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Fälschungsschutz

So funktioniert Packaging gemäß der ab 2019 gültigen EU-Richtlinie 2011/62/EU

| Redakteur: Dr. Jörg Kempf

Optische Prüfung des Aufdrucks mit der Seriennummer
Optische Prüfung des Aufdrucks mit der Seriennummer (Bild: Bruno Lukas, Press’n’Relations)

Bereits seit gut einem Jahr ermöglicht GE Pharmaceuticals die Serialisierung von Medikamenten-Verpackungen in Verbindung mit einem Originalitätsverschluss. Damit gehört der österreichisch-bulgarische Verpackungsspezialist zu den Pionieren, die heute schon gemäß der Falsified Medicines Directive (FMD) produzieren können.

Schauplatz Botevgrad, 60 Kilometer nordöstlich der Hauptstadt Sofia: Hier, an der Südseite des Balkan, betreibt GE Pharmaceuticals in seinem 2015 neu errichteten Werk sechs Produktionslinien – zwei davon bereits auf die FMD-konforme Produktion ausgelegt. Im Vorgriff auf die FMD-Richtlinie begann GE Anfang 2016 zusammen mit dem Pilotkunden Wörwag Pharma aus Böblingen frühzeitig, die Produktion des Magenmittels Pantoprazol mit FMD-konformer Faltschachtel-Verpackung neu auszurichten. Von Beginn an mit dabei waren deutsche Dienstleister wie der Maschinenbau-Spezialist Baumer HHS und der Faltschachtellieferant Kroha.

Unter Federführung von GE entwickelte das Projektteam ein neues Verpackungsdesign und passte die Produktionstechnik den neuen Anforderungen an. „Der Neubau in Botevgrad eröffnete die Chance, die Herstellung gemäß FMD von Beginn an unter optimalen Bedingungen zu implementieren“, erläutert GE-Geschäftsführer Angel Angelov. „Wir haben beschlossen, uns im Pilotprojekt gemeinsam mit unserem Produktionsdienstleister GE das notwendige Know-how frühzeitig anzueignen“, ergänzt Michael Kulmann, Leiter Operativer Einkauf bei Wörwag Pharma. „Dadurch machen wir uns mit dem neuen Standard vertraut und haben die Möglichkeit, unser gesamtes Produktportfolio rechtzeitig auf die ab 2019 geltenden Anforderungen umzustellen.“

Die Faltschachtel für die Sekundärverpackung sollte nutzerfreundlich und wiederverschließbar sein. Die für das Öffnen präferierte Vorderseite ist mit einer nicht erkennbaren Perforierung versehen. Diese befindet sich auf der Oberseite der Verpackung und wird von der Lasche verdeckt, die dort aufgeklebt wird. Nach dem ersten Öffnen durch Eindrücken und damit dem Einreißen entlang der Perforation kann die Verpackung auf dieser Seite wieder auf herkömmlichem Wege verschlossen werden, indem die Lasche wieder unterhalb der Oberseite eingesteckt wird. Für den fälschungssicheren Verschluss entwickelte Baumer HHS eine kombinierte Heiß- und Kaltklebetechnik.

Die Seriennummer wird auf der Rückseite aufgedruckt: Sie ist zum einen auf einem quadratischen, maschinenlesbaren 2D-Matrix- Code hinterlegt und zum anderen in vom Menschen lesbarer Schrift. Das selbe gilt auch für den Produkt-Code, die Chargen-Nummer und das Haltbarkeitsdatum.

All diese Angaben werden gemäß EU-Richtlinie ab 2019 verifiziert: das erste Mal unmittelbar nach dem Aufdrucken auf die Sekundärverpackung, das zweite Mal bei der Ausgabe am Point of Sale (Apotheke, Krankenhaus). Erst nach erfolgreicher Verifizierung der gültigen Seriennummer und erfolgter Freigabe durch das IT-System darf das pharmazeutische Produkt an den Endkunden abgegeben werden.

Die generierten Seriennummern, die bei der Produktion auf die Verpackung aufgedruckt, erfolgreich verifiziert und auf der Datenbank gespeichert wurden, sind ab dem 9. Februar 2019 vom Pharmazeutischen Unternehmer (PU) auf einen zentralen Daten-Hub oder direkt in ein oder mehrere nationale Datenbanksysteme in den EU-Mitgliedstaaten hochzuladen. Deutsche PU werden die Seriennummern ihrer Produkte direkt an einen zentralen EU-Hub übermitteln können oder an das nationale Datenbanksystem, das in Deutschland von der Initiative Securpharm verwaltet und von ACS Pharma Protect betrieben wird.

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