Nadelschutzsysteme So können Nadelschutzsysteme in bestehende Prozesse integriert werden

Autor / Redakteur: Angela Lünemann / Anke Geipel-Kern

Ein kleiner Stich mit einer infizierten Kanüle kann schlimme Folgen haben. Deshalb nimmt eine neue EU-Richtlinie Ärzte und Krankenhäuser stärker in die Pflicht, um Nadelstichverletzungen zu verhindern. Wie können Pharmahersteller reagieren?

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(Bild: Schreiner)

In Europas Krankenhäusern und Arztpraxen kommt es jedes Jahr zu mehr als einer Million Nadelstichverletzungen. Ärzte, Krankenschwestern, Pflege- aber auch Reinigungskräfte sowie Wäscherei- und Küchenpersonal sind dadurch einem er- höhten Infektionsrisiko ausgesetzt. Mit der Umsetzung der Richtlinie 2010/32/EU per 11. Mai 2013 zum Schutz vor Verletzungen durch scharfe und spitze medizinische Instrumente in nationales Recht stehen Arbeitgeber verstärkt in der Pflicht. Sie müssen das Risiko einer Infektion analysieren, entsprechende Maßnahmen einleiten und den aktuellen Stand der Technik einsetzen, um potenzielle Risiken zu minimieren. Dazu zählt auch der Einsatz von Nadelschutzsystemen.

Als Nadelstichverletzung werden alle Stich-, Schnitt- oder Kratzverletzungen mit scharfen oder spitzen medizinischen Instrumenten – etwa Kanülen, Lanzetten, Skalpellen – bezeichnet, die durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten des Patienten verunreinigt sein können. Darüber hinaus können auch Blutkontakte mit nicht intakter Haut und Schleimhautkontakte von Auge, Mund und Nase eine Infektion verursachen. Jede noch so kleine Verletzung birgt bereits ein Risiko, sich durch einen infektiösen Patienten anzustecken: Bei Hepatitis B liegt die Wahrscheinlichkeit bei 30 %, bei Hepatitis C bei 3 % und bei HIV bei 0,3 %.

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Schritt 1: Risikoanalyse

Die Richtlinie 2010/32/EU empfiehlt den Verantwortlichen in Krankenhäusern und Arztpraxen zunächst zu bewerten, in welchen Situationen sich Arbeitnehmer verletzen können, und wo der Kontakt mit Blut und anderem infektiösen Material nicht auszuschließen ist. Nach der Risikoabschätzung müssen Maßnahmen zur Risikovermeidung getroffen und dokumentiert werden. Als erstes gilt es, den Gebrauch scharfer/spitzer Instrumente zu vermeiden und möglichst durch andere Geräte oder Praktiken zu ersetzen. Generell müssen medizinische Geräte mit integriertem Sicherheitsmechanismus zum Einsatz kommen, sofern es dafür bereits technische Lösungen gibt.

Um sichere Arbeitsgeräte eindeutig zu definieren, trat im Oktober 2013 die ISO 23908-1 „Schutz vor Stich- und Schnittverletzung“ in Kraft. Diese betrifft Anforderungen, Prüfverfahren und Schutzeinrichtungen für einmalig verwendete Nadeln zur Injektion, für Katheter sowie die Kathetereinführung und für Nadeln zur Blutentnahme (ISO/DIS 23908-1:2009). Darüber hinaus befasst sie sich mit dem Schutz von Injektionsnadeln sowohl durch aktive als auch passive Sicherheitsvorrichtungen.

Was wollen die Anwender?

Aktuelle Studien belegen, dass sich rund 85 % der Nadelstichverletzungen durch den Einsatz moderner Sicherheitsprodukte vermeiden lassen. Die EU-Richtlinie schreibt vor, dass sichere Systeme zum Einsatz kommen müssen, wenn diese zur Verfügung stehen und es möglich ist, damit gleichwertige Arbeitsergebnisse zu erzielen. Für die Auswahl geeigneter Sicherheitssysteme gilt es besonders darauf zu achten, dass diese von den Mitarbeitern akzeptiert und für gut befunden werden. Deshalb sollten Ärzte und Pflegepersonal in die Entscheidung miteinbezogen werden.

