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Gert Moelgaard analysiert Trends der Pharmatechnik Time-to-Market – Wer schaltet den Turbo an?

| Autor / Redakteur: Gert Moelgaard* / Anke Geipel-Kern

Time-to-Market – neue Lösungen für ein bekanntes Problem. Neue Zulassungsmodalitäten für Arzneimittel treiben die Anlagenplaner vor sich her. Fast Track war gestern. Heute muss es noch schneller gehen.

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Gert Moelgaard: „Wer nimmt sich der Herausforderung des ultraschnellen Time-to-Market an und entwickelt neue Anlagenlösungen, um die nächste neue Produkte signifikant schneller auf den Markt zu bringen?“
Gert Moelgaard: „Wer nimmt sich der Herausforderung des ultraschnellen Time-to-Market an und entwickelt neue Anlagenlösungen, um die nächste neue Produkte signifikant schneller auf den Markt zu bringen?“
(Bild: NNE Pharmaplan)

Die Time-to-Market-Zeitspanne ist mittlerweile einer der Haupttreiber in der pharmazeutischen Arzneimittelherstellung. Anders als in der Produktentwicklung, wo dank neuer Methoden die Zeitspanne zwischen der pivotal klinischen Phase II und der kommerziellen Produktion merkbar reduziert werden konnte, gibt es in der Arzneimittelherstellung kaum Lösungsansätze und schon gar keinen Durchbruch. Benötigen wir neue Produktionstechnologien, um die Time-to-Market-Zeitspanne innerhalb der pharmazeutische Herstellung signifikant zu beschleunigen?

Investionsentscheidungen fallen spät

Time-to-Market ist einer der zentralen Punkte aller produzierenden Unternehmen. In der pharmazeutischen Industrie erschwert die durch die klinischen Studien hervorgerufene Unsicherheit die Situation; Investitionsentscheidungen für Produktionsanlagen werden hinausgezögert, bis die Ergebnisse der pivotal klinischen Phase II oder sogar Phase III vorliegen. Seit Jahren gilt es den Spagat zu meistern, Planungen zu beginnen, ohne sich auf Investitionsprojekte vertraglich festzulegen – und trotzdem für den Markt bereit zu sein, sobald die Marktzulassung für das neue Arzneimittel vorliegt.

Einige Engineeringunternehmen und Ausrüstungshersteller haben sich auf diese Fast-Track-Nische spezialisiert und setzen Methoden und Technologien ein, die auf einer parallelen Ausführung und/oder modularen Anlagenlösungen basieren und beschleunigen damit Planung und Bau. Wir nähern uns jedoch einer neuen Pharma-Realität, in der neue regulatorische Programme schnelle Produktzulassungen unterstützen und Arzneimittel signifikant schneller zugelassen werden als zuvor.

Einige der wichtigsten Arzneimittel der letzten Jahren sind extrem schnell zugelassen worden. Zudem folgen Unternehmen oft der „Proof of Concept“-Strategie, indem die Zulassung für eine kleine Gruppe von Krankheiten beantragt wird und später durch zusätzliche klinische Studien weitere Indikationen hinzufügt werden. Bei neu entwickelten Monoclonal Antibodies und Immuntherapien hat diese Strategie für erweiterte Indikationen eine Zulassung innerhalb einiger Wochen ermöglicht – eine Entwicklung, die Produzenten noch mehr Flexibilität abfordert.

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