Sicheres Handling hochaktiver Wirkstoffe

Anlagen-/Apparatebau Sicheres Handling hochaktiver Wirkstoffe

08.02.2007Redakteur: Redaktion PROCESS

In der neuen Einheit von Novartis für die Wirkstoff-Entwicklung (APIs) standen Kontaminationsschutz für Mensch und Umwelt und der Schutz des Wirkstoffs an erster Stelle. Auch der Geschäftsbereich Process Systems von Hermann Waldner musste sich den hohen Anforderungen des Schweizer Pharmaunternehmens stellen. Und das mit Erfolg: Beim Factory Acceptance Test (FAT) erfüllte der maßgeschneiderte, mobile Vakuumkontakttrockner der Allgäuer alle Vorgaben des Kunden.

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Hermann WALDNER GmbH & Co. KG GB Process Systems

Letztes Jahr nahm Novartis eine „Controlled Environment Processing (CEP) Facility for Large Volumes“ der Chemischen & Analytischen Entwicklung an ihrem Standort St. Johann in Betrieb. In dem Pilotbetrieb stellt das Pharmaunternehmen unter cGMP-Bedingungen Wirkstoffe für klinische Prüfungen her.

Der Mehrzweckbetrieb ist so ausgelegt, dass er höchsten Sicherheitsanforderungen für Mensch, Umwelt und Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe genügt. Für die Aufbereitung und Trocknung von Wirkstoffen stehen Horizontalschälzentrifugen in Kombination mit einem mobilen Vakuumkontakttrockner von Waldner bereit.

Mobilität optimiert Umfüllvorgänge

In die Philosophie der geschlossenen Linien, die Novartis in dem neuen Pilotbetrieb konsequent verfolgt, fügt sich der Vakuumkontakttrockner nahtlos ein. „Der entscheidende Vorzug des MVK liegt darin, dass das System mobil ist. In anderen Systemen können wir auch unter geschlossenen Bedingungen transferieren.

Aber hier ist bis zum Ausladen keine einzige zusätzliche Operation nötig - ein bestechendes Konzept“, bestätigt Raphael Jaberg, Senior Plant Engineer Pilot Plant Operations.

Das Bedienpersonal kann von der Zentrifuge bis ins Schlussgebinde alle Prozessschritte geschlossen durchführen, ohne dass die Substanz umgefüllt werden muss. Die Beschickung erfolgt gasdicht über ein zusätzliches, kundenspezifisches Doppelklappensystem, dann werden der Trockner an die Energiestation verlagert, die Substanz bis zum gewünschten Restfeuchtegrad getrocknet und in das gewünschte Gebinde ausgetragen. Das mobile Gerät verringert die Anzahl der Arbeitsprozesse und damit die Kontamination auf ein Minimum.

Bei einem Trockenschrank muss jemand die Zentrifuge ausladen, die Trockenbleche in einer Detaillierkabine beladen, in einen Hordenwagen bringen und von dort in den Schrank umladen. Nach dem Trocknen geht es zurück in den Hordenwagen und vom Hordenwagen in das Gebinde. Der komplette Arbeitsvorgang dauert wesentlich länger.

Pfiffige Details für Beweglichkeit und Sicherheit

Der mobile Vakuum-Kontakttrockner verfügt dank eines technischen Details über entscheidende technische Vorteile. Bei anderen fahrbaren Trocknern wird nämlich das Rührorgan erst nach dem Befüllen eingesetzt und der Bediener könnte sich dabei kontaminieren. Bei dem System von Waldner bleibt das Rührwerk hingegen immer im Gerät, weil der Substanzbehälter gasdicht über ein zusätzliches Doppelklappensystem beschickt und entleert wird.

Der handliche Trockner bildet ein in sich geschlossenes System und bleibt im Gegensatz zu herkömmlichen stationären Systemen während des ganzen Prozesses vom Befüllen, über das Trocknen bis zum Entleeren mobil. Der komplette Arbeitsvorgang erfolgt staub- und kontaminationsfrei. Für den Trockenvorgang fährt das Personal den Vakuumkontakttrockner an die stationäre Trocknerstation und koppelt ihn mit dem Rührwerksantrieb.

Erst dann wird das Gerät über selbstabsperrende Schnellkupplungen mit Heizsystem, Vakuum und Sensorik verbunden. Für mehr Flexibilität in Technikum und Produktion können an die Trocknerstation Substanzbehälter mit einem Fassungsvolumen von fünf bis 350 Litern angedockt werden. Dies ermöglicht ein effizientes Trocknen unterschiedlichster Chargengrößen und erleichtert das Scale-up-Verfahren.

Nichts bleibt dem Zufall überlassen

Anfang des Jahres lieferte das Allgäuer Traditionsunternehmen den dritten Trockner nach Basel. Der MVK der neuesten Generation ist mit einem Restmengenrührer ausgestattet, der standardmäßig nicht vorgesehen war. Diesen benötigt Novartis, damit sich an der extrem tiefgehenden, nicht bodenbündigen Doppelklappe kein Pfropf bildet. Neu ist auch das Vibrationsverteilsystem. Denn es hat sich gezeigt, dass der Vakuumkontakttrockner für seinen Einsatz im Pilotbetrieb eine Austragshilfe braucht, weil letztendlich niemand weiß, welche Fließeigenschaften die Produkte mitbringen.

Auf speziellen Wunsch des Kunden verfügt der Trockner zusätzlich über eine Temperaturmessstelle und einen Anschluss für Schleppgas. Eine weitere technische Besonderheit ist ein Blindstutzen. Dort kann das Unternehmen später eine Probeentnahmevorrichtung einbauen, deren Evaluation aber noch nicht abgeschlossen ist. Auf jeden Fall existiert auf diese Weise eine vorbereitete Öffnung. Im Nachgang wäre ein solches Unterfangen bei einem isolierten Behälter mit Doppelmantel mit hohen Kosten verbunden. Hinzu kommen eine erneute TÜV-Abnahme und die entsprechenden Requalifizierungen.

Mit den drei Substanzbehältern ist das Pharmaunternehmen für alles gerüstet. „Wir haben jetzt ausreichend Behälter, die wir beliebig an drei Zentrifugen einsetzen können und je nach Bedarf im Rotationsprinzip an einer oder gleichzeitig an zwei verschiedenen Energiestationen trocknen können.

Damit lässt sich die Kapazität der Pilotanlage deutlich steigern“, so Jaberg. Sollte Novartis doch noch einen weiteren mobilen Vakuumkontakttrockner inklusive einer Energiestation mit Hubsäule benötigen: den Platz dafür haben die Schweizer bereits in der Planung vorgesehen

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