Analytics/Big Data in der Pharmaproduktion So werden Analytics und Big Data in der Praxis genutzt

Autor / Redakteur: Petter Moree* / Anke Geipel-Kern

Drei Beispiele wie Analytics und Big Data die Pharmaproduktion effizienter machen können – Datenanalyse ist kein Hexenwerk, sondern kann helfen, konkrete Fragestellungen der Produktion zu lösen. Der Einsatz einer Analysesoftware verkürzt bei Abbott den Reinigungszyklus und optimiert bei Johnson & Johnson das Klimamonitoring.

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Die Daten können auf jedem mobilen Endgerät angezeigt werden: Smartphone, Laptop, Tablet.
Die Daten können auf jedem mobilen Endgerät angezeigt werden: Smartphone, Laptop, Tablet.
(Bild: Osisoft)

Nach einer Statistik der Weltbank machen Ausgaben für das Gesundheitswesen etwa zehn Prozent des weltweiten Bruttosozialprodukts aus, und der Anteil von pharmazeutischen Produkten in Höhe von derzeit 15 Prozent wächst immer weiter. Der Trend zum personalisierten Arzneimittel wird die Kosten noch weiter erhöhen. Denn speziell auf einen oder eine kleine Patientengruppe abgestimmte Wirkstoffe erzeugen auch höhere Entwicklungs- und Produktionskosten und damit entfallen zusätzliche Kosten auf Pharmaunternehmen und Patienten.

Tausende von Litern nach einer Spezifikation für das „Goldene Los“ konsistent zu produzieren, ist bereits frustrierend. Die Herstellung von zehn, 20 oder 30 Liter für ein „Goldenes Los“ für einen einzelnen Patienten aber ist eine noch größere Herausforderung. „Um solche Therapien auf den Markt zu bringen, müssen wir die Forschungskosten eindampfen“, erklärt Peter Shone, Vice President Engineering bei Parexel.

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Analytik und Big-Data-Technologien spielen deshalb eine immer größere Rolle, wenn es gilt, das Spannungsfeld zwischen Konsistenz, Qualität und Kosten ins Gleichgewicht zu bringen. Osisoft hat ein Softwaresystem zur Analyse von Massendaten entwickelt, das Daten aus dem Herstellungsprozess zur Prozessoptimierung nutzt. Die offene Infrastruktur erlaubt es, sensorbasierte Daten, Fertigungsanlagen und Personen zu verbinden und ermöglicht einen Echtzeit-Überblick aller Prozesse. Dadurch erhalten Pharmaunternehmen tiefe Einblicke in ihre Produktions- und Entwicklungsprozesse sowie eine bessere Kontrolle über die Lieferkette.

Beispiel 1: Echtzeit-Einblicke in die Produktion

Janssen, ein Pharmaunternehmen der Johnson & Johnson-Gruppe, ist ein Hersteller von Arzneimitteln mit unmittelbarer und verzögerter Wirkstofffreisetzung. Um die Qualität in der Fertigung zu gewährleisten, müssen die Räume, in denen die Herstellung stattfindet, präzise Vorgaben, beispielsweise zu Temperatur und Feuchtigkeit, einhalten. Jede Abweichung resultiert in ungeplanten Produktionsausfällen, was wiederum zu einem Anstieg der Herstellungskosten führt. Nachdem in allen Produktionshallen antiquierte Datenschreiber durch intelligente Sensoren ersetzt wurden, kann Janssen jetzt das PI-System von Osisoft für die Echtzeit-Überwachung der Umweltbedingungen in jedem Raum einsetzen, überall im Unternehmen. Wenn jetzt die Daten darauf hinweisen, dass die Umweltbedingungen aus den erforderlichen Parametern laufen, kann das Unternehmen geeignet nachsteuern, bevor eine Abschaltung notwendig wird. Mithilfe von Sensoren, Big Data und Visualisierungstechnologien hat Janssen ungeplante Abschaltungen auf weniger als ein Prozent reduziert und die Auslastung der Anlagen und die Arzneimittelqualität gesteigert. All diese Maßnahmen führen obendrein zur Senkung der Produktionskosten.

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Beispiel 2: Datenanalyse verkürzt Reinigungszyklen

Abbott ist ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln und pharmazeutischen Generika. In Anlagen für die Massenproduktion können selbst kleinste Justierungen an einzelnen Geräten in massiven Kosteneinsparungen resultieren und dazu beitragen, Produkte rascher und kosteneffizienter auf den Markt zu bringen.

