Kontinuierliche Pharmaproduktion Wer kann konti wirklich?

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Die Kontiproduktion ist keine Vision mehr, sondern gelebte Realität in der Herstellung. Mittlerweile sind alle Apparatebauer auf den Zug aufgesprungen und entwickeln Kontisysteme. Wer spielt dabei in der ersten Liga und wer ist Nachzügler? Entscheiden Sie selbst.

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Croma soll an eine Tablettenpresse angebunden werden und damit Ima den Schritt in die Kontiproduktion ermöglichen.
Croma soll an eine Tablettenpresse angebunden werden und damit Ima den Schritt in die Kontiproduktion ermöglichen.
(Bild: Ima)

Die Kontiproduktion ist endgültig in der Pharmaproduktion angekommen und mittlerweile einer der Haupttreiber bei der Herstellung fester Arzneimittelformen. Jeder Apparatebauer, der technologisch in der ersten Reihe stehen will, muss deshalb zum Thema Kontiproduktion etwas zu bieten haben. Zu offensichtlich sind die Vorteile, die kontinuierliche Herstellungsverfahren bieten: Produktentwicklung und Produktion verschmelzen im Kontiprozess in einer Anlage. Das Scale-up entfällt, die Anlagen sind kompakt, wodurch die Betriebskosten sinken, und qualitativ muss dank PAT-Integration schon lange kein Hersteller mehr Abstriche machen.

Technisch konnten die Besucher der Interpack in diesem Jahr einige Neuheiten bewundern. In der Zwischenzeit sind auch Apparatebauer in Gang gekommen, von denen man glaubte, sie hätten den Innovationszug verpasst.

Pioniere....

Vorreiter in Sachen Konti ist zweifellos Gea Pharma Systems. Ausgehend von einem kontinuierlichen Mischer hat Gea schon vor zehn Jahren die kontinuierliche Tablettierlinie Consigma entwickelt, die immer schon nach dem First-in-first-out-Prinzip arbeitet. Jetzt ergänzt Gea die Linie mit einem Dosier- und Mischsystem, das in der Rezepturentwicklung eingesetzt werden soll und Formulierungen aus bis zu sechs Zutaten ermöglicht.

Eine weitere Entwicklung mit Consigma als Basis sind die transportablen, PCMM (portable, continuous, miniature, modular) Pod-basierten Minifabriken, für die Gea gemeinsam mit Pfizer und G-con im letzten Jahr den Facility of the Year Award eingeheimst hat. Dank der auf Miniformat geschrumpften Anlagen kann der komplette Herstellungsprozess in eine mobile, modulare Einrichtung eingebaut werden, welche sich weltweit verschicken und schnell montieren lässt. In zehn Jahren, davon sind die Gea-Experten überzeugt, werde die überwiegende Mehrzahl von Tabletten in solchen modularen kontinuierlich laufenden Fabriken hergestellt, die nur einen Bruchteil so groß seien wie konventionelle Betriebe.

...und Spätzünder

Bosch Packaging ist in der Verpackungstechnik einer der Marktführer, war aber bei den Kontiverfahren lange ein Nachzügler. Nun haben die Crailsheimer zum Befreiungsschlag ausgeholt und die neu entwickelte Xelum-Plattform vorgestellt. In einem durchgängigen Prozess sind hier die Schritte Dosieren, Mischen, Granulieren und Tablettieren kombiniert. Bei der Konzeption der Plattform setzte Bosch auf eine Kombination aus bewährten Verfahren und neuester Technologie: „Auf Basis unserer innovativen Granuliertechnologie haben wir für die kontinuierliche Produktion ein neues System entwickelt, das es dem Hersteller ermöglicht, selbst kleinste Wirkstoffmengen präzise zu dosieren“, erläutert Fritz-Martin Scholz, Produktmanager bei Bosch Packaging Technology. Die Granuliertechnik stammt von der Bosch-Tochter Hüttlin, die seit 2011 zum Konzern gehört, die Tablettenpresse von Bosch Manesty.

