Herausforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU Was wirklich vor Arzneimittel- Fälschungen schützt

Autor / Redakteur: Dr. Nadine Lampka / Anke Geipel-Kern

Die EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz von Medikamenten schreibt einen 2D-Code zur Identifikation und einen Manipulationsschutz für Arzneimittelverpackungen vor. Nach Ansicht unserer Expertin ist das nur die halbe Miete. Echte Sicherheit bringen erst Sicherheitskonzepte, die digitale Merkmale berücksichtigen. Beispiel dafür ist die Near Field Communication.

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Im Idealfall werden Echtheitsmerkmale so gewählt, dass Endanwender als auch informierte Experten gleichermaßen einfach und schnell die Authentifizierung durchführen können.
Im Idealfall werden Echtheitsmerkmale so gewählt, dass Endanwender als auch informierte Experten gleichermaßen einfach und schnell die Authentifizierung durchführen können.
(Bild: Schreiner Group)

Medikamentenfälschungen sind eine verbreitete Gefahr und stellen international für alle Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette eine Herausforderung dar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass bis zu sieben Prozent aller Medikamente in den Industriestaaten und zwischen 30 Prozent und 70 Prozent in den Entwicklungsländern Fälschungen sind. Da diese eine größere Gewinnspanne bieten als Drogen wie Heroin oder Kokain, sind zunehmend auch globale Fälschersyndikate daran beteiligt.

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Alle Darreichungsformen sind betroffen, seien es Tabletten, Infusionen, Injektionen, Salben oder Lösungen, und das unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind. Dies stellt eine große Gefahr für die Patientensicherheit dar. Fälschungen sind besonders in den Entwicklungsländern Afrikas und Asiens weit verbreitet und sind auch eine Folge der wachsenden Anzahl an Internetapotheken. Mithilfe verschiedener Methoden umgehen Betrüger entweder die legale Distributionskette oder nutzen ihre Komplexität aus, um Produkte einzuschleusen, die hinsichtlich Identität, Inhaltsstoffen oder Herkunft gefälscht sind.

Möglicherweise hohe Dunkelziffer

Fälscher setzen zunehmend professionelle Methoden ein, um detailgetreue Kopien von Medikamentenverpackungen anzufertigen und sie dann mit wirkungslosen, schädlichen oder sogar giftigen Nachahmungen zu befüllen. Interpol zufolge sterben jedes Jahr über eine Million Menschen an den Folgen gefälschter Medikamente. Im Jahr 2017 beschlagnahmte der deutsche Zoll 284754 laut seiner Jahresstatistik gefälschte Arzneimittel im Wert von 4,32 Million Euro.

Die Fälschungsproblematik betrifft die gesamte Produktpalette der Hersteller und alle Vertriebskanäle – von Online- und Großhandel bis hin zur Apotheke. Wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz vor Fälschung sollten daher immer auf einem ganzheitlichen Ansatz zur Produkt- und Patientensicherheit beruhen. Dies erfordert beim pharmazeutischen Hersteller ein strategisches Sicherheitsmanagement auf Unternehmensebene.

Die Lieferkette besser schützen

Mit der EU-Direktive zum Fälschungsschutz 2011/62/EU wollen Gesetzgeber und pharmazeutische Industrie die Lieferkette in Europa schützen. Für die Umsetzung der EU-Verordnung gilt seit dem 9. Februar 2016 eine dreijährige Übergangsfrist. Der delegierte Rechtsakt 2016/161 aus Brüssel ergänzt die Fälschungsschutzverordnung um technische und organisatorische Details in Bezug auf die erforderlichen Sicherheitsmerkmale.

Mit Stichtag zum 9. Februar 2019 sind Hersteller verpflichtet, auf allen Verpackungen ihrer verschreibungspflichtigen Medikamente (mit Ausnahme derer auf der weißen Liste) und den Verpackungen ausgewählter nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (auf der schwarzen Liste) eine individuelle Seriennummer in Form eines 2D-DataMatrix-Codes sowie ein zusätzliches Merkmal zum Manipulationsnachweis anzubringen.

Dadurch sollen Patienten vor gefälschten Medikamenten geschützt werden. Seit diese Anforderungen in der gültigen Version vom 2. Oktober 2015 festgelegt wurden, ist die Marschroute zur Umsetzung entsprechender Maßnahmen klar. Doch ob ein Medikament mit den genannten Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden muss oder nicht, hängt vom Fälschungsrisiko des jeweiligen Arzneimittels ab.

Serialisierung plus Authentifizierungsmerkmale

Die Serialisierung mittels 2D Codes, wie sie die EU-Richtlinie vorschreibt, eröffnet der Branche zusätzliche Möglichkeiten. Sie kontrolliert die internen Logistikprozesse effizienter und erlaubt die eindeutige Identifikation jeder einzelnen Medikamentenverpackung.

Es sind jedoch weitere Schritte notwendig, um den leicht zu kopierenden Serialisierungscode in ein Echtheitsmerkmal zur effektiven Prüfung umzuwandeln. Exzellente Branchenkenntnis kombiniert mit Expertenwissen hinsichtlich Materialien und Druckverfahren sind die Voraussetzungen, um Manipulations- und Fälschungsschutzlösungen für die Pharmabranche zu entwickeln.