In der Fertigung müssen alle Anlagenteile vor dem nächsten Produktionslauf einen Clean-in-Place-Prozess durchlaufen, der Ausfallzeiten bedingt. Auf das Gefühl hin, dass der Spülzyklus zu lange dauern würde, hat Abbott das PI-System von Osisoft für die Analyse der Sensordaten herangezogen, um alle Zeiten zu identifizieren, zu denen Anlagenteile gespült wurden. Während der Spülzyklen lief der Leitfähigkeitssensor aus der Spezifikation, was heißt, dass die Anlagen zu lange gereinigt wurden. Nach der Neujustierung des Spülzyklus konnte man die gesamte CIP-Zykluszeit um 20 Minuten senken, wodurch der Durchsatz der Anlage und die Produktion pro Anlagenteil um drei Stunden gesteigert werden konnten – und das Monat für Monat.

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Erfassen, sammeln, verbinden und zentralisieren – sind die wesentlichen Funktionen des Softwaresystems.

1. Suchen und analysieren

  • Sofortvergleich von historischen Daten und Echtzeit­informationen;
  • die Anzeige von Echtzeitprozessdaten im Zusammenhang mit Chargenprozessen oder wichtigen Ereignissen;
  • die Übertragung an Drittanbietersysteme mit Unterstützung für Analysen, einschließlich ERP-Systemdaten;
  • Ad-hoc-Analysen von unterwegs auf Tablets, Smartphones und Laptops.

2. Visualisieren

  • Betriebs- und Geschäftsdaten konsolidieren und visualisieren;
  • Daten nach Microsoft Excel exportieren;
  • Daten auf mobilen Endgeräten anzeigen – Tablet, Smartphone, Laptop;
  • manuell geladene Daten neben automatisierten Betriebsdaten anzeigen;
  • Prozessdiagramme und selbstkonfigurierende Anzeigen zu Chargen-/Ereignis-Analysen und KPI/Dashboards visualisieren.

3. Teilen

  • Daten können im gesamten Unternehmen sowie für Partner, Händler und Kunden zur Verfügung gestellt werden;
  • Zugriffsberechtigungen für Datensicherheit können vergeben werden;
  • Überwachung ausgetauschter Daten, mit Informationen zu Absender und Empfänger.

4. Operational Intelligence erlangen

  • Optimierung von Prozessen;
  • Qualitätssteigerung;
  • Verbesserung von Anlagengesundheit und -laufzeit;
  • Erhöhung der Energieeffizienz;
  • Risikomanagement und Auflageneinhaltung;
  • Verbesserung der Sicherheitsleistung.

Parexel ist ein weltweit agierendes Biopharmazieunternehmen, das pharmazeutische Dienstleistungen anbietet, darunter auch klinische Versuchsreihen. Aktuell laufen hier etwa 1500 klinische Versuchsreihen, von denen jede bis zu 250 Millionen Dollar kosten kann. Die zuverlässige Mitwirkung der Patienten, Daten und die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Arzneimittel zur richtigen Zeit sind für eine erfolgreiche Versuchsreihe unabdingbar, und wenn nur eines davon fehlt, so bedeutet das, dass die Patientendaten falsch sind oder, dass Patienten vom Versuch abspringen, was die Kosten für künftige Anwerbungen und Medikamentendosen in die Höhe treibt. Mit der Reduktion des zwölf Jahre dauernden Forschungszyklus als Ziel bettet Parexel Sensordaten in klinische Versuchsreihen ein, indem Produktverpackungen mit einer aktiven Nachverfolgung und Patienten mit am Körper zu tragenden Geräten ausgestattet werden, damit weniger Patienten abspringen und klinische Versuche schon beim ersten Anlauf erfolgreich durchgeführt werden können.

