Reach Was ist neu in der Reach-Verordnung?

Autor / Redakteur: Pete Walters / Anke Geipel-Kern

Auf der Chemspec in Basel können Sie sich in Sachen Reach auf den neusten Stand bringen. Besonders KMUs stehen im Fokus. Was sich in diesem Jahr sonst noch tut, können Sie schon jetzt hier lesen.

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Reach regelt EU-weit das Inverkehrbringen von Chemikalien.
Reach regelt EU-weit das Inverkehrbringen von Chemikalien.
(Bild: The U.S. Army Chemical Materials Activity (CMA))

Mehrere anstehende bzw. kürzlich erfolgte Entwicklungen im Jahr 2016 werden wahrscheinlich beträchtlichen Einfluss auf die regulatorischen Rahmenbedingungen haben, welche die Reach-, BPR- und CLP-Verordnungen Unternehmen bereits jetzt vorgeben. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über einige der wichtigsten Änderungen hinsichtlich Durchführungsverordnungen, Fristen, Softwareupdates, Anpassung an den technischen Fortschritt (Adaptation to Technical Progress, kurz ATP) und die laufenden Ergänzungen der jeweiligen Verordnungen.

Welche Ergänzungen gibt es?

Zu den Änderungen rund um Reach gehören die üblichen zukünftigen Aktualisierungen der Liste der Beschränkungen, der Genehmigungsliste und der Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (Substances of Very High Concern, kurz SVHCs).

Letztere wurde im Dezember 2015 um 5 Stoffe ergänzt und umfasst nun 168 Substanzen. Das neue Jahr brachte neue Bestimmungen gemäß der Reach-Verordnung; die Durchführungsverordnung über die gemeinsame Vorlage und Nutzung von Daten wurde am 6. Januar 2016 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am 26. Januar 2016 in Kraft.

Dieses Gesetz enthält Bestimmungen zum Datenaustausch für Zwecke der Reach-Registrierung, welche auf den Grundsätzen der Gerechtigkeit, Gleichbehandlung und Transparenz gemäß Reach basieren. Angesichts der neuen Durchführungsverordnung plant ECHA, seine Leitlinien für die Datennutzung zu gegebener Zeit zu aktualisieren. Das Gesetz soll allen Registranten Vorteile bringen.

Fokus liegt auf KMUs

Im Hinblick auf das Ende der Registrierungsfrist am 31. Mai 2018 liegt der Fokus jedoch auf KMU.

Im Vorfeld der Registrierungsfrist 2018 werden deutlich mehr Registrierungen erwartet als beim Ablaufen der beiden bisherigen Registrierungsfristen zusammen.

Man erwartet, dass ein großer Prozentsatz der Registrierungen von KMU kommen wird, von denen einige wenig oder gar keine Erfahrung mit der Registrierung haben und sich in Foren für den Austausch von Stoffinformationen (Substance Information Fora, kurz SIEF) wiederfinden, wo sie unter Umständen die Rolle des federführenden Registranten übernehmen müssen.

Die Bereiche Fein- und Spezialchemikalien bilden dabei keine Ausnahme, daher wird das jüngste Gesetz also so gut wie sicher auch Auswirkungen auf Datenaustauschvereinbarungen im Rahmen des SIEF und darüber hinaus haben.

Neue Software-Updates

Weitere wichtige Veränderungen Reach betreffend – insbesondere im Hinblick auf das Ende der Registrierungsfrist 2018 – sind die neuen Softwareupdates: IUCLID Version 6, Chesar 3 und REACH-IT 3. IUCLID und Chesar werden voraussichtlich Ende April veröffentlicht werden, REACH-IT Ende Mai. Nach der Aktualisierung von REACH-IT auf Version 3 wird die Übermittlung von Dossiers nur mehr im IUCLID-6-Format möglich sein.

Betaversionen von IUCLID 6 und Chesar 3 sind bereits verfügbar, sodass sich Benutzer mit dem neuen Look und einigen der Änderungen vertraut machen können. Es wird erwartet, dass IUCLID 6 weniger freie Textfelder haben wird und so eine verstärkte Automatisierung der Prüfung auf technische Vollständigkeit ermöglicht.

Da vorhandene Registrierungsdossiers von IUCLID 5 übertragen werden müssen und Benutzer sich mit der neuen Software erst vertraut machen müssen, empfiehlt es sich, mit der Registrierung zu warten, bis die Softwareupdates abgeschlossen sind. Dies wird jedoch nicht in allen Fällen möglich sein, z. B. wenn juristische Personen davor bereits gewisse Verpflichtungen erfüllen müssen.

Ein Stoff, eine Registrierung

Sowohl die Durchführungsverordnung wie auch die Softwareupdates stärken das „Ein Stoff, eine Registrierung“-Prinzip (One Substance, One Registration, kurz OSOR). Einige der Änderungen zielen daher darauf ab, „Trittbrettfahrer“ davon abzuhalten, irrelevante oder ungenaue Informationen in ihren Dossiers anzugeben. Ein kürzlich erfolgtes Grundsatzurteil des Beschwerdeausschusses hat im wesentlichen zugunsten der rückwirkenden Anwendung des OSOR-Prinzips entschieden.

