Echtheitsprüfung ab 2019 Schutzsystem gegen gefälschte Arzneimittel ist auf guten Weg

Die Hälfte der gesetzlich vorgegebenen dreijährigen Umsetzungsfrist für den Aufbau des Schutzsystems gegen gefälschte Arzneimittel ist vorbei. Ab 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit neuen Sicherheitsmerkmalen auf ihrer Verpackung für den Verkehr freigeben. Apotheken können diese an Patienten dann nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgeben. Securpharm zieht zur Halbzeit eine positive Bilanz.

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Frankfurt am Main – „Securpharm kommt mit dem Aufbau des neuen Fälschungsschutzes gut voran. Bis zum 9. Februar 2019 wird es uns gelingen, ein funktionierendes Sicherheitssystem in Deutschland aufzubauen“, so Martin Bergen, Geschäftsführer von Securpharm, der deutschen Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln. Je näher der Stichtag rückt, desto mehr geht es um Detailfragen, die sich aus dem Testbetrieb ergeben. Herausforderung für die zweite Halbzeit ist neben dem weiteren Systemausbau vor allem die Anbindung der Systemnutzer. Außer den Partnern der Arzneimittelversorgung zählen dazu auch die zuständigen nationalen Behörden.

Bislang haben sich 148 von rund 400 betroffenen pharmazeutischen Unternehmen an Securpharm angebunden. „Über ein Drittel angebundener Unternehmen ist im europäischen Vergleich eine beachtliche Zahl. Da wir aus dem Testbetrieb allerdings um die komplexen Anforderungen gerade für Unternehmen wissen, wünschen wir uns, dass sich mehr Unternehmen bereits jetzt an Securpharm anschließen, da sie ansonsten in ein erhebliches Risiko laufen könnten“, so Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von Securpharm. Pharmazeutische Unternehmen, deren Produkte im deutschen Markt von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffen sind, schließen sich über ACS Pharmaprotect an die Organisation an. Die Organisation rechnet damit, dass sich zum Jahresende die Anzahl angebundener Unternehmen signifikant steigern wird.

Optimistische Aussichten

Der Fahrplan sieht außerdem vor, dass sich ab 2018 alle Arzneimittel abgebenden Stellen anbinden, d.h. alle Apotheken, pharmazeutische Großhändler und Krankenhäuser. Der Zugangspunkt dazu wird von der neu gegründeten Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH (NGDA), einer Tochter der Avoxa Mediengesellschaft deutscher Apotheker mbH, eingerichtet und betrieben. Sie kümmert sich auch um die eindeutige elektronische Identifizierung der Marktpartner über das N-Ident-Verfahren als Voraussetzung für die Securpharm-Anbindung. Die eigentliche Anbindung wird durch die jeweiligen Softwarehäuser, IT-Dienstleister oder die Marktpartner selbst vorgenommen. Die NGDA stellt diesen Unternehmen die notwendige technische Unterstützung zur Verfügung.

Der Ausblick auf andere EU-Mitgliedstaaten sowie Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EWR) stimmt optimistischer als noch zu Jahresanfang. Derzeit haben sich in 22 dieser Länder sowie in der Schweiz, die nationalen Organisationen gegründet, die die jeweiligen Systeme für die Echtheitsprüfung aufbauen (Stand: August 2017). Ziel ist der Aufbau eines Fälschungsschutznetzwerks, damit jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel in jeder Apotheke der EU und des EWR auf seine Echtheit überprüft wird, bevor es der Patient erhält.

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