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EU-Fälschungsrichtlinie

Wie bereit ist Europa für die neuen Serialisierungsvorschriften?

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Checkliste für die Selbsteinschätzung

Bei aller Datenflut ist es wichtig, seine eigene Position in Bezug auf die nahende Frist zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie abschätzen zu können. Als ein solider Anhaltspunkt können die Kriterien dienen, die wir in Zusammenarbeit mit PBS Research erarbeitet haben, um die vorliegende Befragung durchzuführen. Diese beinhalten:

  • Die Vorbereitung begann mindestens 13 Monate vor Inkrafttreten der Frist (nach unserer Erfahrung der Mindestzeitraum).
  • Eine projizierte Anzahl der Einheiten, die jährlich serialisiert werden sollen, liegt vor.
  • Vorbereitende Schritte für die Stammdatenverwaltung wurden ergriffen.
  • Die meisten internen Verpackungslinien sind zur Serialisierung bereit.
  • Die Mehrheit der CMOs ist bereit, ein serialisiertes Produkt zu liefern.
  • Ein Mangel an Ausrüstung als Fehlerquelle für die Einhaltung der Frist kann ausgeschlossen werden.

Trotz Fortschritt einige Warnsignale

Trotz aller Bemühungen der Industrie und der Aufsichtsbehörden, die Einhaltung der Vorschriften rechtzeitig zu erreichen, ist die Branche auf beiden Seiten des Atlantiks in Bezug auf die Serialisierung noch ein gutes Stück vom Soll-Zustand entfernt. Extrapoliert und vergleicht man die Daten, scheint Europa auf einem guten Weg, die EU-Fälschungsschutzrichtlinie fristgerecht erfüllen zu können, aber deren einstufige Umsetzung lässt minimalen Spielraum für Nachbesserungen. Der vollständige Bericht zur globalen Arzneimittelversorgung, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit beleuchtet neben den hier angerissenen Daten auch die langfristigen Vorteile, die sich Unternehmen aus ihren Serialisierungsdaten erhoffen.

* *Der Autor ist Vice President Sales-DACH-Region bei Tracelink, München.

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