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EU-Fälschungsrichtlinie Wie bereit ist Europa für die neuen Serialisierungsvorschriften?

Autor / Redakteur: Manfred Voglmaier* / Anke Geipel-Kern

In diesem Jahr wird Serialisierung für viele Pharmaunternehmen in Europa und den USA zur Realität. Wie weit sind die Unternehmen mit der praktischen Umsetzung? Eine Umfrage von Tracelink in Kooperation mit der Marktforschungsorganisation PSB Research enthüllt. Am meisten Kopfzerbrechen bereitet der Status der Contract Manufacturer.

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(Bild: Tracelink; Grafik: PROCESS; Bild: ©Elena Kharichkina - stock.adobe.com)

Pharmakonzerne und Auftragsproduzenten (CMOs) weltweit müssen sich für neue Vorschriften bereit machen, um die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medikamenten zu gewährleisten und Produktfälschung den Kampf anzusagen. In den USA sind die Richtlinien des Drug Supply Chain Security Acts (DSCSA) entscheidend, hier erfolgte eine schrittweise Einführung.

In Europa dürfen Firmen eine längere Anlauf- und Vorbereitungsphase genießen, um mit den entsprechenden EU-Fälschungsschutzrichtlinien im Einklang zu arbeiten und Lehren aus dem US-Prozess ziehen zu können. Doch setzt die schlagartige Umsetzung mit einer harten Frist zur Einhaltung im Februar 2019 alle Vertreter der EU-Lieferantenkette einzeln und im Netzwerk mit ihren Partnern unter Druck.

Das Unternehmen Tracelink hat in Kooperation mit der Marktforschungsorganisation PSB Research eine Umfrage durchgeführt, die 660 betroffene Vertreter der pharmazeutischen Lieferkette in der EU und den USA einschloss. Die Ergebnisse in Form des zweiten Berichts zur globalen Arzneimittelversorgung, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit liegen nun vor. Die Studie ging der Frage nach, wie bereit sich die betroffenen Unternehmen in der EU und den USA für die Einhaltung der auf sie zukommenden Serialisierungsvorschriften fühlen und, soweit es sich erfassen lässt, auch objektiv sind.

Nach einer ersten Studie im letzten Jahr, die sich allein auf den US-Markt fokussierte, erweiterten wir für die diesjährige Erhebung den Kreis der Befragten auf Europa. Damit liegt nach unserem Kenntnisstand die umfangreichste Befragung ihrer Art für beide Kontinente vor.

Der Bericht zeigt eine große Lücke zwischen der gefühlten Bereitschaft der EU-Industrie zur Serialisierung von Arzneimitteln und ihrem vermeintlichen Ist-Zustand. Bei Pharmaunternehmen und CMOs war ein Drittel der Befragten der Meinung, dass sie für ihre Serialisierungsfrist im Februar 2019 "sehr bereit" sind. Wurden hingegen in der Analyse einige grundlegende Schritte zur Serialisierung berücksichtigt, schrumpfte laut der Erhebung der Anteil der für die fristgerechte Umsetzung gut aufgestellten EU-Unternehmen auf nur noch 15 Prozent.

Auffallend bei den EU-Ergebnissen ist ferner eine Kluft zwischen Pharma-Unternehmen und den CMOs. Entscheidungsträgern auf der Pharma-Seite bereitet das Zusammenspiel mit ihren CMOs noch das größte Kopfzerbrechen, während die Daten nahelegen, dass CMOs den Status ihrer Vorbereitungen tendenziell überschätzen und möglicherweise überhöht darstellen. Es besteht die Gefahr, dass die Schnittstelle zwischen CMOs und ihren Pharma-Kunden zur Schwachstelle des Systems wird.

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