Druckluft in GMP-Qualität So erzeugen Sie Druckluft in GMP-Qualität

Autor / Redakteur: Silke Ernst* / Anke Geipel-Kern

Die Verwendung von Druckluft birgt Kontaminationsrisiken, die vermeidbar sind. Wer Druckluft nach der ISO 8573 qualifiziert, kann vor Verunreinigungen des Reinraums sicher sein und ist unter GMP-Gesichtspunkten auf der sicheren Seite. Reinraumbetreiber sollten sich rechtzeitig auf die neue VDMA-Richtlinie vorbereiten.

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Messsystem zur Bestimmung des Partikelgehaltes
Messsystem zur Bestimmung des Partikelgehaltes
(Bilder: BC-Technology)

Die Beeinträchtigungen, die durch die Verwendung von Druckluft mit einer nicht ausreichenden Qualität für den Betrieb von Sauber- oder Reinräumen drohen, dürfen nicht unterschätzt werden. Jahreszeitliche Einflüsse (Pollenflug usw.), Temperatur und Luftfeuchte, Feinstaubbelastung am Entstehungsort oder Verunreinigungen beispielsweise aus Kompressoren können die Qualität der Reinraumluft- und damit auch des Produkts, stark beeinträchtigen.

Druckluftüberwachung wird oft vernachlässigt

Druckluft zählt zu den essentiellen Prozessmedien und ist aus der Medizin und Pharmazie nicht mehr wegzudenken. Gut speicherbar, effizient und schnell verfügbar wird Druckluft häufig eingesetzt, etwa um Granulate zu transportieren, Dichtigkeiten zu prüfen oder Kunststoffrohlinge auszublasen.

Im Gegensatz zur Reinraumluft wird in der Praxis die Druckluft häufig nicht ausreichend überwacht und stellt somit ein potenzielles Kontaminationsrisiko dar, denn sie gelangt im Produktionsprozess häufig in direkten Kontakt mit dem Produkt selbst.

Aber auch bei indirektem Kontakt mit dem Produkt, beispielsweise über Verpackungsmaterialien, können Verunreinigungen durch die Druckluft übertragen werden, die sich negativ auf Haltbarkeit und Sterilität auswirken können. Kontaminationsrisiken drohen dabei aus unterschiedlichen Quellen. Aber es gibt auch gute Nachrichten, Gefahrenpotenziale lassen sich prinzipiell gut identifizieren und minimieren.

Qualitätssiegel für Druckluft

Um Druckluft zu erzeugen, wird atmosphärische Luft aus der Umgebung angesaugt und durch Kompressoren verdichtet. Somit befinden sich in der Druckluft prinzipiell nicht nur sämtliche Verschmutzungen wie Partikel, Staub, Pollen, Feuchte und Dämpfe, die in der Umgebung enthalten waren, sondern dies alles in komprimierter Form. Hinzu kommt die Gefahr, dass während der Herstellung von Druckluft und durch das Druckluftnetz selbst Verunreinigungen wie Rost, Staub, Abrieb und Öl aus dem Kompressor oder den Medienleitungen in die Druckluft gelangen.

Wird in sensiblen Produktionsbereichen eine Druckluft mit nicht ausreichender Qualität eingesetzt, kann dies zu einer spürbaren Verschlechterung der Produktqualität führen. In diesen Bereichen ist es daher unbedingt erforderlich, die Druckluft aufzubereiten, also unerwünschte Verunreinigungen zu entfernen und dadurch die benötigte Reinheit zu erzielen.

Die Druckluftqualifizierung dient dem Nachweis der erforderlichen Reinheit. Grundlage hierfür ist die internationale Normenreihe ISO 8573. Diese ermöglicht eine Klassifizierung in Reinheitsklassen anhand vorgegebener Parameter: Partikel, Öl und Feuchte. Zu den Partikeln gehören u.a. Staub, Pollen und andere luftgetragene Teilchen.

Zur Bestimmung der Druckluftreinheit wird der Partikelgehalt, der Drucktaupunkt, der Restölgehalt sowie die mikrobiologischen und gasförmigen (Spurengase-) Verunreini- gungen überprüft. Wasser kommt im Druckluftsystem als Wasserdampf, -aerosol und -tröpfchen vor und gelangt über atmosphärische Luft in das System. Diese Feuchtigkeit kann in den Rohren und Leitungen Rost verursachen und fördert das Wachstum von Bakterien und Schimmelpilzen. Mikrobiologische Verunreinigungen wie Schimmelpilze oder Bakterien gelangen so in die Druckluft. Die Schmierung der Kompressoren mit Öl kann zusätzlich zur Verschmutzung des Druckluftsystems führen. Aber selbst bei ölfreien Kompressoren können geringe Mengen an Kohlenwasserstoffen in Aerosol- oder Gasform in die Druckluft gelangen. Ausströmende Druckluft kann somit die Qualität der Reinraumluft negativ beeinflussen. Produktberührende Druckluft muss deshalb gleich oder besser sein als die Raumluft, unter der das Produkt gefertigt wird.

Der VDMA arbeitet an einem Entwurf zum zweiten Teil der Einheitsblätter zur Druckluftreinheit für definierte Anwendungen in der Lebensmittel- und Pharmatechnik. Mit einer Veröffentlichung ist voraussichtlich 2017 zu rechnen.

* * Die Autorin ist Leiterin Marketing bei BC-Technology GmbH, Dettingen. Kontakt: Tel. +49-7123-95309-67

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