Das OSOR-Prinzip soll nicht nur dazu dienen, den Datenaustausch zu fördern und die Kosten für die Industrie zu minimieren, sondern auch die Agentur entlasten, Informationen soweit wie möglich harmonisieren und die Anzahl an Tierversuchen reduzieren.

REACH-IT erhielt bereits eine kleinere Aktualisierung, um individuelle Anträge zu unterbinden, wenn bereits ein gemeinsamer oder individueller Antrag existiert. Es sei darauf hingewiesen, dass es auch bei einer gemeinsamen Registrierung noch möglich sein wird, die Preisgabe gewisser Informationen im Rahmen der gemeinsamen Registrierung zu verweigern und diese individuell bekannt zu geben.

Dies führt jedoch dazu, dass jedes der Dossiers automatisch für einen Compliance Check (CCH) priorisiert wird. Außerdem ist es nicht möglich, die Angabe aller verlangten Informationen zu verweigern. Das Dossier muss dennoch im Rahmen der gemeinsamen Einreichung übermittelt werden.

Aktualisierte Leitlinien

Die Agentur wird auch ihre Leitlinien bezüglich der Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen aktualisieren, um das jüngste EuGH-Urteil zu berücksichtigen, das die Interpretation des Grenzwerts von 0,1 SVHC in komplexen Erzeugnissen klärt. Beide aktualisierten Dokumente werden hoffentlich noch in der ersten Jahreshälfte verfügbar sein, da gilt, dass in den 2 Jahren vor Ablauf der Registrierungsfrist keine Änderungen an den Leitlinien mehr vorgenommen werden sollen. Angesichts des oben genannten Fristen des am 31.05.2018 wäre somit der 31. Mai 2016 der letztmögliche Zeitpunkt für Änderungen.

CLH-Liste wurde konsolidiert

ECHA veröffentlichte vor Kurzem eine inoffizielle konsolidierte Liste aller Einträge der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (CLH), insgesamt über 400 Stück. CLH-Neueinträge werden regelmäßig durch die Anpassungen an den technischen Fortschritt (ATPs) hinzugefügt.

Gemäß Artikel 45 der CLP-Verordnung und wie auch in Anhang II von Reach festgehalten – dass in Sicherheitsdatenblättern eine Notrufnummer angegeben werden muss – wurde Abschnitt 1.4 veröffentlicht, der Entwurf einer Verordnung über Giftnotrufzentren, welcher in die CLP-Verordnung aufgenommen werden soll.

Es besteht kein Zweifel, dass die Industrie zusätzliche Ressourcen benötigt, um die Anforderungen dieser für 2016 bevorstehenden gemeinschaftsweiten Regeln bezüglich Giftnotrufzentralen zu erfüllen. Das Ausmaß, in dem die Bereiche Fein- und Spezialchemikalien hiervon betroffen sein werden, wird davon abhängig sein, wie ausschließlich in der Industrie eingesetzte Mischungen behandelt werden.

Es ist möglich, dass für diese eingeschränkte Informationsanforderungen gelten oder unter Umständen überhaupt keine Einreichung erforderlich ist. Es kann jedoch auch sein, dass diese Stoffe keine Sonderbehandlung erhalten.

Neue Fristen für Biozidprodukte

Eine wichtige Frist in diesem Jahr im Zusammenhang mit der Verordnung über Biozidprodukte (BPR) betrifft Biozidprodukte, die nicht in den Geltungsbereich der aufgehobenen Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten gefallen sind, jedoch von der neuen BPR-Verordnung erfasst werden. Anträge für die Zulassung aktiver Stoffe, welche die oben genannten Kriterien erfüllen und darüber hinaus vor 1. September 2013 auf den Markt gekommen sind, müssen vor dem 1. September 2016 gestellt werden. Sollte vor dem 1. September 2016 kein Antrag gestellt werden, muss das betreffende Produkt mit 1. September 2017 vom Markt genommen werden.

Der Berater empfiehlt: schnell tätig werden

Das aktuelle regulatorische Umfeld kann folgendermaßen zusammengefasst werden: Für bereits implementierte, laufende und kommende Entwicklungen im Bereich der Verordnungen ist man am besten gerüstet, wenn man sich bezüglich der geplanten gesetzlichen Maßnahmen stets informiert und auf dem Laufenden bleibt und so entsprechend für deren Inkrafttreten planen kann.

Eine proaktive Herangehensweise ist entscheidend, um wettbewerbsfähig zu bleiben, ganz zu schweigen von ihrer Bedeutung für Ressourcenplanung und Geschäftskontinuität. Dies war noch nie deutlicher als heute angesichts der dynamischen Entwicklung von REACH und anderen Chemikalienverordnungen.

* Pete Walters ist technischer Berater bei REACHReady

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