Effizienzpotenziale in der Pharmaindustrie heben Step by Step zur Digitalisierung in der Pharmaindustrie

Autor / Redakteur: Thomas Praska, Christoph Piller* / Wolfgang Ernhofer

Wie für beinahe jede andere Branche bietet die Digitalisierung auch für die Pharmaindustrie neue Chancen – im Hinblick auf höhere Effizienz, den Aufbau neuer Geschäftsmodelle und das effektive Management der Regulierungsanforderungen. Ein besonderer Fokus richtet sich dabei auf die Digitalisierung in der pharmazeutischen Produktion.

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(Bild: © fotomek/Fotolia.com;)

Die zentrale Aufgabe der produktionsnahen IT in der Pharmaindustrie besteht darin, die Fertigungsprozesse effizient, kostengünstig und zuverlässig zu unterstützen und, soweit wie möglich, zu automatisieren. Im ersten Schritt bedeutet das fast immer, dass die überwiegend dezentralen und häufig veralteten Applikationen, die an den einzelnen Standorten oder in den unterschiedlichen Geschäftsbereichen eines Konzerns betrieben werden, konsolidiert und gegebenenfalls durch innovative und integrierte System abgelöst werden müssen.

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Woran scheitern Digitalisierungsprojekte?

Nicht wenige Projekte scheitern gerade daran, dass diese Konsolidierung unvollständig und halbherzig angegangen wird. Technische und prozessuale Komplexität, das Fehlen von Leadership und einer gesamthaften Strategie sind dafür die wichtigsten Gründe. Oftmals entwickeln die einzelnen Standorte zudem durchaus wertvolle „Best Practices“, tauschen diese jedoch nicht miteinander aus.

Als weiterer Grundsatz gilt auch für die Digitalisierung von Geschäftsprozessen: Garbage in – Garbage out. Wird keine angemessene Basis für den Einsatz neuer Prozesse und Systeme geschaffen, sind die Erfolgsaussichten von Digitalisierungsprojekten gering. Also ist vor der Einführung von neuen technischen Lösungen der zu unterstützende Prozess detailliert zu analysieren und das Zielbild eines voll digitalisierten Ablaufs muss erarbeitet werden.

Wichtig sind außerdem klare Orientierungspunkte, so genannte „Core Solutions“, die langfristig den Digitalisierungsprozess begleiten. Diese sollte man erarbeiten und unternehmensweit ausrollen, sobald die Konsolidierung auf den Weg gebracht ist.

Die Core Solutions bilden die Grundlage für Initiativen zur Steigerung operationaler Exzellenz; hierbei spielen wiederum die Automatisierung sowie ein gut geplanter Einsatz von MES- und ERP-Systemen eine ganz entscheidende Rolle. In der Pharmaindustrie bedeutet das zum Beispiel, einen unternehmensweit einheitlichen MES-Standard zu definieren und dessen Implementierung eng mit dem Rollout des eigenen SAP-Templates zu verzahnen.

So kann für jeden Produktions-Standort auf Standardprozesse und -Schnittstellen zurückgegriffen werden.

Prozesskontrollen als Effizienzkiller

Doch wo sollen Optimierungsinitiativen ansetzen, wenn nun die systemtechnischen Grundlagen geschaffen sind? Gerade in den in der Pharmaindustrie üblichen komplexen und heterogenen Umfeldern erweisen sich die historisch gewachsenen Prozesskontrollen, entstanden als Folge früherer Audits und Capa-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions), als Effizienzbremsen. Ein erheblicher Teil von ihnen ist bereits vor Jahren implementiert worden und bietet heute keine erkennbaren Vorteile mehr im Hinblick auf Qualität und Risikomanagement.

Im Gegenteil: Die teilweise obsolet gewordenen Strukturen führen zu hohen Aufwänden, Nachfragen bei Inspektionen und Audits sowie möglichen Verletzungen der Datenintegrität, was wiederum Probleme mit Regulierungsbehörden hervorrufen kann. Dadurch werden häufig globale Qualitätsvorgaben in den verschiedenen Standorten eines Konzerns unterschiedlich in Prozesse umgesetzt und der Transfer von Produkten zwischen den Standorten wird erschwert. Beispiele sind u.a. mehrfach wiederholte Kontrollwägungen von Containern oder die Erfassung und Prüfung nicht freigaberelevanter Informationen im Batch Record. All das gilt es zu identifizieren, zu hinterfragen und gegebenenfalls aufzulösen.

Lese-Tipp der Redaktion Die Digitalisierungswelle hat uns in (fast) allen Lebensbereichen erreicht und verändert unsere Sichtweisen und Handlungsfelder. Damit in Zeiten dieser großen Dynamik und heftigen Wandels keine Unsicherheiten aufkommen, ist Kommunikation gefragter denn je. Vor diesen Hintergrund ordnet die Publikation „Vernetzte Welten“ anhand von Beispielen Entwicklungen und Innovationen in den unterschiedlichsten Branchen und Technologien ein. Hochkarätige Fachautoren und Fachjournalisten zeigen, welche Veränderungen auf uns zukommen und wie wir sie meistern können.

Technische Hilfsmittel erleichtern die Digitalisierung

Ein wirksames Mittel ist dabei die Ablösung des klassischen Paper Batch Recordings (PBR) durch ein modernes, mit dem Produktionsequipment verknüpftes Electronic Batch Recording (EBR). Das EBR hilft dabei, Standardprozesse weitgehend ohne Medienbrüche bzw. manuelle Berechnungen und Dokumentationskontrollen zu organisieren und so Fehlermöglichkeiten und Prozessvarianzen zu reduzieren. Dabei kann ein EBR-Projektteam Master Batch Record-Templates auf Basis global standardisierter Prozesse zentral erstellen und an den einzelnen Standorten auf die Gegebenheiten des Produkts und des Equipments parametrisieren, was Synergieeffekte ermöglicht. Darüber hinaus sind die elektronischen Daten zur späteren Auswertung der Prozessqualität und -effizienz verwendbar.

In der Praxis sind viele Pharma-Unternehmen bereits dabei, eine konzernweit einheitliche MES Lösung („Core Solution“) zu spezifizieren und zu implementieren. Einige der großen Konzerne gehen hier aber auch schon den nächsten Schritt, indem sie ihre globalen Produktions-Prozesse analysieren, harmonisieren und diese dann als vordefinierte Master Batch Record Bausteine an den Produktions-Standorten ausrollen. Die Anpassung an die lokalen Produkte und das lokale Equipment erfolgt dann vor Ort, ist aber wesentlich effizienter als eine komplette Neuentwicklung der MBRs. Neben den dadurch erreichten Kosteneinsparungen ist so auch sicher, dass global definierte Standards lokal unverändert umgesetzt werden.

* * T. Praska ist Vorstandssprecher und C. Piller ist verantwortlich für die Branche Life Science & Healthcare bei der MSG Industry Advisors AG in Ismaning. Kontakt: Tel. +49-89-96101-2056

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