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EU-Richtlinie zur Fälschungssicherheit Was kommt auf ihr Unternehmen zu?

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Jetzt stehen die Details der EU-Richtlinie fest – und damit läuft die Uhr für die Hersteller. Schließlich müssen sie die neuen Regeln innerhalb der nächsten drei Jahre umsetzen. Worauf sollten Unternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Richtlinie zur Fälschungssicherheit achten?

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Jörg Paul Zimmer, Geschäftsführer Pharma und Chemie bei der GUS Deutschland GmbH: „Unternehmen sollten die Zeit bis Anfang 2019 nutzen, um ein schlüssiges Konzept zur Umsetzung der neuen EU-Richtlinie zu erarbeiten.“
Jörg Paul Zimmer, Geschäftsführer Pharma und Chemie bei der GUS Deutschland GmbH: „Unternehmen sollten die Zeit bis Anfang 2019 nutzen, um ein schlüssiges Konzept zur Umsetzung der neuen EU-Richtlinie zu erarbeiten.“
(Bild: Gus-Group)

Was die neue EU-Richtlinie für die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie bedeutet und worauf diese bei der Umsetzung achten sollten, erläutert Jörg Paul Zimmer, Geschäftsführer Pharma und Chemie bei der GUS Deutschland GmbH.

? Herr Zimmer, auf die Echtheit von Medikamenten ist künftig Verlass – damit kommt auf die Hersteller einiges zu. Wie bewerten Sie die Fälschungsschutzrichtlinie?

Zimmer: Ich begrüße es sehr, dass wir nun endlich Klarheit haben und zusammen mit unseren Kunden an der Umsetzung arbeiten können. Es gibt weder Anlass zur Panik noch zum „Auf-die-lange-Bank-Schieben“. Ganz ohne Zweifel ist die neue Verordnung wichtig und richtig, denn nun können wir den Fälschern ihr Handwerk legen.

? Wie genau sollen Fälschungen ausgeschlossen werden?

Zimmer: Jeder Müsli-Riegel hat heutzutage eine Perforation, die dem Käufer signalisiert: Diese Packung ist ungeöffnet. Medikamentenschachteln hingegen sind oft lediglich verklebt. In Zukunft müssen die Packungen ein physisches Merkmal aufweisen, das die Unversehrtheit der Schachtel sicherstellt, z.B. ein Siegel mit einem Hologramm. Zusätzlich muss die Packung künftig über einen 2D-Data-Matrix-Code verfügen. Dieser dient der eindeutigen Verifizierung durch den Apotheker. Beim Verkauf scannt dieser den Code und startet damit den Abgleich der Daten mit einer zentralen Datenbank. Nur wenn diese die Gültigkeit der Seriennummer und damit die Echtheit des Produkts bestätigt, darf der Apotheker dem Kunden die Verpackung übergeben.

Was bedeutet Securpharm?

? Sie haben diese Lösung im Rahmen von „Securpharm“ erprobt. Worum geht es bei dieser Initiative genau?

Zimmer: Hinter der Initiative stehen Verbände der Pharmaindustrie, des Großhandels und der Apotheken. Mit der Verabschiedung der EU-Richtlinie 2011 begannen die Partner, ein System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen zu entwickeln. Dazu haben sie sich auch IT-Dienstleister ins Boot geholt, u.a. Arvato Systems. Aufgrund unserer engen Zusammenarbeit mit dem Systemintegrator begleiten auch wir seit 2014 die Initiative und bieten die Lösung als integrierten Bestandteil unserer GUS-OS-Suite an.

Wer ist bei Securpharm beteiligt?

? Wie genau funktioniert das „Securpharm“-Verfahren und welche Beteiligten kommen wann ins Spiel?

Zimmer: Bei dem Verfahren handelt es ich um ein so genanntes End-to-End-Kontrollsystem. Es läuft im Einzelnen wie folgt ab: Der Hersteller generiert bei der Fertigung eine individuelle Seriennummer nach dem Zufallsprinzip, speichert diese und bedruckt die Schachtel mit dem entsprechenden Data-Ma­trix-Code. Diesen Code meldet er an eine zentrale Datenbank, bevor er das Medikament an den Großhandel abgibt. Um zu vermeiden, dass der Hersteller sieht, welche Apotheke welche Produkte verkauft, werden die Daten anonymisiert in einer zweiten Datenbank gespeichert. Beim Verkauf oder bei der Abgabe in der Klinik, scannt der Apotheker die Faltschachtel und startet damit eine Anfrage an diese anonymisierte Datenbank. Ist die Packung echt, erhält der Apotheker grünes Licht und er darf sie verkaufen. Bei Abgabe an den Patienten wird das Medikament automatisch auch aus der Datenbank der Hersteller ausgebucht.

? Die Tests des „Securpharm“-Verfahrens laufen seit 2013. Welche Schlüsse ziehen Sie daraus und welche Lehren geben Sie an Ihre Kunden weiter?

