Sterilventile Was Sterilventile alles aushalten müssen

Sterilmembranventile werden für die unterschiedlichsten Anwendungen in der Pharma- und Biotechindustrie benötigt. Die Baureihe Sisto-C hat vor Jahren mit ihrer Konstruktion die Grundlage für eine sichere aseptische Produktion gelegt und wächst nunmit den steigenden Anforderungen

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In der sterilen Verfahrenstechnik, etwa bei der Herstellung von Insulin, Vitaminen Enzymen, aber auch von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients - hochpotente Wirkstoffe), werden besondere Anforderungen an die Sterilventile gestellt. Besonders deutlich wird dies an den hohen Vorgaben an die Herstellungsverfahren und die Werkstoffe.

Dabei ist ein Trend auffällig: „Die Anwender verlangen immer höherwertigere Werkstoffe. Üblicherweise werden als Standardwerkstoffe im Pharmabereich Edelstahl-Qualitäten in 1.4435 ver-wendet. Die Anwender fordern jedoch immer häufiger 1.4359 und Hastelloyqualitäten“, berichtet Alfred Knöbl, Produktmanager der Sisto-C-Baureihe, bei Sisto Armaturen S.A. Hintergrund ist, dass diese Werkstoffe wesentlich korrosionsfester sind.

Dabei machen den Armaturen nicht unbedingt die Reinigungsflüssigkeiten durch CIP-/SIP-Prozesse zu schaffen, sondern vielmehr solche Medien, die für die Produktaufbereitung etwa nach einer Fermentation benötigt werden.

Kompakte Anlage fordern kleine Baugrößen

Weiterhin deutlich bemerkbar macht sich, dass die Anlagen immer kompakter und dafür häufig mehrere Ventile zu Ventilblöcken zusammengefasst werden. Raummangel kennt man zwar vor allem von Altanlagen, aber auch in neuen Biotech-Anlagen wird der Platz knapp.

Die Folge: Unter den Behältern – quasi zwischen Fußboden und Behältern – ist eine Häufung von Ventilblöcken anzutreffen. Aus Hygienesicht hat diese neue Kompaktheit im Übrigen nur Vorteile, wie Knöbl erklärt: „Durch die kompakte Bauart werden die Abstände zwischen den Ventilen vermindert und tote Äste in der Leitung verhindert.“

Ein weiterer Trend, der sich auf die Fertigungsverfahren auswirkt, ist der zunehmende Einsatz sehr kleiner Nennweiten. Üblicherweise kommen in der Pharmaindustrie Nennweiten von DN 8 bis DN 50 zum Einsatz; die meisten bewegen sich im Bereich von DN 15 bis DN 20. Es werden aber durchaus auch Ventile mit einer Nennweite von DN 2 benötigt.

„Und dabei handelt es sich nicht um Laboranwendungen“, stellt Knöbl klar. „Die Herstellung solcher Nennweiten ist fertigungstechnisch eine sehr große Herausforderung.“ Aus diesem Grund hat man bei Sisto Armaturen vor gut fünf Jahren nicht nur neue Fertigungsverfahren etabliert, sondern auch die dazu gehörigen Messmethoden und Qualitätsüberwachungssysteme installiert.

Kleinste Durchflüsse sind auch in Aufbereitungsmethoden, wie z.B. der Chromatographie, gefragt. Hier kommt noch eine weitere Besonderheit hinzu: Diese Anwendungen verlangen zum Teil eine sehr hohe Druckfestigkeit – ein Betriebsdruck von 20 bar ist durchaus üblich. „In der normalen Pharmaproduktion bewegen wir uns bei 2-3 bar, bei der WFI-Versorgung liegen wir bis 10 bar“, vergleicht Knöbl die Einsätze.

Entscheidende Grundlage – der Werkstoff

Ein Sterilventil muss also weit mehr können, als nur Flüssigkeiten für die CIP-/SIP-Reinigung in die richtigen Bahnen zu lenken. Seit mehr als 20 Jahren optimiert Sisto Armaturen in Luxemburg ihre Sisto-C-Reihe und hat namhafte Projekte mit diesen Membranventilen beliefert.

„In dieser Zeit wurden weltweit bestimmt an die hunderttausend dieser Sisto-C Armaturen verbaut“, so Knöbl. Dabei werden GMP-Guidelines ebenso wie die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) der USA sowie die USP, die US-amerikanische Pharmakopoe, berücksichtigt.

Insbesondere die eingesetzten Werkstoffe werden bis ins Detail geprüft und können bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgt werden. Weiter muss der Schwefelgehalt in einer sehr engen Toleranz gehalten werden, damit beim Orbitalschweißen keine Schweißrisse entstehen können und eine optimale zerspanende Bearbeitung ermöglicht wird.

