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Füllstandmessung und Druckmessung Wie Sie Ihre Pharmaprozesse optimieren und mehr Anlagentransparenz schaffen

| Autor / Redakteur: Claudia Homburg* / Dr. Jörg Kempf

Die Corona-Pandemie hat es überdeutlich gezeigt: Weil immer weniger Hersteller die Produktion einzelner Arzneimittel übernehmen, kommt es zu Engpässen. Im Krisenfall stehen diese in manchen Teilen der Welt nicht ausreichend zur Verfügung. Ein probates Mittel dagegen: noch effizientere Herstellungsprozesse. Die Zauberformel dafür: eine Sensorik, die noch tiefer in die Prozesse hinein blickt.

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Mit der richtigen Füllstand- und Drucksensorik erhalten Sie magischen Einblick in Ihre Prozesse.
Mit der richtigen Füllstand- und Drucksensorik erhalten Sie magischen Einblick in Ihre Prozesse.
(Bild: Vega; ©Bits and Splits; ©starblue; ©Sergey Nivens - stock.adobe.com; [M]Grimm)

Besondere Zeiten erfordern besondere Maßnahmen. Die Politik fordert mitten in der Corona-Krise, Pharmafirmen gesetzlich zu verpflichten, versorgungsrelevante Medikamente vor Ort herzustellen. Damit berührt sie ein Thema, das unabhängig vom Tagesgeschehen aktuell ist: eine Antwort finden auf den Kostendruck – einem der treibenden Faktoren der Marktverengung.

Wie erfolgreich ein Pharma-Unternehmen in der automatisierten Industriewelt 4.0 von morgen bestehen kann, hängt wesentlich von drei Schlüsselthemen ab: Zum einen von zunehmend individuelleren, personalisierten Produkten, die speziell auf den Patienten zugeschnitten sind und in entsprechend kleiner Losgröße produziert werden. Daneben zählen die Flexibilität der Anlage, also der Grad ihrer Anpassungsfähigkeit, und schließlich das fundierte, vorausschauende Verständnis der Prozesse, die so genannte Digital Maturity, mit der vorhandene Prozessdaten bestmöglich und durchgängig ausgewertet werden.

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Prozessdaten sind der Antrieb einer effektiven (Pharma-)Industrie 4.0. Damit diese zuverlässig erhoben werden können, ist eine robuste Sensorik zur Zustandsüberwachung nötig. Als Spezialist für Füllstand- und Druckmesstechnik bereitet Vega mit seinem auf die Branche zugeschnittenen Portfolio sich und die Anwender aus den Pharma- und Biotech-Industrien auf das Marktumfeld der Industrie 4.0 vor. Die Bandbreite der Geräteausführungen reicht von kompakt und preissensibel bis hin zu komplex und passend für extreme Anforderungen. Alle Varianten – von Standard bis anspruchsvoll – verbindet, dass sie keine Kompromisse bei der Qualität oder Hygiene eingehen.

Im Wettlauf um höhere Produktivität

Egal, ob es um eine flexible Automatisierungstechnik geht, die eine „Right-First-Time-Qualität“ sicherstellt, ob es auf die Reduzierung von Stillständen dank intelligenter Kommunikationsstandards ankommt, oder die konstruktiven Voraussetzungen für eine optimale Reinigbarkeit im Fokus stehen: Alles zusammen ergibt die Mischung, die im Wettlauf um höhere Produktivität den Ausschlag geben kann. Standortfaktoren, wie Lohnkosten und Sozialausgaben, lassen sich durch Automatisierung wirkungsvoll kompensieren und zudem langfristig die Zeichen auf schrittweise Zukunftsfähigkeit stellen. Schnellere Produktwechsel, weniger Stillstand durch Wartung und Fehlersuche sowie optimierte CIP-Lösungen sind drei Beispiele, wie mit intelligenter Füllstand- und Drucküberwachung bis in die Prozesstiefen hinein eine bessere Kosteneffizienz erzielt werden kann.

