Suchen

Compliance-Lösungen Was bringen Compliance-Lösungen zur Archivierung und Dokumentation?

| Autor/ Redakteur: Andreas Treptow / Anke Geipel-Kern

Verschärfte behördliche Vorschriften und der Druck, nach neuen Möglichkeiten zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit zu suchen, zwingen Pharma-Unternehmen, ihre Prozesse zu verschlanken und dabei dem Qualitätsmanagement gerecht zu werden. ECM-Softwarelösungen bieten Hilfe: Archivierungs- und Dokumentenmanagementlösungen wissen Unternehmensinformationen intelligent zu managen und Prozesse zu beschleunigen.

Firmen zum Thema

Langzeitarchivierung, Revisionssicherheit, Integrationsfähigkeit sind Schlagworte auf die der User bei einer ECM-Lösung achten sollte. Bild: Optimal Systems
Langzeitarchivierung, Revisionssicherheit, Integrationsfähigkeit sind Schlagworte auf die der User bei einer ECM-Lösung achten sollte. Bild: Optimal Systems
( Archiv: Vogel Business Media )

Die zunehmende Anzahl an Compliance-Themen, die auf die Unternehmen sowohl aus dem europäischen als auch dem US-amerikanischen Markt zukommen, stellen hohe Anforderungen an die Validierung der IT-Systeme und -Prozesse. Compliance hat in diesem Bereich eine ganz andere Dimension.

Zu den für alle Unternehmen bindenden gesetzlichen Anforderungen für handels- und steuerrelevante Dokumente (HGB, AO, GoB, GoBS, GDPdU etc.) kommen spezifische Regularien dazu. Dazu gehören die Bestimmungen der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) sowie die europäische EMEA (European Medicinal Evaluation Agency) und zusätzliche Qualitätsregelwerke wie GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GCP (Good Clinical Practice), die allgemeine Validierungs-Richtlinien festlegen.

Eine lückenlose Dokumentation aller wesentlichen Informationen und Prozesse sowie die langfristige Sicherstellung aller Dokumente und Informationen gehören also zu den wichtigsten Anforderungen an die IT in Pharmaunternehmen. Die umfassende Dokumentation aller Geschäftsvorgänge hat auch eine höhere Transparenz als positiven Nebeneffekt und dient somit dem Qualitätsmanagement. Unternehmen können sowohl die Produktivität als auch die Qualität der Geschäftsprozesse und des Controllings optimieren und allein dadurch bereits die Compliance-Anforderungen einfacher erfüllen.

ECM leistet Hilfe

Um Compliance-Anforderungen zu erfüllen, muss ein Unternehmen Informationen schnell und sicher finden, verwalten und nachhaltig unveränderbar archivieren können – wann, wo und in welchem Format auch immer sie generiert wurden. Das ist u.a. auch der Zweck von so genannten Enterprise-Content-Management-Lösungen (ECM), denen deshalb bei Compliance eine besondere Bedeutung zuteil wird.

ECM umfasst herkömmliche dokumentenorientierte Informationstechnologien wie Scanning, Dokumentenmanagement, Knowledge Management, Workflow, Archivierung usw. und integriert die Host- und Client/Server-Welt mit Web-Content-Management-, Portal- und anderen Internet-Technologien. In Verbindung mit Workflow und durch die Integration in bestehende Anwendungen sind ECM-Systeme die wichtigsten Bestandteile einer Compliance-Lösung.

Mit der Einführung funktional umfassender ECM-Systeme lässt sich also eine hinreichende Vorsorge treffen, die es im ungewollten Fall der Fälle ermöglicht, eindeutig nachzuweisen, welche Information wann von wem wie bearbeitet wurde. Und da sich die Bearbeitungsprozesse mithilfe von ECM-Lösungen auch noch entsprechend den gesetzlich bestehenden Regeln strukturiert steuern lassen, kann sichergestellt werden, dass man nicht vor Gericht das Nachsehen hat.

„Die Herausforderung für die Softwarehersteller, die diesen Markt bedienen, besteht darin, Lösungen anzubieten, die Prozesse beschleunigen, während Abläufe und Verfahren akribisch dokumentiert werden“, erklärt Reiner Leitl, geschäftsführender Gesellschafter der Optimal Systems Vertriebs- und Servicegesellschaft Bielefeld, einem Tochterunternehmen des ECM-Spezialisten Optimal Systems, das sich seit September 2006 speziell dem Markt Pharma und Life-Science-Unternehmen widmet. ECM-Lösungen unterstützen die Dokumentation aller betrieblichen Vorgänge wie Erwerb, Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, Einfuhr und Verkauf von Produkten. Die strengen Bestimmungen für die Dokumentation dieser Vorgänge werden durch hohe Sicherheitsmaßnahmen und eine detaillierte Protokollierung durch ECM-Systeme garantiert.

