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Fälschungsschutz

So funktioniert Packaging gemäß der ab 2019 gültigen EU-Richtlinie 2011/62/EU

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Kundenspezifikation umgesetzt

Auf Basis der gesetzlichen und abgeleiteten technischen Normen setzte Wörwag Pharma ihre eigene Spezifikationen auf. Sie definiert den 2D-Data-Matrix-Code exakt in Bezug auf die Qualität, das Druck-Design, die Daten- und Textstruktur und nicht zuletzt auf die sichere elektronische Übertragung der Daten.

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Hintergrund: Full-Service in Bulgarien

GE Pharmaceuticals bietet am bulgarischen EU-Standort in Botevgrad bei Sofia bereits seit 2006 umfangreiche Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Verpackung von Tabletten und Hardgelatine-Kapseln an und hat sich dabei insbesondere auf die Produktion von Kleinchargen spezialisiert: Im vergangenen Jahr betrug der Anteil der Chargen mit weniger als 5000 Packungen 54 % an der Gesamtproduktion.

Zusätzlich zur zukunftssicheren FMD-konformen Herstellung bietet GE optionale Dienstleistungen rund um den EU-Import von Arzneimitteln an. Das Portfolio reicht vom EU-Retest für Fertigarzneimittel über den Import und die Freigabe von Bulkware zur Verpackung bis hin zur EU-Marktfreigabe von Arzneimitteln durch Qualified Persons (QPs).

Mit umfangreichen Laborkapazitäten und dem 2015 neu errichteten, zweiten Produktionswerk erfolgen die Prüfungen und das Verpacken in Botevgrad. GE Pharmaceuticals adressiert mit seinem Angebot insbesondere pharmazeutische Unternehmen ohne eigene Herstellung und/oder einem hohen Anteil an Import-Arzneimitteln aus Nicht-EU-Staaten. Das Team von GE übernimmt auf Wunsch die Zollformalitäten beim Import, den EU-Retest, kümmert sich um die Qualitätskontrolle der Bulkware, verpackt FMD-konform und schließt den Herstellungsprozess optional auch mit der EU-Marktfreigabe des Arzneimittels ab. In den analytischen und mikrobiologischen Labors werden alle gängigen Untersuchungen durchgeführt – inklusive Stabilitätstests.

Erstmals wurde die GMP-qualifizierte Produktionsstätte vom österreichischen Prüfinstitut AGES im Jahr 2006 zertifiziert. In den vergangenen Jahren erfolgten zahlreiche Audits und Re-Audits von Kunden sowie der bulgarischen Gesundheitsbehörde BDA (Bulgarian Drug Agency).

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„Für den Produkt-Code wählten wir den Standard der Securpharm, basierend auf der Pharmacy Product Number (PPN). Auch für die weiteren Pflichtbestandteile haben wir uns weitgehend an die Leitlinien von Securpharm und der EU-Direktive angelehnt“, erläutert Monika Barber, Supply Chain Managerin bei Wörwag. „Als Besonderheit entwickelten unsere IT- Spezialisten für das Generieren der Seriennummern eine spezielle Logik. Über einen Prefix können einzelne Produktionsdienstleister exakt zugeordnet und auch hinterher leichter identifiziert werden.“

Umfassende IT-Überwachung als Basis

Der IT-Dienstleister Softgroup stattete die Produktionslinien im Werk von GE für die FMD-konforme Produktion mit einer entsprechenden Software, Kamera-Systemen und Druckern aus. So wird das Aufdrucken, die Kontrolle sowie die Verifizierung von Seriennummern an jeder Verpackungslinie ermöglicht. Mit dem zusätzlichen zentralen Software-System „Site Controller“ wird die Serialisierung für die gesamte Produktionsstätte zentral gesteuert.

Der „Site Controller“ generiert in einem ersten Schritt die Seriennummern, speichert diese in einer Datenbank und weist sie der jeweils zu produzierenden Charge und der entsprechenden Produktionslinie zu. Unmittelbar vor Start der Produktion übermittelt das Software-System die Seriennummern für die jeweilige Linie dann an den so genannten „Line Con­troller“. Das ist die Software-Steuereinheit, die an der einzelnen Produktionslinie für die Steuerung und Überwachung des Serialisierungsprozesses installiert ist. Sobald die Produktion anläuft, werden die Seriennummern vom „Line Controller“ an den auf der Linie installierten Drucker übermittelt.

Jede aufgedruckte Seriennummer wird im Anschluss vom Kamerasystem der einzelnen Produktionslinie erfasst und verifiziert. Nur wenn der Aufdruck korrekt ist, d.h. allen Qualitätskriterien genügt, durchläuft die jeweilige serialisierte Faltschachtel den weiteren Verpackungsprozess und die jeweilige Seriennummer wird als „vergeben“ in der Datenbank registriert. Bei fehlerhaftem Aufdruck wird die jeweilige Faltschachtel als Ausschuss entfernt und die dazugehörige Seriennummer gesperrt.

All diese Einzelinformationen werden von der Software in der Datenbank gespeichert. Die IT-Datenbank befindet sich in einem externen Hochsicherheits-Datenzentrum. Das Netzwerk verfügt über eine verschlüsselte Verbindung zwischen dem Datencenter und der Leitzentrale des Produktionswerkes.

Bereits beim ersten Lauf bewährt

Fazit: Es wurden mehrere Chargen des Magenmittels mit FMD-konformer Faltschachtel-Verpackung produziert, mit durchwegs positivem Ergebnis: Sowohl die Klebetechnik als auch die Bedruckung hätten sich beim ersten Produktionslauf bewährt und sämtliche Anforderungen im Rahmen des Qualitätsmanagements erfüllt, resümiert Angelov.

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