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Eine Marke der PROCESS Gruppe

Gert Moelgaard analysiert Trends der Pharmaindustrie Weg mit der Schere im Kopf

| Autor / Redakteur: Gert Moelgaard * / Anke Geipel-Kern

Was bringt Quality by Design in der Praxis? – QbD ist als theoretisch, wissenschaftlich und kompliziert verschrien. Doch in den USA ist es mittlerweile Standard und auch in Europa fallen die Vorurteile. Tatsache ist: QbD als Basis macht Arzneimittelentwicklung schneller, agiler und sicherer.

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Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan: „QbD ist der beste Weg, die künftigen Anforderungen an agile, flexible und robuste Herstellungskonzepte zu erfüllen.“
Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan: „QbD ist der beste Weg, die künftigen Anforderungen an agile, flexible und robuste Herstellungskonzepte zu erfüllen.“
(Bild: NNE Pharmaplan)

Der Begriff Quality by Design (QbD) existiert in der pharmazeutischen Industrie seit fast zehn Jahren und wurde populär nach der Veröffentlichung in „ICH Quality Guide Q8 for Pharmaceutical Development“ in seiner endgültigen Version 2009.

Seither ist das Konzept zwar in der Welt ein Begriff geworden, doch die Umsetzung erfolgt bisher in der Hauptsache durch Unternehmen, die den US-amerikanischen Markt beliefern. Von diesen Unternehmen verlangt die FDA QbD als Teil des „desired state“, nach dem sich pharmazeutische Entwicklung und Herstellung richten müssen. Aber was verbirgt sich nun hinter Quality by Design und welchen Nutzen hat es in der Praxis?

Quality by Design ist mehr als ein Konzept

QbD ist ein wissenschaftlich- systematischer Entwicklungsansatz, der Produkt- und Prozessentwicklung sowie Produkt- und Prozessverständnis in den Mittelpunkt stellt und damit Eckpfeiler des neuen wissenschaftlich- und risikobasierten Qualitätsmanagement-Paradigma in den USA, Europa und Japan ist. Das Konzept ist Teil der Grundlage der dreiteiligen ICH-Guidelines Q8, Q9 und Q10, später gefolgt von Q11 und hoffentlich bald von Q12.

Gegenwärtig setzen einige der innovativsten pharmazeutischen Unternehmen auf das QbD-Konzept. QbD steht hinter einer der schnellsten pharmazeutischen Produktzulassungen aller Zeiten und kommt in einer der erfolgreichsten neuen pharmazeutischen Produktionsstätten mit kontinuierlicher Herstellung zur Anwendung.

In den USA hat QbD eine Popularität erreicht, von der Europa und Japan nur träumen können, auch wenn die ICH-Guidelines für alle drei implementiert wurden. Das liegt an den Aktivitäten der FDA, die das Konzept mit Industriekooperationen und Praxisbeispielen vorantreibt und schon früh zum „desired state“ erhoben hat. Visionen wie „A maximally efficient, agile, flexible pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high quality drugs without extensive regulatory oversight“ unterstützen QbD ebenfalls.

Im Unterschied zur FDA betrachtet die europäische Regulierungsbehörde, European Medicines Agency (EMA), QbD als Kann-Regel, bzw. als alternativen und besseren Ansatz, den Unternehmen anwenden dürfen. In der Kommunikation vermittelt diese den Eindruck, es gäbe nur wenige Praxisanwendungen und auf QbD basierende Zulassungsanträge. Das stimmt – zumindest bis jetzt!

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