Wirkungsvolle Sicherheitslösungen für verschiedenste Bedrohungsszenarien lassen sich in drei Stufen einteilen:

1. Ein Label, das Erstöffnung und Manipulation eindeutig anzeigt.

2. Integrierte Technologien verschiedener Sicherheits- und Nachweislevel, die einen effektiven Schutz vor Fälschung bieten.

3. Track & Trace Systemlösungen, die zur Identifikation und Nachverfolgung von Produkten dienen und auf Graumarktaktivitäten hinweisen.

Alle funktionalen Komponenten können individuell angepasst und miteinander kombiniert werden. Das Ergebnis sind komplexe Sicherheitsetiketten, die Fälschern wirksam das Handwerk legen und pharmazeutischen Unternehmen eine Bandbreite an Zusatznutzen eröffnen.

Sichtbare, offene Merkmale zur sofortigen Prüfung

Offene Sicherheitsmerkmale erlauben Verkäufern, Apothekern und Endkunden die schnelle Echtheitsprüfung ohne zusätzliche Hilfsmittel. So basieren etwa optisch variable Hologramme auf mikroskopisch kleinen, Licht brechenden Strukturen in den Folienschichten, die das Merkmal einmalig machen und damit ein hohes Maß an Fälschungsschutz bieten. Pharma-Hersteller ergänzen dieses Merkmal zunehmend mit Sicherheitskippfarben.

Die Anbieter professioneller Lösungen setzen dabei auf Spezialfarben, die nur von Sicherheitsdruckereien verwendet werden dürfen. Ein besonders hohes Maß an Schutz erreichen Hersteller durch die Kombination dieser Farbeffekte mit speziellen Druckverfahren, verborgenen Bildern oder thermoreaktiven Farben.

Offene Sicherheitsmerkmale sollen es auch Laien ermöglichen, eine intuitive Prüfung durchzuführen, setzen jedoch normalerweise eine detaillierte Kenntnis der Echtheitsmerkmale voraus. Hier können interaktive, digitale Technologien hilfreich sein, um dem Endanwender Informationen über die Eigenschaften des Sicherheitsmerkmals zu dessen Überprüfung zur Verfügung zu stellen.

Maschinell erkennbare, verborgene Merkmale als „Fingerabdruck“

Idealerweise besteht ein ganzheitlicher Fälschungsschutz stets aus der Kombination von offenen Sicherheitsmerkmalen mit digitalen und verborgenen Technologien.

Verborgene Merkmale sind besonders wichtig für die Prüfung verdächtiger Produkte, bei Klagen und als endgültiger rechtlicher Nachweis. Zu diesem Zweck integrieren Hersteller spezielle Moleküle und Pigmente in die Verpackung beziehungsweise in das Etikett. Nur mit einem speziellen Prüfgerät lässt sich die Existenz dieser Pigmente bei der Echtheitsprüfung nachweisen. Die robusten, farblosen Marker können unsichtbar und mit verschiedenen Verfahren in jedes Design eingefügt werden. Eine individuelle Rezeptur mit einem unsichtbaren „Fingerabdruck“ stellt das höchste Level an Fälschungsschutz dar, da sie weder gesehen, kopiert noch nachgebaut werden kann.

Digitale Sicherheitsmerkmale verwenden computergenerierte und stark verschlüsselte Codierungen als Klarschriftnummern, 2D-Codes oder spezielle Zufallsmuster für die internetbasierte Echtheitsprüfung entlang der pharmazeutischen Lieferkette bis hin zum Endkunden. Zusätzlich erlauben digitale Technologien die direkte Interaktion zwischen dem Produkt und der Person, welche die Prüfung vornimmt, und können zudem Informationen bereitstellen oder Marketingaktivitäten unterstützen.

Doch da diese leicht zu kopieren sind, sind Nummern und Codierungen alleine nicht fälschungssicher. Unternehmen sollten sie deshalb stets mit weiteren Merkmalen kombinieren. Einen eindeutigen Echtheitsnachweis bieten zum Beispiel Kopierschutzmuster, die auf einem hochaufgelösten, wolkenartig gedruckten Bild basieren.

Die feinen Details sind mit bloßem Auge nicht zu erkennen; eine Reproduktion durch Fälscher ist bei dieser hohen Bildauflösung unmöglich und führt automatisch zu einer verminderten Druckqualität. Diese Abweichung kann mit einem Handlesegerät oder Smartphone und der entsprechenden Software eindeutig identifiziert und dadurch als Kopie erkannt werden.

Smarte E-Labels zur einfachen digitalen Authentifizierung

Eine weitere innovative Sicherheitslösung, die dazu beitragen kann die pharmazeutische Lieferkette zu überwachen und – ebenso wichtig – die Patientensicherheit zu verbessern, stellen Etiketten mit integrierter NFC-Technologie (Near Field Communication) dar. Damit kann man im Chip hinterlegte Daten berührungslos mit dem Smartphone auslesen.

