Füll- und Verschließmaschine So bleibt die Sterilabfüllung von Arzneimitteln in Vials auch bei Kleinchargen flexibel

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kleinchargen kommt es vor allem darauf an, dass die Produktionsanlagen alle denkbaren Anforderungen erfüllen. Um Vials auf einfache Weise aseptisch zu befüllen und zu verschließen, setzt ein pharmazeutisches Unternehmen auf eine Komplettlösung. Egal ob mit oder ohne Gefriertrocknung – die Anlage überzeugt mit großen Formatbereichen und schnellen Rüstzeiten.

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Der RTP-Port ist für den Produkttranfer in die Füll- und Verschließmaschine zuständig.
Der RTP-Port ist für den Produkttranfer in die Füll- und Verschließmaschine zuständig.
(Bild: Optima)

Einfache und flexible Abläufe, die aber stets die strengen Sicherheitsvorkehrungen in pharmazeutischen Entwicklungsabteilungen im Auge behalten – das bietet die Füll- und Verschließmaschine Inova VFVM 7000. Unter oRabs betrieben, verarbeitet die Maschine Flüssig- und Lyophilisations-Produkte. Neben dem Füll- und Verschließbereich befindet sich auch der Puffer bzw. Umlenkbereich der Anlage sowie das manuelle Rahmenbe- und Entladeystem unter dem Restricted Access Barrier System.

Um die Rotationskolbenpumpe manuell zu installieren und auch den Anschluss der Füllnadel aseptisch mit der Hand durchzuführen, integrierte Optima Pharma Handschuheingriffe in der Rabs-Zone. So kann auch das Stopfensortierequipment für Formantwechselarbeiten und die Nachbegasungseinheit inklusive der Sterilfilter aseptisch eingebaut werden. Die Anlagenflexibilität zeigt sich u.a. in zwei Füllsystemen, die entweder über eine Rotationskolbenpumpe oder über eine Peristaltikpumpe betrieben werden. Analog zu den unterschiedlichen Produktanforderungen lassen sich diese über die Anlagensteuerung auswählen.

Inprozesskontrolle sorgt für hohe Füllgenauigkeit

Der Produkttransfer in die Füll- und Verschließmaschine erfolgt über einen RTP-Port (Liquid Transfer Port): Die Vials, welche zuvor in Edelstahltrays autoklaviert wurden, schiebt ein Mitarbeiter von Hand in den Aufgabeplatz. Über die Handschuheingriffe nimmt er die Abdeckung ab und stellt die Vials mithilfe eines Schieber auf den Einlaufdrehteller.

Ist für die Arzneimittel im Anschluss kein Gefriertrocknungsprozess vorgesehen, tranportiert das System die Behältnisse über den Drehteller zur ersten Wägestation der 100 %-Inprozesskontrolle (IPK). Diese ermittelt das Tara-Gewicht. Anschließend werden die Vials befüllt und erneut verwogen, um das Brutto- und somit das reine Füllgewicht bestimmen und kontrollieren zu können.

Für eine sehr hohe Füllgenauigkeit sorgt eine statistische Auswertung, die sich um die kontinuierliche Nachregelung der Füllsystem kümmert. Nachdem der Stopfen gesetzt ist, folgt der Transfer mit Zonenübergang zu einer vorhandenen Bördelmaschine. Bei Bedarf kann der Kunde dort nachträglich eine Partikelzählung installieren, um aktiv oder passiv Luftkeime zu sammeln.

Semiautomatische Beladung des Gefriertrockners

Für die Gefriertrocknung vorgesehene Flüssigkeiten erhalten einen Lyostopfen, der nicht vollständig eingedrückt wird. Diese Injektionsfläschchen gelangen ohne Bördelung über den Puffer- bzw. Umlenkbereich zum semiautomatischen Rahmenbe- und Endladesystem – die Schnittstelle zur bauseits vorhandenen Gefriertrocknungsanlage. Ein Mitarbeiter muss die im Gefriertrockner gereinigten und sterilisierten Rahmen aus der Gefriertrocknungsanlage entnehmen und zwischenlagern.

Nachdem die Rahmen in die Absenkeinheit des Be- und Entladesystems eingelegt und im Anschluss auf Knopfdruck über den formatierten Vials abgesenkt werden, kann der Mitarbeiter über die Handschuheingriffe die Rahmen mit den Vials auf die Platten der Gefriertrocknungsanlage schieben. Dabei sind mehrere Rahmen pro Platte vorgesehen.

Im Verlauf der Gefriertrocknung kann das Be- und Entladesystem zur Entladung umgerüstet werden. Dafür ersetzt man das Sternrad durch ein Überschubblech. Abschließend müssen die Rahmen mitsamt den Vials ausgeschoben und die Injektionsfläschchen auf einen Drehteller transportiert werden. Nun befördert eine bauseits vorhandene Transportschnecke die Vials zur Bördelmaschine.

Formatwechsel im Handumdrehen

Formatwechsel lassen sich innerhalb von 15 bis 20 Minuten durchführen. In dieser Zeit kann auch das Dosiersystem gewechselt werden. In Verbindung mit der Inprozesskontrolle erreichen die Rotationskolben- und Peristaltikpumpen im Formatbereich von 1 bis 500 ml eine Füllgenauigkeit von jeweils +/- 0,5 %. Die Anlage ist für die Vialformate 2R bis 50R (Sondervial) ausgestattet. Optional ist auch der Betrieb bis 250 ml (Vialdurchmesser 66 mm) möglich. Bis zu einem Format von 50 ml findet eine 100 %-Inprozesskontrolle statt. Optima bietet diese Überwachung aber auch bis zu 250 ml an. Die maximale Ausbringung der Maschine liegt bei 3600 Vials in einer Stunde.

* Kontakt Optima Packaging Group GmbH: Tel. +49-791-506-0

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