Aus dem Leben eines Auditors Von Sitten und Unsitten bei der Arzneimittellagerung

Warum Arzneimittel keine Bananen sind und die Verwechslungsgefahr mit Motoren eher gering ist – An sich ist unser Auditor Oldtimern durchaus zugeneigt – dort wo sie hingehören – bei Veteranenfahrten oder als Ausstellungsobjekt. Doch warum ausgerechnet ein Arzneimittellager Aufbewahrungsort für ein Oldsmobil sein sollte, erschließt sich ihm eher weniger.

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Eigentlich sind die einschlägigen Verordnungen (AMWHV und AM-HandelsV) zur Lagerung von Arzneimittel eindeutig: Sie sind „so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden.“ Als Kniefiesler, der gerne in den Krümeln sucht – deshalb bin ich ja Auditor geworden – frage ich mich dann gelegentlich, ob man die Qualität auch zum Vorteil des Arzneimittels beeinflussen kann. Schließlich reden wir hier nicht über Whiskey, Käse oder Bananen, die im Lager erst richtig reifen. Und auch auf die alles entscheidende Frage, habe ich bisher keine Antwort gefunden: Wie wird so etwas in der Zulassungsdokumentation beschrieben?

Übrigens finden sich in den entsprechenden Leitfäden bzw. Leitlinien auch noch Hinweise darauf, dass Arzneimittel z.B. getrennt von anderen Produkten gelagert werden sollen, um die eingangs erwähnte Beeinflussung der Qualität zu verhindern.

Als Auditor geht einem deshalb regelmäßig das Herz auf, wenn man Motoren oder sonstige Teile von Oldtimern im Lager findet, weil einer der leitenden Angestellten der Firma ein teures Hobby hat, aber sich die Anmietung des entsprechenden Lagerplatzes nicht leisten kann oder will oder die Notwendigkeit dafür familienintern nicht vermitteln kann. Auch hat sich mir nie erschlossen, ist wieso die Winterreifen, bzw. aktuell die Sommerreifen, für die Firmenfahrzeuge mitten im Lager untergebracht werden müssen. Entsprechendes gilt für Betriebsmittel wie z.B. Schmierstoffe und Streusalz, oder gar Abfälle wie Altölkanister und ausgelaufene Batterien.

Zum Audit eines Lagers gehört auch, sich die Sozialräume, einschließlich der Waschräume anzuschauen. Auch hierfür sollte es Reinigungspläne geben, die regelmäßig umgesetzt werden. Alle zwei Jahre einen Kanister Benzin auszuschütten und ein brennendes Streichholz in den Raum zu werfen, um anschließend das Ganze wieder neu einzurichten, zählen nicht dazu. Es ist auch nicht mehr zeitgemäß, die Wände mit mehr oder weniger freizügigen Darstellungen von nicht im Betrieb beschäftigten Menschen zu tapezieren. Gerne dürfen an den geeigneten Stellen Bilder von Personen, die das korrekte Tragen der Arbeitskleidung und ggf. der persönlichen Schutzausrüstung darstellen, ausgehängt werden. Was man beim Audit eines Lagers auch nie vergessen sollte: Sehen Sie sich das Lager auch von außen an. Das gibt oft wichtige Hinweise auf die tatsächlichen Gepflogenheiten im Betrieb, die vorherrschen, wenn sich die Beteiligten unbeobachtet wähnen – aber darüber habe ich mich an dieser Stelle bereits ausgelassen.

Ihr Karl Metzger

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