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ACHEMA-Trendbericht Pharmamarkt

Validierung bremst Innovationen im Pharmamarkt

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Eindeutig im Trend liegen vorgefüllte Fertigspritzen und gefriergetrocknete Produkte. Diese müssen schnell, sicher und schonend befüllt werden. Seit etwa fünf Jahren ist ein stetiges Wachstum im zweistelligen Bereich bei den Einmalspritzen zu beobachten. Die technischen Herausforderungen bei der Spritzenverarbeitung liegen vor allem in der Leistung. Lange Zeit arbeiteten die Anlagen für Einmalspritzen mit Produktionsgrößen von etwa 5000 Stück pro Stunde. Heute füllen und verschließen Hochleistungsanlagen bis zu 60.000 Einwegspritzen pro Stunde.

Bereits bei der Konzeption dieser Anlagen müssen sämtliche Anforderungen in Bezug auf eine Sterilproduktion berücksichtigt und durch entsprechende Konstruktionen verwirklicht werden. Dafür muss jede einzelne Baugruppe auf engstem Raum untergebracht werden, trotzdem ist die problemlose Zugänglichkeit und Reinigungsmöglichkeit der Maschine zu gewährleisten. Dazu kommen weitere Anforderungen an die Maschinen, etwa im Hinblick auf vollautomatisierte CIP- / SIP- (Cleaning-in-place- / Sterilising-in-place-)Systeme, Inprozesskontrolleinrichtungen (IPC) und Isolatortechnik.

Ein weiteres Thema, das die Abfüllbranche bewegt, ist die Zunahme gefriergetrockneter Produkte. Mit dieser Methode können viele Medikamente länger haltbar gemacht werden. Das ist besonders interessant für Medikamente, die Eiweißstoffe enthalten. Übertragen auf die Abfülltechnik bedeutet dies, dass hier geeignete Füllsysteme eingesetzt werden müssen, die einen besonders schonenden Transport ermöglichen.

Aufwand für Validierung ist sprunghaft angestiegen

Neben dem PAT(Process Analytical Technology)-fähigen Anlagendesign, den kurzen Projektlaufzeiten und hochautomatisierten Produktionsanlagen steht bei allen Pharmaanlagen die Reduzierung des Bedarfs an GMP(Good Manufacturing Practice)-Fläche für die Aufstellung, die Verringerung der Rüstzeiten und Optimierung der Verfahrenssicherheit bei höchster Flexibilität im Vordergrund. Aber auch eine höhere Ausbeute, ein geringerer Verbrauch an Hilfsstoffen oder die höhere Anlagenverfügbarkeit liegen im Fokus der Entwickler. Übergeordnetes Ziel ist ein möglichst hoher Sicherheitsstandard für den Patienten und die Reproduzierbarkeit des einmal validierten Herstellungsprozesses.

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