Wichtigstes Kriterium: Die gewohnte Handhabung und die Sicht auf Injektionsstellen dürfen nicht behindert werden, um die Punktion weiterhin sicher durchführen zu können. Außerdem soll die Sicherheitsvorrichtung den Patienten nicht verletzen.

Da die EU-Direktive nur die Arbeitgeber im Gesundheitswesen anspricht, sind pharmazeutische Hersteller prinzipiell nicht verpflichtet, das Risiko von Nadelstichverletzungen bei der Handhabung ihrer Produkte zu reduzieren. Die Pharmaindustrie hat bereits einige Produkte mit passiven oder aktiven Sicherheitsmechanismen auf den Markt gebracht.

Passiv oder aktiv – wo liegt der Unterschied?

Bei den passiven Instrumenten sollte der Sicherheitsmechanismus ohne Zutun des Benutzers durch den normalen Handlungsablauf automatisch ausgelöst. Diese Auslöseform findet sich beispielsweise bei den meisten sicheren Venenverweilkathetern, bei denen der Nadelschutz automatisch durch das Entfernen der Führungsnadel aus dem Katheter ausgelöst wird. Aktive Schutzmechanismen löst der Arbeitnehmer bewusst aus. Dieses Verfahren bietet den Vorteil, dass der Anwender den Auslösevorgang in jedem Fall selbst und damit aktiv steuern kann. Es kommt dabei z.B. zur Retraktion von Kanülen in eine Schutzhülse, zum Abwurf von Kanülen oder zur Überdeckung von Kanülen mit einem Schutzschild. Sicherheitsingenieure empfehlen, dass Schutzsysteme über folgende Eigenschaften verfügen:

  • Der Sicherheitsmechanismus ist Bestandteil des Systems und kompatibel mit anderem Zubehör.
  • Seine Aktivierung muss mit nur einer Hand erfolgen können.
  • Seine Aktivierung muss sofort nach Gebrauch möglich sein.
  • Das Sicherheitsprodukt darf die Sicherheit des Patienten nicht gefährden.
  • Der Sicherheitsmechanismus schließt einen erneuten Gebrauch aus.
  • Das Sicherheitsprodukt erfordert keine Änderung der Anwendungstechnik.

Das bringt integrierter Nadelschutz

Eine aktive Lösung ist das Nadelschutzsystem Needle-Trap von Schreiner Medipharm. Es besteht aus einem ins Spritzenetikett inte- grierten Nadelschutzfänger, der nach der Injektion die mit Blut kontaminierte Nadel sichert. Die Systemaktivierung erfolgt kontrolliert mit einer Hand. Das Einrasten der Na- del in den Fänger ist deutlich wahrnehmbar.

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Da die Spritze nicht durch das System verdeckt wird, bleibt die optische Kontrolle durch ein Sichtfenster uneingeschränkt möglich. Damit wird sichergestellt, dass nur einwandfreie Medikationen verabreicht werden. Auch die Haptik der Spritze bleibt unverändert. Der Anwender muss lediglich den Nadelschutzfänger vor dem Setzen der Injektion etwa 90 Grad zur Seite klappen.

Durch das „Two in One“-Konzept von Needle-Trap, bestehend aus Kennzeichnung und Nadelschutz, erhöht sich im Vergleich zu passiven Systemen auch die Anzahl der Einzelkomponenten nicht. Needle-Trap kann an alle gebräuchlichen Spritzenabmessungen angepasst werden und ist daher für Nachrüstungen gut geeignet. Dank des einfachen Konstruktionsprinzips kann das Nadelschutzsystem wie herkömmliche Etiketten problemlos auf konventionellen Etikettieranlagen in derselben Geschwindigkeit verarbeitet werden. Dafür sind nur geringfügige Modifikationen an den bestehenden Etikettieranlagen notwendig.

Die schnelle und einfache Integration in bestehende Prozesse bietet Pharmaher- stellern die Möglichkeit, rasch auf die EU- Richtlinie und die daraus resultierenden Anforderungen im Gesundheitssektor zu reagieren. ●

* Die Autorin arbeitet als Product Manager bei Schreiner MediPharm.

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