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ACHEMA-Trendbericht Pharmamarkt

Validierung bremst Innovationen im Pharmamarkt

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Der Aufwand für die Validierung und Dokumentation des Herstellungsverfahrens ist immens und in den letzten zehn Jahren sprunghaft gestiegen. An den einmal zugelassenen Herstellverfahren wird wenig verändert. Dies ist aus Gründen der Sicherheit nachvollziehbar, verhindert jedoch auch technische Neuerungen. Neue Technologien kommen erst dann wieder ins Spiel, wenn neue Produkte auf den Markt kommen.

Die aufwendigen Validierungen sind auch der Grund, weshalb das Thema PAT für die Pharmaindustrie so interessant ist. So könnte man mit PAT-Lösungen die bisher nach dem Produktionsprozess folgenden Qualitätskontrollen in den Herstellprozess verlagern. Dadurch gäbe es eine Möglichkeit, die Kosten für die Qualitätsüberprüfung zu senken und die Chargen schneller freizugeben.

Das wichtige Stichwort ist hier Real Time Release. Dabei handelt es sich um eine Freigabe in Echtzeit, bislang musste auf die jeweiligen Analysenergebnisse gewartet werden. Gleichzeitig ließe sich mit der Messung von Qualitätsparametern der Herstellungsprozess besser verstehen. Über die Auswertung von Messdaten können Einflussfaktoren auf die Arzneimittelqualität identifiziert und der Wirkzusammenhang empirisch ermittelt werden. Dies ermöglicht, den Gesamtprozess immer genauer zu regeln und die definierte Arzneimittelqualität in immer engeren Bandbreiten sicher zu stellen. Bis sich dieses jedoch in neuen Prozessen durchsetzt und letztendlich zur parametrischen Freigabe von Produkten führt, werden sicher noch 10 bis 15 Jahre vergehen.

Auf der ACHEMA 2009 wird PAT bei vielen Maschinenherstellern im Fokus stehen. Aussteller werden den Besuchern zeigen, welche qualitätsrelevanten Parameter bereits heute auf Pharmamaschinen erfasst werden können oder wie sich neue Analysemethoden sinnvoll in die Maschinen integrieren lassen.

Trend zu hochaktiven Wirkstoffen

Wie bereits in den vergangenen Jahren verstärkt sich noch einmal der Trend zu hochaktiven Wirkstoffen. In die Galenik von Medikamenten wird viel Aufwand gesteckt. Der Wirkstoff soll noch schneller und direkter beim Patienten wirken. So ist die Dosis von modernen pharmazeutischen Produkten erheblich niedriger als bei älteren Varianten; sie besitzen jedoch eine größere Wirksamkeit. Die Folgen sind nicht nur beim Patienten zu spüren, sondern auch bei den Konstrukteuren von Reinräumen.

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