Spezialglasrohre Schott investiert in Qualität seiner Pharmarohrfertigung

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Schott setzt seine weltweite Qualitätsinitiative in der Pharmarohrfertigung fort. Unter anderem wird der Konzern im kommenden Geschäftsjahr rund fünf Millionen Euro in die Modernisierung des Werkes in Rio de Janeiro investieren. Dort werden Spezialglasröhren hergestellt – ein Basisprodukt für Glasverpackungen in der Pharmaindustrie.

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Aus den Spezialglasrohren Fiolax lassen sich Fläschchen, Spritzen und Ampullen herstellen.
Aus den Spezialglasrohren Fiolax lassen sich Fläschchen, Spritzen und Ampullen herstellen.
(Bild: Schott)

Mainz – Mit der Modernisierung des brasilianischen Werkes, das neueste Messtechnik zur Prozess- und Qualitätskontrolle erhält, will Schott den Ansatz unterstreichen, in allen Werken einheitliche Standards zu gewährleisten. Aus den Fiolax Spezialglasröhren lassen sich Fläschchen, Spritzen, Ampullen oder Karpulen herstellen, in denen Medikamente aufbewahrt werden.

Der Technologietransfer zwischen den weltweiten Pharmarohr-Werken folgt bei dem Unternehmen einem stringenten Prozess: Im Hauptwerk in Mitterteich werden Produktionsmaschinen und -prozesse sowie die zugehörige Mess- und Regeltechnik entwickelt, um dann in einem genau definierten Zeitraum an allen Standorten implementiert zu werden. Darüber hinaus arbeiten alle Werke mit denselben Qualitätskatalogen, die in einer zentralen Datenbank vorgehalten werden. Kommt es zu Anpassungen, liegen diese jedem Standort in weniger als 24 Stunden vor und werden dort sofort angewendet.

Die Qualitätsstandards hat Schott in seinen technischen Lieferbedingungen deutlich enger gefasst als in der Branche vorgeschrieben. „Die Premium-Qualität des Rohres ist Voraussetzung für ein hochwertiges Packmittel“, sagt Reinhard Männl, Vice President Technology bei Schott. „Sie beeinflusst die Prozessfähigkeit des Glasrohres während der Umformung zu Ampullen, Fläschchen, Karpulen oder Spritzen, aber auch deren Prozessfähigkeit während der Abfüllung beim Pharmazeuten.“

Änderungs-Management-Prozess

Weitere Sicherheit garantiert der stringente Änderungs-Management-Prozess in der Pharmarohrfertigung: Sind z.B. Optimierungen geplant, werden diese zuvor analysiert und einer Risikobewertung unterzogen. Das macht transparent, ob und welche Auswirkung sich für die Produktion der Packmittelergeben könnten. „Dabei ist das Änderungsmanagement nur einer unserer Bausteine unseres Qualitätsmanagementsystems, das an die Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) angelehnt ist. Weitere Themen sind die lückenlose Rückverfolgbarkeit unserer Produkte, einheitliche Standards und das umfassende Risikomanagement über die gesamte Prozesskette – vom Einkauf über die Fertigung bis zur Auslieferung“, erläutert Dr.-Ing. Karsten Hennig, Director Quality Management im Business Segment Tubing.

Außer in Südamerika produziert das Unternehmen auch in Europa und Asien Glasrohre mit einer weltweiten Produktionskapazität von mehr als 140 000 t. Die Werke arbeiten nicht nur wie beschrieben mit gleichen Maschinen, Qualitätskatalogen, Produktions- und Managementprozessen, sondern haben auch dasselbe Vorgehen bei der Rohstoffkontrolle.

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