Schnellere Produktwechsel mit Single-Use-Equipment

Auch die Pharmaindustrie setzt zunehmend auf neuartige Herstellungsverfahren und agilere Prozessschritte. In diesem Zusammenhang sind Single-Use-Komponenten ein Beispiel, wie die Effizienz und Geschwindigkeit von Produktwechseln innerhalb der Linien erhöht werden können. Gleichzeitig stellen flexible Einwegsysteme die hygiene- und kostenoptimierte Produktqualität sicher. Benötigt wird dafür jedoch eine ebenso flexible und smarte Automatisierungstechnik, die angesichts einer langen Liste an Reglementierungen und Herausforderungen die für die Kosten relevante „Right-First-Time-Qualität“ sicherstellt.

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... biopharmazeutische Produkte inzwischen über 15 Prozent des gesamten Arzneimittelmarktes und auch der weltweit bedeutendsten 50 Arzneimittel ausmachen? Jedes dritte von der FDA neu zugelassene Arzneimittel wird biotechnologisch hergestellt, in der Immunologie ist gar jedes zweite neue Arzneimittel eine sogenannte „New Biological Entity“ (NBE). Dass es sich nicht um ein vorübergehendes Phänomen handelt, beweist die hohe Zahl der in der Entwicklung befindlichen Produkte.

Was ist zu beachten? Bei der Füllstand-Sensorik für Single-Use-Anwendungen kommt es auf perfekte Reinigbarkeit und Sterilität für nachverfolgbare Prozesse an. Speziell erweitern sich die Anforderungen auf besondere Empfindlichkeit, optimiertes Ansprechverhalten und enge Toleranzbereiche. Des Weiteren müssen Sensoren für Single-Use-Systeme mechanisch robust sein, und der Kalibrieraufwand sollte sich auf ein Minimum beschränken. Last not least spielt jeder vermeidbare Produktkontakt einer GMP-gerechten Produktion in die Karten. Das verringert die Gefahr von Verunreinigung des Produktflusses durch Partikelabrieb von Kontaktmaterialien oder Kreuzkontamination – die geforderte Sicherheit ist leichter nachweisbar.

Welche Messmethoden kommen in Frage?

Wiegezellen haben den Nachteil, dass sich ihre Messergebnisse leicht verfälschen. Das kann bereits dann der Fall sein, wenn sich durch eine unregelmäßige Ausdehnung des flexiblen Kultur-Bags die Kontaktbereiche zum Messsystem verschieben. Zudem erfordern Wiegezellen ein vergleichsweise häufiges Nachkalibrieren. Auch die kapazitive Messung bringt Nachteile, da sie häufig nicht ausreichend genau oder nicht reaktionsschnell genug ist. Als Sonde arbeitet das Messprinzip zudem berührend, das heißt, sie muss in das zu prüfende Medium durch die Beutelaußenseiten hineingeführt werden.

Spezielle Single-Use-Sensorsysteme überzeugen zwar preislich, hinken aber in puncto Verlässlichkeit und Genauigkeit hinter anderen her. Zu ihren Nachteilen gehören auch eine geringere Robustheit und Haltbarkeit.

Die Vorteile von 80 GHz-Radar

Die magische Zahl für hoch effiziente Single-Use-Prozesse lautet 80: Radarsensoren Vegapuls 64 messen mit der hohen Frequenz von 80 GHz kontinuierlich und berührungslos außerhalb des Prozesses „einfach“ durch den Kunststoffbehälter hindurch. Das funktioniert selbst, wenn die Beuteloberfläche Falten aufweist oder sich an der Innenseite Kondensat bildet. Frei jeglichen Kontakts mit dem Medium, kann die Gefahr einer Kreuzkontamination wirkungsvoll minimiert werden. Ebenso minimal ist der Aufwand: Mit wenig oder gar keinem Abgleich und einfacher Integration reagieren die hochfrequenten Radarsensoren flexibel auf Prozessveränderungen.

Doch auch unabhängig von Single-Use lassen sich die Radarsensoren optimal in sterilisierte Prozesse einbinden. Mit hygienisch einwandfreien Antennenanschlüssen können sie frontbündig montiert werden. Ein Bag-Tausch – bei der Kleinmengen-Produktion häufig notwendig – ist aufgrund des berührungslosen Messprinzips besonders einfach. Für den Einsatz im Aseptikbereich stehen Prozessanschlüsse zur Verfügung, bei denen nur PTFE als medienberührender Werkstoff dient. Die Materialien erfüllen somit die Anforderungen nach FDA und EG1935/2004, aber auch nach dem chinesischen GB4806-Standard. Konstruktiv entsprechen die Sensoren den Vorgaben der 3-A-Standards.

