Zulassung Warum elektronische Workflows Zulassungsprozesse und die Dossierpflege erleichtern

Redakteur: Sonja Beyer

Seit dem zweiten Quartal 2010 genügen rein elektronisch eingereichte Zulassungsdossiers in Deutschland für die Prüfung und Genehmigung von Arzneimitteln. Für den gesamten Prozess, von der Erstellung bis hin zur Archivierung der notwendigen Unterlagen, führen deshalb immer mehr Unternehmen elektronische Dokumenten-Managementsysteme ein.

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Verfügbare Pharma-DMS-Systeme besitzen recht unterschiedliche Stärken. Wichtig sind vor allem eine für den Anwendungsbereich optimale abteilungsübergreifende Plattform, der passende Funktionsumfang und die richtige Anpassung an die Geschäftsprozesse. (Bild: Fme)
Verfügbare Pharma-DMS-Systeme besitzen recht unterschiedliche Stärken. Wichtig sind vor allem eine für den Anwendungsbereich optimale abteilungsübergreifende Plattform, der passende Funktionsumfang und die richtige Anpassung an die Geschäftsprozesse. (Bild: Fme)

Für Arzneimittelzulassungen müssen die Regulatory Affairs (RA)-Abteilungen mittelgroßer Pharmaunternehmen pro Jahr mehrere hundert Einreichungen bearbeiten. Ein Großteil des Aufwands, nämlich bis zu 80 Prozent, ist dabei die Dossierpflege mit den laufenden Änderungsanzeigen. Gängige Systeme für die Publikation von Zulassungsdossiers (Publishing-Systeme) sorgen zwar für die korrekte Formatierung gemäß behördlicher Vorgaben, aber den aktuellen Status eines Dossiers zu ermitteln – z.B. für eine Neueinreichung in einem weiteren Land – oder zu Nachweiszwecken einen historischen Stand darzustellen ist damit nicht so einfach.

Meist zirkulieren die einzureichenden Dokumente im Unternehmen, weil sie von RA-Mitarbeitern und/oder Experten in den jeweiligen Fachabteilungen geprüft und freigegeben werden – zeitaufwändig und schwer zu kontrollieren. Angesichts der unüberschaubaren Zahl zulassungsrelevanter Dokumente führen deshalb immer mehr Pharmaunternehmen zusätzlich zu ihrem Dossier Publishing-System ein Dokumenten-Managementsystem (DMS) ein.

Das Thema DMS ist inzwischen in der Pharmaindustrie so weit gereift, dass nun auch mittelständische Unternehmen einen Nutzen davon haben. Auf dem Markt haben sich einige Best Practice- bzw. Lösungskonzepte etabliert, sodass die Einführung kostengünstiger als bei den Individuallösungen der 90er-Jahre ist.

Best Practice existiert in Pharmaunternehmen derzeit v.a. beim:

  • Management kontrollierter Dokumente wie SOPs, Herstelldokumentation oder Dokumente aus dem Bereich Labelling (Revision, Prüfung, Freigabe und Verteilung);
  • Management zulassungsrelevanter Dokumente sowie Planung und Verfolgung der Arbeitsabläufe im Rahmen regulatorischer Vorgänge (mit Fokus auf Ressourcenplanung, Terminverfolgung etc., dies hilft besonders bei der Kontrolle des Dokumentenflusses zwischen RA, Fachabteilungen und Behörden);
  • Management der Zulassungsdossiers bei der Erstellung des finalen Dossiers zur Übergabe an die Behörde. Das Dossiermanagement muss eine Schnittstelle zu externen Publishing-Systemen liefern oder diese Funktion selbst anbieten. Das Management der Zulassungsdossiers erlaubt es, zu einer Einreichung zusammengefasste Dokumente im Zusammenhang mit der Sequenz sämtlicher Einreichungen bis zurück zum Erstzulassungsantrag festzuhalten – und zwar gleichzeitig für alle Länder.

Dabei ist es wichtig, eine abteilungsübergreifende Plattform zu etablieren, die dem Anwendungsbereich gerecht wird, den passenden Funktionsumfang bereitzustellen und an die Geschäftsprozesse anzupassen.

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