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Blutwäsche

Wacker und Fresenius produzieren Antikörperfragment der scFv-Klasse

| Redakteur: Tobias Hüser

Wacker Biotech und Fresenius Medical Care Adsorber Tec haben einen wichtigen Meilenstein in ihrer Zusammenarbeit zur Herstellung eines Antikörperfragments der scFv-Klasse erreicht. Mit der E. coli-basierten Foldtec-Technologie hat Wacker einen von Fresenius Medical Care verwendeten Prozess komplett überarbeitet und die Skalierbarkeit in die großtechnische Produktion ermöglicht. Das hergestellte Antikörperfragment wird für die selektive Blutwäsche von Patienten in Apherese-Produkten eingesetzt.

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Das Antikörperfragment der scFv-Klasse wird in Apherese-Produkten eingesetzt.
Das Antikörperfragment der scFv-Klasse wird in Apherese-Produkten eingesetzt.
(Bild: gemeinfrei / CC0)

München, Jena – Wacker hat den bestehenden Prozess von Fresenius Medical Care komplett überarbeitet unter Einsatz seiner proprietären Rückfaltungstechnologie Foldtec. Damit lassen sich mikrobiell erzeugte Pharmaproteine, die während der Herstellung Aggregate (sogenannte Inclusion Bodies) bilden, kosteneffizient und stabil in hohen Ausbeuten und höchster Reinheit produzieren. Das patentierte Verfahren besteht aus eigens entwickelten und optimierten E.coli-Bakterienstämmen sowie einem antibiotikafreien Expressionssystem. Im Rahmen seines Foldtec-Baukastens bietet Wacker Biotech umfassendes Know-how beim zielgerichteten Screening optimaler Rückfaltungsbedingungen, um die unlöslichen Aggregate des Zielproteins in eine biologisch aktive Form zu überführen.

Die Ergebnisse belegen nicht nur, dass die Technologie für die Produktion des einkettigen Antikörperfragments (scFv single chain variable fragment) von Fresenius Medical Care geeignet ist. Der neu entwickelte Prozess lieferte auch drastisch reduzierte Puffervolumina sowie verbesserte Ausbeuten in höherer Reinheit. Zudem konnte Wacker den neuen Prozess bereits erfolgreich im technischen Maßstab in seinen Produktionsanlagen als GMP-Verfahren etablieren. Der skalierte effiziente Prozess ist eine wesentliche Voraussetzung, um den Bedarf von Fresenius Medical Care nachhaltig zu versorgen und so letztlich ausreichende Mengen des Apherese-Produkts für Patienten bereitzustellen.

Wacker Biotech ist ein Vollservice-Auftragshersteller von biopharmazeutischen Produkten auf der Basis mikrobieller Systeme. Das Leistungsspektrum des Unternehmens reicht von Molekularbiologie, Analytik und Prozessentwicklung bis hin zu GMP-gerechter Herstellung von Produkten für klinische Prüfungszwecke sowie Pharmawirkstoffen zur kommerziellen Marktversorgung in den GMP-gerechten Produktionsanlagen in Jena und Halle.

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