Das integrierte Versionsmanagement garantiert eine umfassende Änderungsverfolgung (Audit Trail). Daten und Dokumente aus unterschiedlichen Unternehmensbereichen wie Zulassung, Qualitätsmanagement, Produktion sowie Informationen aus dem Rechnungswesen und Dokumente aus weiteren Fremdapplikationen werden verteilt, mehrstufig bearbeitet, revisionssicher archiviert und unternehmensweit den berechtigten Mitarbeitern zur Verfügung gestellt.

Durch die Übergabe von Dokumenten an das integ-rierte Workflowsystem können Geschäftsprozesse vollständig abgebildet werden. Daten, Dokumente und Reports werden über Schnittstellen mit den übergeordneten Systemen (ERP, Submission Management, CAPA, EUDAMED, Arzneimittelüberwachung etc.) abgeglichen. Alle Informationen erreichen in kürzester Zeit ihr Ziel – damit werden die Prozesse beschleunigt.

Der Einsatz von Workflow oder Business Process Management hilft die Vollständigkeit der Dokumentation zu regeln und sorgt dabei für die Reduktion operationaler Risiken, da Workflows die Einhaltung von Verfahren und Kenntnisnahme-Prozessen ermöglichen. Im Unternehmen können sich Vorgaben und Geschäftsabläufe ändern und neue Geschäftsabläufe entstehen. Dies bedeutet, dass die Erfüllung von Compliance-Anforderungen keine einmalige Aktion ist, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der organisiert und überwacht werden muss.

Fazit: Es ergibt sich eine wechselseitige Beziehung. Die ECM-Lösung hilft Compliance zu erfüllen, gleichzeitig unterstützt Compliance die Optimierung der Prozesse. Das Ergebnis ist die höhere Transparenz und Sicherheit der Geschäftsprozesse und die schnelle Verfügbarkeit der Informationen bei der revisionssicheren und redundanzfreien Archivierung.

Tipps für die Suche nach einer ECM-Lösung

Was sollte man bei der Auswahl einer Compliance-Lösung beachten. Die drei wichtigsten Fragen, die der Anwender stellen sollte, nennt Andreas Treptow, verantwortlich für den Bereich Professional Services der Optimal Systems Vertriebs- und Servicegesellschaft Bielefeld.

Bietet die Lösung tatsächlich eine Elektronische Langzeitarchivierung oder lagert sie die Daten nur einfach in eine Datenbank aus? Informationen zu archivieren und abzulegen ist nicht alles: der Zugriff auf die Informationen muss gewährleistet sein. Die ECM-Lösung muss folgendes ermöglichen:

Die Archivierung und Verwaltung von Informationen unabhängig von Quelle, Erzeuger und späterer Nutzung, eine schnelle Recherche sowie unterschiedliche Sichten auf den Informationsbestand (u.a. Kombinierte Abfragen, Volltext-Suche), eine sekundenschnelle Bereitstellung der benö-tigten Daten, die Zusammenführung von beliebigen Informationsarten in virtuellen Akten oder Ordnern.

Wird Revisionssicherheit, also die Unveränderbarkeit der im ECM geführten Informationen, geboten oder besteht eine Chance, eine Datei codifizieren zu können?

Die eingesetzte ECM-Lösung muss Dokumente gemäß den gesetzlichen Vorgaben verwalten: Sie müssen sicher, unveränderlich, vollständig, ordnungsgemäß, verlustfrei reproduzierbar und datenbankgestützt recherchierbar aufbewahrt werden. Alle gespeicherten Informationsobjekte müssen gegen einen unberechtigten Zugriff und gegen Veränderbarkeit der gespeicherten Information durch Verschlüsselung und Einbindung von Elektronischen Signaturen abgesichert sein. Die elektronische und revisionssichere Langzeitarchivierung durch ein ECM-System muss die Verfügbarkeit von Daten und Dokumenten über einen gesetzlich vorgegebenen Zeitraum gewährleisten.

Sämtliche Dokumente einschließlich Versionen, Historien, Protokolle, E-Mail-Verkehr, Faxe oder Internet-Transaktionen müssen durch eine ausführliche Protokollierung dokumentiert werden können, um Manipulationen zu verhindern.

Ist die Lösung einfach in vorhandene, notwendige Fach-Applikationen integrierbar? Oder anders gefragt: Was nutzt mir eine Lösung, die alle anderen Applikationen im Unternehmen nicht integriert oder nur schwer einbinden kann?

Bestehende Anwendungen im Unternehmen sollten durch konfigurierbare Schnittstellen angebunden werden können – ERP, Submission Management, CAPA, EUDAMED, Arzneimittelüberwachung oder beliebige Fachapplikationen müssen sich entweder direkt in das ECM-System integrieren lassen oder dieses muss in die Applikationen integriert werden können, um das Ziel der umfassenden Dokumentation aller Geschäftsvorgänge zu erreichen.

Der Autor verantwortet bei OPTIMAL SYSTEMS mbH Vertriebs- und Servicegesellschaft Bielefeld den Bereich Professional Services.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 253276)