

Im Zuge der großangelegten Erweiterung eines wichtigen Pharma-Produktionsstandorts in Deutschland – hergestellt werden dort Arzneimittellösungen zur Injektion und Infusion – kamen modernste Technologien für höchste Produktionsstandards zum Einsatz. Zeta trug mit einer maßgeschneiderten Multipurpose-Anlage dazu bei, bestehend aus mobilen Ansatzbehältern und einer Reinigungsstation (CIP/DIP/SIP) aus Edelstahl. Das Ensemble ergänzte ein von einem Single-Use-Anbieter entwickeltes Filtrationssystem zur Minimierung der Keimbelastung des Produktes. Vor besondere Herausforderungen wurde das Automationsteam gestellt, denn die Gesamtverantwortung für die Automatisierung der beiden flexiblen Anlagen – Edelstahl und Single-Use - und ihre Integration in das übergeordnete Prozessleitsystem lag in deren Händen.

Automationskonzept für eine reibungslosen Prozesssteuerung

Auf der Grundlage eines sorgfältig entwickelten Automationskonzepts installierten die Expertinnen und Experten die Automatisierungstechnik. Zum Einsatz kam in diesem Projekt das Prozessleitsystem Siemens PCS7 mit Simatic Batch. Die Applikationssoftware für die Anlagen wurde unter Verwendung der anwenderspezifischen Programmierrichtlinie und der vom Anwender vorgegebenen Bausteinbibliothek erstellt. Bei der Konzeption wurde besonders auf hohe Flexibilität der automatisierten Abläufe geachtet. Die fertige Software wurde in das bestehende PCS7 Server-Client System integriert.

Pharmazeutische Produktion im Einklang mit GMP und GAMP5

Die Beachtung der Good Manufacturing Practice (GMP) und das Einhalten von Standards und Regularien ist für die pharmazeutische Produktion unerlässlich. Die Zeta Automation folgt der Good Automated Manufacturing Practice-Leitlinie GAMP5. Die Erstellung von Batch-Rezepten und Chargenprotokollen – im beschriebenen Projekt wird dafür die Software Simatic Batch verwendet - läuft konform zu der Norm für die Batch Control ISA-S88. Vom Prozessleitsystem aus werden alle Produktionsanlagen zentral überwacht und gesteuert. Die Rezepterstellung erfolgt anlagenübergreifend, entsprechend den Anforderungen des jeweiligen Prozesses.

Maximale Ausfallsicherheit im Produktionsprozess

Die Auslegung der Automation erfolgte, wie gewünscht, als Server-Client-System mit einer zentralen, redundanten Steuerung. Der Vorteil der Redundanz ist, dass bei einer Störung ein Ersatzsystem einsatzbereit ist und den weiteren Betrieb übernehmen kann. Redundant aufgebaute Systeme können daher Stillstände in vielen Fällen vermeiden. Die Automationsarchitektur in diesem Multiprojekt ist übergreifend aufgebaut, die Edelstahl- und Single-Use Anlagen, die von Zeta programmiert wurden, laufen auf derselben Steuerung. Im komplett virtualisierten Prozessleitsystem wurden sowohl die Visualisierungs- und Batchserver, als auch die zentralisierten speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS) und die Netzwerkinfrastruktur redundant ausgeführt. Hierdurch ist für die Produktionsprozesse eine maximale Ausfallsicherheit gewährleistet.

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Zielführende Lösungen für spezielle Herausforderungen in der Automation

Durch die beschriebene Redundanz wird höchste Sicherheit im Betrieb gewährleistet. Allerdings stellte exakt dieses Erfordernis nach Redundanz besondere Anforderungen an das Automations-Know-how der ausführenden Firmen. Besonders zu betrachten ist die zum Tragen kommende Systemredundanz S2. Diese spezifiziert das Ankoppeln eines oder mehrerer Geräte an zwei redundante Steuerungen, und muss sowohl physisch als auch in der Programmierungslogik gewährleistet sein. Essenziell ist dabei, dass Instrumente und Komponenten, die in das Bussystem eingebunden werden sollen, ebenfalls S2-redundanzfähig sind und stellt somit höchste Ansprüche an die Lieferanten der Bauteile. Dazu kommt, dass im Laufe der Prozessführung unterschiedliche Typen von mobilen Behältern von diesem redundanten System erkannt und an der Single-Use-Filtrationseinheit an- und abgedockt werden müssen. Insbesondere der Vorgang des Abdockens stellte das Automationsteam vor eine Herausforderung. Die Single-Use-Filtrationseinheiten sind ebenfalls mobil, gegeneinander austauschbar und in ihrer Funktionsweise umwandelbar. Nichtsdestotrotz entwickelten die Ingenieurinnen und Ingenieure mit Erfolg eine technische Lösung für diese anspruchsvolle Automationsarchitektur. Teil davon ist eine spezielle Codierung in den Steckverbindern, die Leistungen und Signale übertragen. Über die digitalen Eingänge der Stecker wird dadurch eine Identifizierung des jeweiligen Behälters ermöglicht. Das Resultat: eine bedienerfreundliche, sichere Automationslösung für eine höchst flexible Produktionsanlage!

Effiziente Integration in komplexe Produktionsarchitektur

Das von Zeta betreute Multiprojekt wurde zudem in die übergeordnete, hochkomplexe Automationsarchitektur am Produktionsstandort integriert und die Software dazu passend konzipiert. In dieser vertikalen Systemintegration fügen sich die Ansatz- und Reinigungsanlage und die Single-Use-Filtrationsanlage nahtlos in das große Ganze ein und bilden auf der User-Ebene ein Zusammenspiel mit weiteren wichtigen Anlagenteilen, wie der Reinstmedienversorgung oder einer Abfüllanlage. Darüber hinaus bauten die Automationsexpertinnen und -experten eine Schnittstelle zum Manufacturing Execution System (MES) des Arzneimittelherstellers auf. Eine solche ist besonders wichtig für Intralogistik und Produktionssteuerung, denn auf der Ebene des MES und Manufacturing Operations Management (MOM) werden wirtschaftliche Kennzahlen und Produktionsdaten verknüpft – Stichwort IT/OT Konvergenz.

Beschleunigte Time-to-Market in der Biopharma-Automation

„Time-to-Market“ ist bei Biopharma-Projekten häufig die oberste Prämisse – als kompetenter Lösungsanbieter und zentraler Ansprechpartner für Automatisierung meistert Zeta diese Herausforderung durch die Reduzierung von Schnittstellen und erzielt somit die Verkürzung von Projektdurchlaufzeiten. Profundes Prozess-Know-How und die Kompetenz, auch die komplexesten Herausforderungen in der Automation zu lösen, macht Zeta zum gefragten Partner der biopharmazeutischen Industrie – das zeigt nicht zuletzt der Erfolg des Multiprojekts, der gemeinsam mit dem Anwender in Deutschland erzielt wurde.

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