Der dünne und flexible Aufbau erlaubt es, Etiketten mit integrierten NFC-Chips in der Produktion problemlos auf Primärbehälter aufzubringen und eröffnet pharmazeutischen Unternehmen eine große Bandbreite an Anwendungen, etwa zum Fälschungsschutz, zur Patienteninteraktion und zur Differenzierung und Identifizierung verschiedener Produkte (Schlüssel-Schloss-Anwendungen).

NFC-Label mit dem Smartphone auslesen

Die Lösungen, die mit einem E-Label als Schutz gegen Fälschungsversuche umgesetzt werden können, sind so vielfältig wie die Bedrohungsszenarien und reichen von Online- und Offline-Überprüfung, Passwortschutz und Signaturen bis hin zu hochsicheren Verschlüsselungsverfahren. Die Hersteller profitieren dabei von der weiten Verbreitung NCF-fähiger Smartphones, in denen die entsprechenden Reader zum Auslesen der Daten bereits enthalten sind.

Lange war die Auslesung von NFC-Labels weitestgehend auf Android-Geräte beschränkt, doch mittlerweile ist dies auch mit den aktuellen Geräten von Apple mit iOS Betriebssystem problemlos möglich. So kann jeder Prozessbeteiligte die Authentifizierung verlässlich und einfach vornehmen. Zusätzlich können die Daten während der Echtheitsprüfung zurück an die Pharmahersteller übertragen werden. Sie erhalten damit wertvolle Informationen etwa zur Überwachung der Lieferkette und über mögliche Graumarkt-Aktivitäten.

Über die Authentifizierung hinaus kann ein Patient dank der E-Labels zusätzliche Informationen und Hilfestellung erhalten. Daten können entweder direkt auf dem NFC-Chip gespeichert oder über das Internet abgerufen werden. Dadurch erhalten Patienten und medizinisches Fachpersonal schnellen und interaktiven Zugriff auf wichtige Informationen zum Arzneimittel, etwa eine eindeutige Identifikation des Medikaments, sein Verfallsdatum sowie Produkt- und Warnhinweise. Außerdem kann ein entsprechendes NFC-Label bei der Handhabung von Medikationen unterstützen, indem der Hersteller Erklärvideos oder Audio-Dateien hinterlegt, welche die korrekte Anwendung des Produkts zeigen.

Die möglichen Einsatzgebiete für NFC-Etiketten sind jedoch nicht auf die Smartphone-gestützte Authentifizierung durch den Anwender begrenzt. Ein mit NFC-Etikett ausgestattetes Medikament kann auch mit den entsprechenden medizinischen Geräten in einer Schlüssel-Schloss-Anwendung interagieren. Der Chip enthält alle dafür benötigten Informationen. Das Schlüssel-Schloss-Prinzip beruht auf zwei Teilen, die exakt zueinander passen müssen, um eine bestimmte Funktion zu erfüllen.

Bei einem Medikament liest ein medizinisches Gerät, zum Beispiel eine Infusionspumpe, die Daten vom NFC-Chip aus. Zunächst werden Echtheit und Haltbarkeit des Medikaments geprüft. Im nächsten Schritt steuert die vom Chip übermittelte Information das Gerät. Dies verhindert, dass gefälschte oder falsche Medikamente verabreicht werden und vermeidet Dosierungsfehler. Darüber hinaus unterbindet der programmierte NFC-Chip im Etikett die Wiederverwendung und damit den Missbrauch des Originalbehälters.

Qualifikations- und Implementationsprozess

Die Anforderungen der EU-Richtlinie, die Sicherheit von Medikamentenverpackungen zu erhöhen, treffen auf bewährte Technologien auf Seiten der Hersteller. Die Analyse des Bedrohungsszenarios und des zu schützenden Produkts sowie die Entwicklung einer entsprechend darauf abgestimmten Sicherheitsstrategie bilden eine wichtige Basis bei der Wahl der bestmöglichen Sicherheitstechnologie für die jeweilige Anforderung.

Der nachfolgende Qualifizierungs- und Implementierungsprozess darf dabei nicht unterschätzt werden, denn zusätzlich zur komplexen Systemintegration des Code-Drucks, der Prüfung und Erfassung, der Verwaltung und des Datenbanktransfers, müssen sich Lösungsanbieter auf fundiertes Fachwissen in der Integration von Fälschungs- und Manipulationsschutz verlassen. Dabei berücksichtigen Experten nicht nur die technischen Anforderungen und die besonders hohen Qualitätskriterien der pharmazeutischen Industrie, sondern auch die der Hochsicherheitsproduktion, Lagerhaltung und Vertrieb.

Maßnahmen zum Manipulations- und Fälschungsschutz erfordern ein umfassendes und tiefgreifendes Sicherheitsmanagement. Entsprechend sollten wirkungsvolle Maßnahmen zum Fälschungsschutz von Produkten stets auf einem ganzheitlichen Ansatz von Produkt- und Patientensicherheit basieren.

* Product Manager Pharma-Security, und Arne Rehm, Product Manager RFID/NFC Solutions bei Schreiner MediPharm, ein Geschäftsbereich der Schreiner Group

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