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Beispiel 3: Klinikprüfungen effizienter gestalten

In jedem klinischen Versuch müssen Hunderte oder Tausende von Patienten zuverlässig mitwirken, um genügend qualitativ aussagekräftige Daten zu sammeln. Daher stattet Parexel jetzt Patienten mit so genannten Fitbits für die Akquisition der Daten aus. Mit dem PI-System von Osisoft kann das Unternehmen rasch die Patienten identifizieren, welche die Fitbits nicht tragen, und die Aktivitäten über den Verlauf der Versuchsreihe visualisieren. So kann man Patienten, die sich nicht an die Vorgaben halten, ausschließen und zuverlässige Patienten mit Dienstleistungen, Logistik und Kundenpflege unterstützen, sodass schon beim ersten Durchlauf größere Datenpools mit der benötigten Qualität gewonnen werden können.

Beispiel 4: Analytik vermeidet Versorgungsengpässe

Darüber hinaus kann das Arzneimittel beim Transport jederzeit beschädigt werden, und dann muss der Hersteller sehen, wie sich Ersatz finden lässt. Heute kann Parexel die Temperatur, Einwirkungen durch Sonneneinstrahlung und alle anderen Variablen überwachen, welche die Qualität des Arzneimittels beim Transport beeinträchtigen könnten – und all das in Echtzeit. Aber nur zu wissen, dass ein Arzneimittel beschädigt wurde, löst das Verfügbarkeitsproblem nicht. Bei Parexel geht man einen Schritt weiter und setzt jetzt auf prädiktive Analytik, um zu erkennen, wann ein Arzneimittel beschädigt werden könnte. Durch eine dadurch mögliche Automatisierung des künftigen Bedarfs fallen weniger Probanden wegen eines Versorgungsengpasses beim jeweiligen Arzneimittel aus. Andere Unternehmen wie Finesse Solutions helfen bei der Entwicklung neuer Toolsets und Anlagen, um die Fertigung und die Produktentwicklung zu vereinfachen. Und wiederum stützen sich diese Systeme letztlich auf detaillierte Einblicke in Prozesse und auf Feedback in Echtzeit.

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Erfassen, sammeln, verbinden und zentralisieren – sind die wesentlichen Funktionen des Softwaresystems.

1. Suchen und analysieren

  • Sofortvergleich von historischen Daten und Echtzeit­informationen;
  • die Anzeige von Echtzeitprozessdaten im Zusammenhang mit Chargenprozessen oder wichtigen Ereignissen;
  • die Übertragung an Drittanbietersysteme mit Unterstützung für Analysen, einschließlich ERP-Systemdaten;
  • Ad-hoc-Analysen von unterwegs auf Tablets, Smartphones und Laptops.

2. Visualisieren

  • Betriebs- und Geschäftsdaten konsolidieren und visualisieren;
  • Daten nach Microsoft Excel exportieren;
  • Daten auf mobilen Endgeräten anzeigen – Tablet, Smartphone, Laptop;
  • manuell geladene Daten neben automatisierten Betriebsdaten anzeigen;
  • Prozessdiagramme und selbstkonfigurierende Anzeigen zu Chargen-/Ereignis-Analysen und KPI/Dashboards visualisieren.

3. Teilen

  • Daten können im gesamten Unternehmen sowie für Partner, Händler und Kunden zur Verfügung gestellt werden;
  • Zugriffsberechtigungen für Datensicherheit können vergeben werden;
  • Überwachung ausgetauschter Daten, mit Informationen zu Absender und Empfänger.

4. Operational Intelligence erlangen

  • Optimierung von Prozessen;
  • Qualitätssteigerung;
  • Verbesserung von Anlagengesundheit und -laufzeit;
  • Erhöhung der Energieeffizienz;
  • Risikomanagement und Auflageneinhaltung;
  • Verbesserung der Sicherheitsleistung.

Daten waren bei der Entwicklung von Arzneimitteln schon immer ein unverzichtbarer Bestandteil. Für die Zukunft kommt ihnen eine noch wichtigere Rolle zu. Mit ihnen lässt sich sicherstellen, dass Unternehmen ihre Dienstleistungen und neue Therapien auf nachhaltige Art und Weise bereitstellen können. Für viele wird die vielleicht schwierigste Aufgabe darin bestehen, die Daten so zu strukturieren und zu formatieren, dass sie von Mitarbeitern und Lieferketten-Partnern effektiv genutzt werden können. Letzteres ist im FDA-Regelwerk für die Datenintegrität verankert und erfährt heute in der Pharmaindustrie ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.

* * Der Autor ist Industry Principal Life Sciences, Food & Beverages, Specialty Chemicals, Osisoft, London/U.K. Kontakt: Tel. +44-207-087-3368

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