Stillstände mit IO-Link reduzieren

Für eine bessere Ausbeute, kürzere Markteinführungszeiten und einfachere Prozessvalidierung benötigen Pharmaprozesse eine lückenlose Kommunikation – idealerweise in Form einer durchgehenden Überwachung in Echtzeit. Mit Technologien wie Bluetooth und IO-Link schaffen die Füllstand- und Drucksensoren von Vega die nahtlose Kommunikation zwischen der Prozess- und IT-Welt.

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Standard-Schnittstellen: So geht Digitalisierung

Speziell Pharmaunternehmen haben mit der Digitalisierung die Möglichkeit, den drei Schlüsselfaktoren für mehr Effizienz zu begegnen: den personalisierten Produkten, der Anlagenflexibilität und der nahtlosen Kommunikation. Die Voraussetzung dafür liegt aber nicht im Kleingedruckten, sondern ganz handfest in der Hardware: Anlagen müssen durchgängig mit moderner Messtechnik versehen sein und eine modulare Produktion ermöglichen. Um einzelne Bausteine zu einem Gesamtprozess zusammenzuschalten, gehören insbesondere standardisierte Kommunikations-Schnittstellen in den verschiedenen Stufen des Prozesses zu den Effizienztreibern.

IO-Link ermöglicht als offener Kommunikationsstandard die Einbindung von intelligenten Sensoren und Aktoren unterhalb der Feldbusebene. Die Vorteile reichen von der Montage- und Inbetriebnahme über den Betrieb von Anlagen bis hin zur Wartung und Reparatur. Die verbundenen IO-Link-Teilnehmer können durchgängig identifiziert, diagnostiziert und bei Bedarf einfach getauscht werden. Dies führt zu einer schnellen Projektierung, reduziertem Aufwand bei der Fehlersuche, weniger Stillstandzeiten bei Produktwechsel und somit neben den technischen auch zu messbaren wirtschaftlichen Vorteilen.

Kosteneffizienz erhöhen mit Hygienic Design

Auch integrierte CIP-Lösungen spielen bei der Produktivität moderner pharmazeutischer Prozesse eine Schlüsselrolle: Denn sowohl Reinigen als auch Sterilisieren sind sensible und arbeitsintensive Verfahrensschritte. CIP- und SIP-Komponenten machen es möglich, dass die Anlage nach kürzester Zeit wieder produktionsbereit ist – ohne dass Maschinenteile aus- und wieder eingebaut werden müssen.

Die Reinheitsanforderungen in der pharmazeutischen Industrie erfordern dafür eine Sensorik, die – über ihre Medienbeständigkeit hinaus – zuverlässig Prozessverunreinigungen vermeidet. Vega verwendet für seine kompakten Druck- und Grenzschalter spezielle Werkstoffe und Dichtungen, die einerseits den hohen Betriebsanforderungen entsprechen und andererseits die hygienischen Prozesse unterstützen. Dabei erfüllt das Design alle Standards nach EHEDG, 3-A Sanitary und GMP. Die Vegabar- und Vegapoint-Geräteserien vereinen gleich mehrere Vorteile: ein robustes, flexibles und zuverlässiges Messsystem mit frontbündigen Prozessanschlüssen, sicher geschützten Dichtungen und bei Bedarf vollmetallischen IP69K-Gehäusen.

Spezielle Oberflächen tun ein Übriges, um die Wartungsanforderungen auf ein Minimum zu reduzieren. Weil auch die Notwendigkeit häufiger Reinigung entfällt, lassen sich mit den Messgeräten Stillstandzeiten auf ein Minimum reduzieren – auch dies ein wertvoller Beitrag, die Produktivität des Gesamtsystems zu erhöhen.

Zum Thema: Vega ist in der Radar-Füllstandmessung seit Jahren Impulsgeber Nummer 1 und wurde von PROCESS mit dem Meilenstein „Messtechnik“ ausgezeichnet.

* Die Autorin arbeitet im Marketing bei der Vega Grieshaber KG in Schiltach.

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