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Wirkstoffformulierung

Schmelzextrusion – ein innovatives Verfahren zur Formulierung hochaktiver Wirkstoffe

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Edgar Strobel, Teamleiter Spezialverfahren für Lebensmittel- chemische - und pharmazeutische Extrusionsanwendungen bei Coperion. Sein Thema auf dem Pharmafeststoff-Forum ist die Schmelzextrusion.
Edgar Strobel, Teamleiter Spezialverfahren für Lebensmittel- chemische - und pharmazeutische Extrusionsanwendungen bei Coperion. Sein Thema auf dem Pharmafeststoff-Forum ist die Schmelzextrusion. (Bild: Coperion)

Schwerlösliche Pharmawirkstoffe sind ein Problem, das die Schmelzextrusion lösen kann. Wie das funktioniert und welche Apparate dazu eingesetzt werden? Edgar Strobel, Teamleiter Spezialverfahren für Lebensmittel- chemische - und pharmazeutische Extrusionsanwendungen bei Coperion erzählt Ihnen auf dem Pharma Feststoffforum im November alles Wissenswerte über die neue Technik.

Die Hot- Melt-Extrusion (HME) oder Schmelzextrusion ist ein innovativ angewandtes Verfahren bei der kontinuierlichen Aufbereitung von pharmazeutischen Massen.

Dafür werden gleichsinnig drehende Doppelschneckenextruder vom Typ ZSK genutzt, die seit Jahrzehnten eingeführte Systeme in der Kunststoff-und chemischen Industrie sowie Lebensmittel-Herstellung darstellen.

Hier geht´s zum Programm

Aufbau und Wirkungsweise von Coperion-Doppelschneckenextrudern mit modularen Gehäuse- und Schneckenaufbau und spezieller Pharmaausführung werden vorgestellt.

Bei der Schmelzextrusion werden polymere Trägersubstanzen / Excipients ohne Wasser oder Lösungsmittel in den Extruder mit gravimetrischen Schneckendosierungen von Coperion-K-Tron im Pharmadesign dosiert, dort aufgeschmolzen und homogen mit den Wirkstoffen / API und sonstigen Additiven gemischt und dispergiert. Thermische und mechanische Energieeinleitung im modular aufgebautem Extruder bewirken nach Einzug der Materialien das homogene Vermischen, Kneten, Schmelzen und Dispergieren der Stoffe .Ein zusätzliches Entgasen mit Vakuumzone ist möglich bevor das plastische Endprodukt über Düsen nach sehr kurzer Verweilzeit zu endlosen Strängen ausgetragen wird. Übliche Weiterverarbeitung mit Kühlprozess, Schneiden zu Einzelpellets, Ausformen mit Walzen oder Kalandern zu dünnen Bändern oder eine Vermahlung zu Pulvern schließen sich an.

Bei der steigenden Zahl schwer oder nicht wasserlöslicher Wirkstoffe (biopharmazeutische Klassifikation BCS II / IV ) bieten sich für diese durch HME-Extrusion erzeugten festen Lösungen oder Dispersionen (solid solutions, solid dispersions) damit Möglichkeiten für spezifische Funktionalitäten, massgeschneiderte Freisetzungsprofile der schwer löslichen Substanzen und erhöhte Bioverfügbarkeit. Über die Auswahl der Trägerpolymere kann zusätzlich die Retardwirkung eingestellt werden.

Es sind bisher ZSK- Baugrößen von 18 mm bis 70 mm Schneckendurchmesser für Pharmaanwendungen im Einsatz. Durch konstante geometrische Kenngrößen wird ein problemloser scale-up ermöglicht. Pharmaanforderung an Werkstoffe und Oberflächen der produktberührten Teile im Extruder und angepasste Control-systeme ( Validierung ) sind verfügbar.

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