Zimmer: Eine derart weitreichende Neuerung wie die Fälschungsrichtlinie wird in Branchenkreisen natürlich viel diskutiert. Zudem sind wir gut vernetzt und nehmen an zahlreichen Arbeitskreisen zum Thema teil. Daher sind wir sehr nah dran an den Projektbeteiligten. Aktuell sind das zwei Großhändler, 400 Apotheken und 25 Arzneimittelhersteller. Sie stellen bereits heute ihre Packungen so her, wie es künftig Pflicht sein wird. Natürlich lief nicht von Anfang an alles rund. So gab es beispielsweise zu Beginn des Projektes reihenweise Packungen, die unter Verdacht standen, gefälscht zu sein. In dieser Häufung war das aber schlichtweg nicht plausibel. Bis man dahinter kam, dass die vermeintlich gefälschten Produkte Seriennummern hatten, in denen die Buchstaben Y bzw. Z vorkamen. Das Problem: Ein Scanner funktioniert im Prinzip wie eine Tastatur. Auf einer englischen Tastatur ist jedoch das Y da, wo sich auf einer deutschen das Z befindet – und umgekehrt. Daher hatten einige Scanner-Modelle ganz einfach die Buchstaben vertauscht. Aber genau dazu dient die Initiative: Erfahrungen zu machen, Schwachpunkte zu identifizieren und zu eliminieren. Wir als GUS ziehen für uns den Schluss – und das geben wir auch an unsere Kunden weiter –, dass das Seriennummer-Management in den Unternehmen wirklich gelebt werden muss. Das ist essentiell wichtig für die Kommunikation zwischen den Systemen der Hersteller und den beiden zentralen Datenbanken.

Was bedeutet die Richtlinie für Pharmahersteller?

? Was bedeutet die neue Richtlinie ganz konkret für die Pharmahersteller und die Prozesse in den Unternehmen?

Zimmer: Bevor ich mich an die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie mache, muss ich gründlich analysieren, an welchen Stellen innerhalb der Produktion Prozesse stattfinden, die für die Generierung und Verwaltung der neuen Daten relevant sind. Es fängt schon beim Layout der Schachtel an. Als Hersteller muss ich mich entscheiden, welches Siegel ich wähle und wo ich den 2D-Code auf der Packung aufdrucke. Mitunter reicht der Platz gar nicht aus, sodass das Layout geändert werden muss. Es ist zu klären, wo ich innerhalb der Verpackungslinie die Drucker und Scanner für die neuen 2D-Codes platziere. Dazu kommen viele weitere Fragen: Wer lädt wann die individuellen Seriennummern in die zen­tralen Datenbanken der pharmazeutischen Industrie? Delegiere ich das an meinen Lohnhersteller oder gebe ich diese Aufgabe lieber nicht aus der Hand? Welche Produktionsstandorte sind involviert, wie erfasse ich Retouren? Serialisierung ist gerade im Hinblick auf die neue EU-Verordnung mehr als das Aggregieren von Daten. Sie ist vielmehr ein fester Bestandteil eines Produktes, eine Art Qualitätsmerkmal.

? Heißt das, die neue Richtlinie wirkt sich auf die gesamte Supply Chain aus?

Zimmer: Ja, so ist es. Unsere Pharma-Berater entwickeln daher gemeinsam mit den Unternehmen die für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie notwendigen Geschäftsabläufe. Dazu erweitern wir die in der GUS-OS-Suite abgebildeten Standards um unternehmensspezifische Prozesse. Dazu kommen die Erweiterung der IT-In­frastruktur, die Anpassung der Produktionslinie und schließlich auch die Schulung der Mitarbeiter.

? Wie sieht es mit der Einbindung der Lieferanten aus?

Zimmer: Auch hier sind in den meisten Fällen Anpassungen nötig. Ein wesentlicher Aspekt sind die Verpackungen. So braucht es beispielsweise für den Aufdruck des Matrix-Codes eine spezielle Tinte. Unternehmen müssen daher klären, ob der aktuelle Lieferant diese überhaupt anbietet. Auswirkungen hat die Serialisierung möglicherweise auch auf den Hersteller der Kartonagen. Denn um den Code auf die Verpackung aufdrucken zu können, müssen Teile der Oberfläche unlackiert bleiben. Je nach Produkt können selbstverständlich weitere Lieferanten betroffen sein, das hängt vom jeweiligen Einzelfall ab.

? Wie wirkt sich die Serialisierungspflicht auf das Qualitätsmanagement im Unternehmen aus?

Zimmer: Das hängt von den spezifischen Prozessen im Unternehmen ab. Einige Qualitätsaspekte lassen sich maschinell überprüfen. So kann eine Photozelle in der Druckeinheit in der Regel sicherstellen, dass der Matrix-Code gut lesbar ist. Andere Abläufe, wie das Dokumentieren und Rückverfolgen sämtlicher Produkte und Chargen, sind bereits heute wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements. Durch die Serialisierungspflicht steigt jedoch die Informationsmenge, die analysiert, verwaltet und qualitativ überprüft werden müssen, erheblich.

? Was raten Sie Unternehmen aktuell?

Zimmer: A und O ist es aus meiner Sicht, dass die Unternehmen sich klarmachen, welche Prozesse für die Serialisierung relevant sind. Es gilt eine enorme Datenmenge zu steuern und zu verwalten. In Deutschland gehen 700 Millionen Medikamentenpackungen in 22 000 Apotheken über die Ladentheke. Unternehmen sollten die Zeit bis Anfang 2019 nutzen, um ein schlüssiges Konzept zur Umsetzung der neuen EU-Richtlinie zu erarbeiten.

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