Darüber hinaus ist der Delta-Ferrit-Anteil eine wesentliche Anforderung der Pharmaindustrie. Pharma-Ventile werden vielfach aus Schmiedewerkstoffen hergestellt, um eine hohe Homogenität des Stahls sicher zu stellen und das Risiko von Lunkern im Material zu vermeiden.

Robustheit dank gekammertem Dichtsystem

Bereits bei der Konstruktion der Sisto-C-Baureihe ging man neue Wege. Sisto bietet durch eine Vielzahl von Varianten – vom einfachen Durchgangsventil, über Schweißkonstruktionen bis hin zu komplexen Mehrsitzventilblöcken – eine maßgeschneiderte Lösung für jeden Einsatzfall. „Wir kommen bestimmt auf 1000 Varianten“, schätzt Knöbl.

Neue Maßstäbe setzte die Ventil-Baureihe Sisto-C mit einem gekammerten Dichtsystem. Denn diese ist entscheidend für die hohe Druckeinsatzgrenze der Baureihe. In eine Vertiefung wird die Membrane hineingelegt und liegt auf einer definierten kleinen Fläche auf.

Größter Vorteil ist, dass diese im Betrieb sehr robust ist und eine erhöhte Lebensdauer gegenüber einer herkömmlichen Membrane aufweist. „Diese Eigenschaft wirkt sich häufig auf die Kaufentscheidung aus, schließlich ist dies die Basis für einen sicheren Prozess.“ Eine weitere Konstruktion, die zur längeren Lebensdauer beiträgt, ist die Spiralabstützung der Membran; diese stellt sich den hohen Drücken entgegen.

Herz der Ventile – die Membranen

Um alle Eventualitäten abzudecken, stehen drei unterschiedliche Membranqualitäten zur Verfügung. So kann ein Wechsel zwischen den Membrantypen in der gleichen Membrangröße ohne einen Austausch weiterer Komponenten durchgeführt werden. Bei den Membranen kommen generell hochwertige EPDM-Qualitäten zum Einsatz, bei höheren Temperaturbelastungen auch PTFE.

Die zugekauften Rohmischungen zur Membranfertigung bereitet Sisto individuell und gemäß den geforderten Spezifikationen zum entsprechenden Formteil auf. Die EPDM-Membranen sind hervorragend geeignet für Kaltanwendungen wie z.B. WFI-Anlagen und durch die hohe Ozonbeständigkeit haben sie sich bei der CIP-Reinigung mit allen gängigen Reinigungsmedien bestens bewährt.

Eine andere Variante sind Elastomermembranen mit aufkaschierter TFM-Folie, die gegenüber konventionellem PTFE über verbesserte mechanische Eigenschaften und eine geringere Permeabilität verfügen. Durch die chemischen und thermischen Eigenschaften des TFM eignet sich dieser Membrantyp bestens zum Einsatz bei chemisch aggressiven Medien und hohen Temperaturen.

Zudem wird dieser Membrantyp bei Medien empfohlen, die vor Gummiabrieb geschützt werden sollen sowie bei Medien mit Bestandteilen an Ölen und Fetten. Es stehen auch höhere TFM-Stärken zur Verfügung. Damit die Kraft der Ventilbetätigung optimal genutzt werden kann und gleichzeitig die Kunststoffmembran eine hohe Lebensdauer erreicht, wird die TFM-Membran durch eine zweite Membran aus EPDM unterstützt. Diese zweiteilige TFM/EPDM-Membran ist bestens geeignet bei hoher chemischer und thermischer Belastung.

Sicherer Antrieb und zuverlässige Rückmeldung

Die große Mehrheit der Armaturen wird mit pneumatischen Antrieben geliefert. Ein Teil davon wird zur Endlagenrückmeldung mit Endschaltern oder zum Regeln mit Stellungsreglern ausgerüstet. „Genauso wie es bei der Probenahme Unternehmen gibt, die alles automatisiert ablaufen lassen und andere wiederum auf Handproben schwören. Unsere Ventile können in beiden Prozessen zum Einsatz kommen.“, kommentiert Knöbl die unterschiedlichen Philosophien.

Auch die pneumatischen Antriebe und die Stellungsrückmelder werden von Sisto inhouse gefertigt werden. Vorteil für den Betreiber: Antrieb und Ventil sind hinsichtlich Hub und Stellkraft exakt aufeinander angepasst, was Standzeit und Zuverlässigkeit positiv beeinflusst. Aus diesen Gründen behält man alle Zügel der Fertigung in der eigenen Hand.

Für Produktmanager Knöbl liegt darin der wichtigste Schlüssel für den Erfolg: „Alle Komponenten werden in Luxemburg gefertigt – von der mechanischen Fertigung über die elektrolytische Oberflächenbehandlung bis hin zur Membranfertigung.“

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