Gefriertrocknung in der Pharma- und Biotechnologie Tiefes Vakuum für tiefe Temperaturen

Für die Gefriertrocknung von Pharmaprodukten sind zuverlässige Vakuumkomponenten erforderlich – nicht nur Pumpen, sondern z.B. auch Messtechnik und Lecksucher. Vorteilhaft ist es, diese Komponenten aus einer Hand zu beziehen.

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Pfeiffer Vacuum GmbH

Ziel: Pharma-Wirkstoffe haltbar machen

Empfindliche Produkte trocknen und haltbar machen: Für diese Aufgabe ist die Gefriertrocknung (Lyophilisation) der passende Prozess. Entsprechend oft kommt er nicht nur in der Lebensmittelindustrie, sondern auch in der Pharma- und Biotechnologie zum Einsatz. Zum Beispiel können temperaturempfindliche Impfstoffe sowie Antibiotika und Bakterien direkt in Glasfläschchen oder Spritzen getrocknet und bei Bedarf innerhalb von Sekunden in Lösung gebracht werden.

Dieser Prozess ist sicher, zuverlässig und bewährt. Im Vergleich zu anderen Ver-fahren des Haltbarmachens ist er auch besonders schonend, so dass die wesentlichen Produkteigenschaften nicht beeinträchtigt werden.

Keine Gefriertrocknung ohne Vakuumpumpen

Zu den Grundvoraussetzungen der Gefriertrocknung gehört, dass sie im Vakuum stattfindet. Für die Haupttrocknung reicht ein moderates Vakuum von 0,5 bis 1·10^-2 hPa aus. Bei der Nachtrocknung und beim Konditionieren der Kammer kann der erforderliche Arbeitsdruck aber im Bereich von 10^-3 hPa liegen. Die Vakuumpumpen, die der Anlagenhersteller hier einsetzt, müssen so leistungsfähig sein, dass sie diesen Druck zuverlässig erzeugen und das mit hohem Saugvermögen, um die gewünschte (und möglichst niedrige) Auspumpzeit zu erreichen.

Schrauben- und Wälzkolbenpumpen

Bei der Gefriertrocknung von Pharmaprodukten übernehmen meistens Schraubenpumpen in Verbindung mit Wälzkolbenpumpen diese Aufgabe. Ein entscheidendes Kriterium ist hier, dass sich die Pumpen und insbesondere die Rotoren gut reinigen lassen.

Aus dem Produktprogramm von Pfeiffer Vacuum eignen sich hier die Schraubenvakuumpumpen HeptaDry sowie die Wälzkolbenpumpen OktaLine- und HiLobe.

Messtechnik für exakte Prozesse – einschließlich Kalibrierung

Damit Gefriertrocknungsprozesse sicher und reproduzierbar verlaufen, ist eine genaue und wiederholbare Druckmessung in der Trocknungskammer von großer Bedeutung. Im Druckbereich, der bei der Lyophilisation vorherrscht, werden zwei Technologien eingesetzt: Pirani- und kapazitive Messröhren. Pfeiffer Vacuum bietet beide Messprinzipien an. Zu den Auswahlkriterien gehören u.a. die gewünschte Genauigkeit, die Beständigkeit gegenüber Lösemitteln und korrosiven Medien sowie die Frage, ob der Gefriertrockner dampfsterilisierbar ist. Eine regelmäßige Kalibrierung der Messröhren gehört aus Anwendersicht zum Wartungsumfang und wird von Pfeiffer Vacuum als Dienstleistung angeboten.

Zudem bietet Pfeiffer Vacuum Kalibriersysteme an, mit denen der Anlagenbauer oder der Betreiber die Messröhren selbst vor Ort kalibrieren kann. Dies erhöht die Verfügbarkeit und ist bei einer großen Anzahl an Messröhren auch sehr ökonomisch

Qualitätssicherung und Prozessoptimierung – mit Massenspektrometrie

Für die Qualitätssicherung und Prozessoptimierung kommen bei der Gefriertrocknung Massenspektrometer zum Einsatz, die eine lückenlose Dokumentation der Produktion ermöglichen. Mit dem PrismaPro bietet Pfeiffer Vacuum ein Gerät, das z.B. Silikonölleckagen schon bei der Entstehung detektieren und damit wertvolle

Chargen vor Kontaminierung bewahren kann. Außerdem kann dieses Messgerät auch zur Überwachung anderer Gase wie Stickstoff und Sauerstoff sowie zum Erfassen der Wasserdampfkonzentration verwendet werden. Das ermöglicht es dem Anwender, den Endpunkt der Haupt- und Nachtrocknung sehr genau zu bestimmen und damit den Prozess energie- und zeiteffizient zu gestalten.

Verschiedene Lösungen für die Leckagemessung

Die Dichtheit des Trocknungssystems und der angeschlossenen Bauteile ist eine Grundvoraussetzung für das Erreichen des notwendigen Drucks und damit für den Gefriertrocknungsprozess. Bei Pharma-Anwendungen im Aseptik-Bereich kommt noch hinzu, dass keine Mikroorganismen ins System gelangen dürfen.

Für diesen Bereich der Qualitätssicherung bietet Pfeiffer Vacuum mit dem Lecksuchgerät ASM 340 eine leistungsstarke und universell einsetzbare Lösung – und für mobile Anwendungen das kompakte und tragbare ASM 310 die erste Wahl.

Fazit: Komplettlösung aus einer Hand – Beratung inklusive

Die hier vorgestellten Komponenten – Pumpen, Inline-Messtechnik, Massenspektroskopie, Leckagemessung – fügen sich zu einem Komplettsystem der Vakuumerzeugung und –überwachung zusammen.

Diese ganzheitliche, exakt aufeinander abgestimmte Lösung ist aber nur ein Teil dessen, was die Experten von Pfeiffer Vacuum den Herstellern und Anwendern von Lyophilisations-Anlagen in der Pharmaindustrie anbieten. Ebenso wichtig und aus Kundensicht vorteilhaft ist die umfassende Beratung auf der Basis jahrzehntelanger Branchenkenntnis.

Auf dieser Grundlage wird das Vakuumsystem ausgelegt und dimensioniert – unter Berücksichtigung der Pumpenkennlinie sowie von Verlusten durch Rohrleitungen und Leckagen, mit Hilfe von eigens entwickelter Berechnungs-Software. Damit schaffen die Branchenspezialisten von Pfeiffer Vacuum eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass die Gefriertrocknung von Pharmaprodukten exakt den individuellen Anforderungen entspricht und ebenso dauerhaft wie zuverlässig arbeitet.

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