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Rezeptpflichtige Arzneimittel So ist ein Schnellstart in die Serialisierung möglich

| Autor / Redakteur: Reinhold van Ackeren* / Anke Geipel-Kern

Mettler Toledo PCE bietet eine interessante Option für Lohnhersteller und Lohnverpacker, die den Direkteinstieg in die Serialisierung ermöglicht – Eine neue Software vernetzt Einzelstationen zur Serialisierung direkt mit den bestehenden MES-, ERP- oder Cloud-Lösungen der EDV-Systeme des Herstellers.

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Bis zum 9. Februar 2019 benötigt jedes rezeptpflichtige Arzneimittel eine eindeutige Seriennummer sowie ein Sicherheitsmerkmal, das die Unversehrtheit der Verpackung erkennen lässt
Bis zum 9. Februar 2019 benötigt jedes rezeptpflichtige Arzneimittel eine eindeutige Seriennummer sowie ein Sicherheitsmerkmal, das die Unversehrtheit der Verpackung erkennen lässt
(Bild: Mettler Toledo)

Hoher Aufwand, tiefe Eingriffe in bewährte Prozesse: Mag für QS-Verantwortliche die Versuchung bislang groß gewesen sein, die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie auf die lange Bank zu schieben, so ist jüngst mit der Veröffentlichung der Delegierten Rechtsakte zur Serialisierung die Zeitenwende eingeläutet. Die dreijährige Übergangsfrist läuft – bis 9. Februar 2019 sind für alle verschreibungspflichtigen Medikamente die technischen und organisatorischen Vorgaben hinsichtlich der Sicherheitsmerkmale umzusetzen. Jedes rezeptpflichtige Arzneimittel benötigt dann auf der Faltschachtel bzw. der Verkaufsverpackung eine eindeutige Seriennummer sowie die Umsetzung eines Sicherheitsmerkmals, anhand dessen die Unversehrtheit der Verpackung erkennbar ist. Ein Berg an Aufgaben, den es für Pharmahersteller damit in den kommenden knapp drei Jahren zu bewältigen gilt.

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Wer ohne hohen Integrationsaufwand und außerhalb komplexer Produktionslinien rasch in die Serialisierung einsteigen und erste Erfahrungen sammeln möchte, für den hält Mettler Toledo PCE eine Schnellstart-Lösung bereit. PLM direct ist eine Softwarelösung, um Einzelstationen zur Serialisierung direkt mit den EDV-Systemen des Herstellers zu vernetzen, sprich: an die bestehenden MES-, ERP- oder Cloud-Lösungen anzubinden. Die Software unterstützt alle PCE Serialisierungssysteme, ob Einzelstationen wie XMV und XMV TE oder Erweiterungslösungen auf bestehenden Verpackungslinien.

Alle Systeme bedrucken Faltschachteln mit Schrift und 2D-Codes und verifizieren jeden Aufdruck mit einer Smart-Kamera. Wichtig für Pharmahersteller mit Blick auf die 2011/62/EU-Compliance: Die Serialisierungsstation XMV TE verfügt zusätzlich über ein Tamper Evidence-Modul – bündelt also ein Kennzeichnungssystem, das Pharmaverpackungen mit einer individuellen Seriennummer für die End-to-End-Rückverfolgung versieht, mit dem Modul, das Sicherheitssiegel zur Erkennung einer möglichen Manipulation auf der Packung aufbringt.

Vorkonfigurierte Codierungsszenarien

Die Software adressiert typische Einsatzfelder für den Einstieg in die Serialisierung, wenn etwa zunächst nur auf einer Linie Codes aufgebracht werden müssen oder die Serialisierung nur für kleine Losgrößen erforderlich ist. Damit ist auch eine attraktive Option für Lohnverpacker entstanden, die auftragsbezogen rasch eine Serialisierungslösung benötigen.

Im Zusammenspiel mit den Serialisierungssystemen richtlinienkonformer Qualitätssicherungsprozesse wird sichergestellt, dass pharmazeutische Hersteller alle Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62 zum Fälschungsschutz umsetzen können. Länder wie China, Korea oder Brasilien kennen ähnliche Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit, in den USA wiederum gelten die Vorgaben des Drug Quality and Security Act (DQSA) zur Produktmarkierung und Verifizierung. Pharmahersteller, die diese Absatzmärkte bedienen wollen, können die jeweiligen Vorgaben richtlinienkonform abbilden. Der Kunde legt fest, welche Codierungsszenarien für ihn relevant sind und erhält die Software entsprechend vorkonfiguriert bereitgestellt. Setup und Inbetriebnahme erfolgen standardmäßig durch Mettler Toledo PCE vor Ort in der Produktionsstätte, sodass der Hersteller eine schlüsselfertige Serialisierungslösung erhält – auf Wunsch auch ergänzt um weitere Servicepakete wie etwa Trainingsmaßnahmen für Mitarbeiter.

Eine offene XML-Schnittstelle sorgt für die Integration in MES- und ERP-Systeme oder in andere, auch cloudbasierte Lösungen. Auftragsdaten erhält die Software vom Bestandssystem per XML-Datenaustausch. Das System protokolliert in Reports alle Details zur Ausführung. Ist ein Serialisierungsauftrag abgeschlossen, erfolgt die Datenrückmeldung per FTP-Upload oder über die Datenablage in einem zuvor definierten Verzeichnis. Das Datenbankschema ist speziell auch mit Blick auf Hochleistungsspeicherungen entwickelt: So bewältigt die Lösung auch hohe Liniengeschwindigkeiten von bis zu 400 Faltschachteln pro Minute.

Wer sich entscheidet, mit PLM direct die ersten Schritte in die Serialisierung zu gehen, hat darüber hinaus die Sicherheit, die Lösung sehr flexibel und skalierbar an sich verändernde Anforderungen anpassen zu können. Neu benötigte Codierungsszenarien lassen sich im Bedarfsfall variabel ergänzen. Per entsprechendem Upgrade steht mit Blick auf die EU-Richtlinie 2011/62 Pharmaherstellern insbesondere auch der Migrationspfad hin zur Steuerung ganzer Linien und Aggregation offen. Unterstützt wird auch der sukzessive Auf- und Ausbau der zur Serialisierung erforderlichen Infrastruktur, sodass Pharmahersteller ihren Erfahrunghorizont Zug um Zug erweitern und zusätzliche Serialisierungsstationen integrieren können. Kein Grund also, in Sachen Serialisierung noch Zeit zu verlieren. Und: Wer früh dran ist und vor dem Stichtag serialisiert, vermeidet zudem, Altbestände aufwändig umdeklarieren oder gar neu verpacken zu müssen.

* * Der Autor ist Head of Marketing and Product Management bei Mettler Toledo PCE, Zwingenberg. Kontakt: Tel. +49-6251-8545-225

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