Relativ spät dran ist auch Ima. Das Unternehmen arbeitet seit einigen Jahren mit Continuus, einem Spin-off des Bostoner MIT. Doch die Kooperation bohrt die ganz dicken Bretter, denn hier soll es darum gehen ein durchgängiges Konzept zu schaffen, von der API-Produktion bis zur fertigen Tablette. Einen wichtigen Schritt macht der italienische Apparatebauer jetzt mit Croma, einer Maschine zum kontinuierlichen Coaten. Warum stellt Ima ausgerechnet den Coating Prozess an den Anfang der Entwicklung? Coating sei das Bindeglied zwischen zwei kontinuierlichen Prozessen: der Verpressung und der Verpackung, erklären die Experten des Unternehmens. Croma sei konzipiert für die Inline-Produktion mit einer Tablettenpresse, die einen mittleren Ausstoß erlaube.

Alte Hasen...

Schon fast ein alter Hase in Sachen Konti ist Glatt. Zur Achema 2015 haben die Binzener ihr Modcos-System vorgestellt. Das Kürzel steht für Modulares Kontinuierliches System. Es besteht aus Dosierer und Trockenmischer für Pulver oder Mikrogranulate, gefolgt von der Granulatherstellung, der Trocknung in einer Glatt-Wirbelschichtanlage mit der neuen Rotationskammer und der abschließenden Tablettierung. Letztere kann bei Bedarf mit einem zusätzlichem Trockenmischer für die Einmischung einer externen Phase vor der Tablettenpresse ergänzt werden. Ein übergeordnetes Steuerungssystem und PAT-Kreisläufe gehören auch dazu. Pharmazeuten nutzen momentan sehr häufig die Feuchtgranulierung mittels Doppelschneckenextruder – ein Trend, dem Glatt mit dem Partner Thermo Fisher folgt.

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Aber auch alternative Granulationsmethoden kann Modcos: ein kontinuierlich arbeitender Wirbelschichtgranulator oder ein Einwellen-Durchlaufgranulierers können ergänzt werden. „Wir erreichen einen hohen Grad an Flexibilität, da alle benötigten Verfahrensschritte, um eine Tablette zu produzieren, in jeder beliebigen Reihenfolge angeordnet werden können,“ hebt Dr. Jochen Thies, Entwicklungschef bei Glatt, hervor.

Kontinuierliche Prozesse in der pharmazeutischen Produktion beschäftigen die Spezialmaschinenbauer von L.B. Bohle Maschinen + Verfahren schon seit Jahren. Jetzt ist aus dem 2015 eröffneten Technology Center heraus eine Kontianlage entstanden, die den entscheidenden Schub bringen soll. „Gemeinsam mit unseren Partnern aus der Forschung und der Industrie haben wir eine modulare Anlage konzipiert, die so im Markt einzigartig ist“, erklärt Tim Remmert, Geschäftsführer Vertrieb.

Die kontinuierliche Linie ist modular aufgebaut, erzielt eine Leistung von ca. 5 bis 25 kg/h und nutzt Tablettiertechnik von Korsch sowie das Zuführ- und Mischmodul von Gericke. Drei der wichtigsten Produktionsverfahren sind in einer Anlage möglich: Direktverpressung, Feuchtgranulation und Trockenkompaktierung. Mit der Linie ist auch die Trockenkompaktierung möglich,was für Remmert ein wichtiges Alleinstellungsmerkmal ist, denn das Verfahren sei ökonomisch und verbrauche wenig Energie.

Bleibt als Fazit: Kontiproduktion hat die Entwicklungsabteilungen der Apparatebauer beflügelt, den einen früher, den anderen später. Konzeptionell sind die Anbieter ziemlich dicht beieinander. Alle haben vorgelegt. Jetzt hat der Betreiber die Wahl.

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