Sensortechnik Sensormanagement-Software erweitert

Mit der neuen Version der Arc Air Software will Hamilton Bonaduz eine noch bessere GMP-kompatible Überwachung und Dokumentation der Produktionsprozesse in biopharmazeutischen Unternehmen ermöglichen.

Anbieter zum Thema

DECHEMA e.V.

BOLZ INTEC GmbH

Dec Deutschland GmbH

Hamilton Bonaduz AG Process Analytics

Hamilton hat seine Arc Air App um neue Funktionen erweitert. An Stelle eines manuellen Prozesses, der At-Line-Kalibrierungen und eine gedruckte Dokumentation erfordert, ermöglicht Arc Air nun eine komplett digitale Überwachung der Sensoren und Dokumentation. Die Sensoren können mit einem Smartphone, einem Tablet oder direkt an einem PCS oder Computer gesteuert werden.

Die neue Arc Air Version bietet einige zusätzliche Funktionalitäten, um die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) einzuhalten. So können beispielsweise die Kalibrierungs- und Validierungsberichte elektronisch unterschrieben werden, sodass nun ein digitaler und somit komplett papierloser Arbeitsablauf möglich ist. Zusätzlich zum automatischen Reporting und einer zentralen Datenspeicherung werden alle Aktivitäten der verbundenen Geräte in einem Audit Trail aufgezeichnet. Das ermöglicht eine komplette Rückverfolgbarkeit der Benutzeraktionen, wie sie internationale regulatorische Vorgaben fordern. Des Weiteren können Administratoren Benutzer in Benutzergruppen einteilen und mit unterschiedlichen Rechten, wie Techniker oder Qualitätsmanager, versehen. Der Arc Air IQ/OQ-Service ermöglicht nun auch eine schnellere On-Premise-Validierung.

Diese neuen Funktionen ergänzen den bereits bewährten Funktionsumfang, der u.a. ein adaptives Design, Barcode- bzw. QR-Code-Scanning und intuitive Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Kalibrierung und Verifizierung umfasst. All diese Funktionen sind in der neuen Arc Air Advanced-Version verfügbar und ermöglichen es den Anwendern, für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gemäß FDA CFR 21 Part 11 und Eudra Lex Volume 4, Annex 11, bereit zu sein.

(ID:45702560)