Kennzeichnungssystem Schlaue Kombination von Serialisierung und Tamper-Evidence

Autor / Redakteur: Ralph Swinka* / M.A. Manja Wühr

Nicht nur die EU macht Druck in Sachen Arzneimittelsicherheit. International agierende Pharmahersteller benötigen daher flexible Lösungen. Um die Fälschungssicherheit seiner Produkte zu gewährleisten, setzt der Arzneimittelhersteller Krewel Meuselbach seit Kurzem auf das Kombinationssystem XS2 MV TE.

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Mit nur zwei Metern Länge lässt sich das kompakte System XS2 MV TE einfach in bestehende Linien integrieren. Über eine Abdeckung nach dem Brottrommel-Prinzip sind alle Komponenten schnell zugänglich.
Mit nur zwei Metern Länge lässt sich das kompakte System XS2 MV TE einfach in bestehende Linien integrieren. Über eine Abdeckung nach dem Brottrommel-Prinzip sind alle Komponenten schnell zugänglich.
(Bild: Mettler-Toledo)

Krewel Meuselbach bietet eine vielfältige Palette an Arzneimitteln in den drei Kernbereichen Depression/Zentralnervensystem, Schmerz und Erkältung und verfügt über Ansatz- und Abfülltechnologie für Liquida, Halbfestprodukte und Solida, sowohl als Bulkwaren als auch in Form von Fertigprodukten. Diese vermarktet das Pharmaunternehmen in über 20 Ländern weltweit. In allen dieser Märkte steigen die Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit konstant an. Um den unterschiedlichen internationalen Regelungen der Pharmabranche nachzukommen, bedarf es auch im Qualitätsmanagement einer flexiblen Lösung.

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Auf der Suche nach einem Kennzeichnungssystem wurde Krewel Meuselbach bei seinem langjährigen Technologiepartner Mettler-Toledo fündig: Das Kombinationssystem XS2 MV TE vereint alle Komponenten für die Serialisierung und den Manipulationsschutz jeder einzelnen Faltschachtel, verbunden mit einer Kontrollwaage zur Qualitätssicherung in einem kompakten, lediglich zwei Meter langen Gehäuse.

Mit dem Komplettsystem hat Krewel Meuselbach bereits heute die Compliance mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU und DIN EN 16679 hergestellt. Es leistet damit sämtliche geforderten Maßnahmen zur eindeutigen Identifizierbarkeit per individueller Seriennummer und zum Nachweis der Unversehrtheit der Verpackung. „Mit dem XS2 MV TE-System haben wir eine zuverlässige Lösung gefunden, die unserer Anforderungen im Bereich Sicherheitskennzeichnung und Tamper-Evident-Versiegelung erfüllt und sich optimal in die bestehende Produktionsumgebung in Eitorf und Gehren integrieren lässt“, erklärt Hilmar Höhne, Leiter Technik bei dem Arzneimittelhersteller Krewel Meuselbach.

Lückenlos erfassen

Die fertigen Pharmazeutika durchlaufen das XS2 MV TE bereits verpackt. Nach dem Übergabebereich passieren die Faltschachteln zunächst das Beschriftungssystem und erhalten einen individuellen Code: Bei Krewel Meuselbach bringt das System die Seriennummer in Klarschrift und als Datamatrix-Code auf. Eine Smart-Kamera verifiziert jeden Aufdruck und gleicht die verwendete Seriennummer mit der Liste der vorab generierten Chiffren ab. Danach verschließt das Tamper-Evidence-Modul die Laschen des Faltkartons auf beiden Seiten mit transparenten Siegel-Etiketten. Deren spezieller Klebstoff verbindet sich unablösbar mit dem Karton. Eine Perforationslinie in der Mitte macht es für Patienten leicht, den Karton zu öffnen – gleichzeitig hinterlässt jedes Öffnen jedoch eindeutige Spuren und ist irreversibel. So können Apotheken und Patienten sofort erkennen, ob die Verpackung intakt ist oder manipuliert wurde. Die Sensoren überprüfen nach dem Klebevorgang, ob das Siegel korrekt angebracht wurde und die Schachtel sicher verschlossen ist.

Vollständigkeit gewährleisten

Zusätzlich zu den Komponenten zur Serialisierung und Tamper-Evidence-Versiegelung ist das Kennzeichnungssystem auch mit einer dynamischen Kontrollwaage ausgestattet. Sie überprüft das Produktgewicht und stellt so die Vollständigkeit jeder einzelnen Verpackung fest. Fehlt etwa der Beipackzettel oder ist ein Blister nicht komplett bestückt, wird das Produkt automatisch mittels einer Blasdüse entfernt. Abhängig davon, ob die Verpackung unvollständig ist, das Produkt falsch serialisiert wurde, oder lediglich schräg auf dem Transportband liegt, sortiert das Komplettsystem fehlerhafte Produkte in drei separate, abschließbare Auffangbehälter ein. Damit entfällt ein umständliches Sortieren der ausgeschleusten Produkte und Krewel Meuselbach kann die unversehrten Medikamente später leicht weiterverarbeiten.

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Linienmanagement

Softwareseitig nutzt der inhabergeführte Pharma-Mittelständler das Linienmanagement-Tool Pilot Line Manager von Mettler-Toledo. Die Software steuert alle Komponenten des Systems und bereitet die Verpackungslinie automatisch auf neue Chargen vor. So verarbeitet das Tool Auftragsinformationen und Produktdaten und hat zu sämtlichen Verpackungsformaten von Krewel Meuselbach passende Voreinstellungen gespeichert. Außerdem erstellt und speichert das Linienmanagement-Tool die Codes und Seriennummern und dokumentiert den Kontrollprozess.

Im Moment verwaltet Krewel Meuselbach jede Verpackungslinie einzeln. Das soll sich in Zukunft ändern: Das Unternehmen plant, als übergreifendes Site Management System den Pilot Site Manager von Mettler-Toledo einzusetzen. Damit wird die richtlinienkonforme Serialisierung noch einfacher: Viele Schritte wie die Seriennummer-Verwaltung lassen sich vollständig automatisieren. Der Pilot Site Manager lässt sich zudem direkt mit der Produktionsdatenbank von Krewel Meuselbach verbinden und liefert dem Qualitätsmanagement wertvolle Informationen zu den Produktionslinien der Standorte.

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Für die Zukunft gerüstet

Mit dieser Kennzeichnungs- und Qualitätssicherungslösung sieht sich Krewel Meuselbach bestens für die Zukunft gerüstet. „Spätestens 2018 müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel und einzelne verschreibungsfreie Medikamente fälschungssicher und eindeutig identifizierbar sein. Diese Anforderungen erfüllen wir bereits heute“, so Hilmar Höhne weiter. Für das internationale Business von Krewel Meuselbach markiert die Einführung der XS2 MV TE darüber hinaus eine Weichenstellung. Mit der Kombination aus Komplettsystem und Site Management Software schafft das Unternehmen die Voraussetzung, um auch komplexe Serialisierungsvorgaben umzusetzen, etwa für den Export nach China oder Brasilien. In diesen Ländern müssen die Seriennummern bei den zuständigen Regierungsbehörden angefordert und zurückgemeldet werden.

* * Der Autor ist Leiter Marketing bei Mettler- Toledo Produktinspektion in Gießen.

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